一项多中心、随机、双盲、平行组、车辆对照的 Reproxalap 临床试验，以评估干眼症患者的安全性和有效性
2020年12月2日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项多中心、2 期、随机、双盲、平行组、车辆对照的临床试验，以评估 Reproxalap 眼用溶液（0.25% 新配方）与车辆相比在干眼症受试者中的安全性和有效性
一项多中心、2 期、随机、双盲、平行组、车辆对照的临床试验，以评估 Reproxalap 眼用溶液（0.25% 新配方）与车辆相比在干眼症受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，无论性别和种族；
- 在第 1 次就诊之前至少有 6 个月的干眼病史；
- 在第 1 次就诊后的 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史
排除标准：
- 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，包括活动性睑缘炎；睑板腺功能障碍 (MGD);盖缘发炎；需要治疗的活动性眼部过敏，或研究者认为可能会干扰对瑞普沙普或赋形剂的安全性或有效性的评估；
- 在第 1 次就诊时患有或被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在第 1 次就诊后 2 小时内使用过任何眼药水；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在第 1 次就诊后 90 天内使用过眼用环孢菌素或 lifitigrast 5.0% 滴眼液；
- 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术或在第 1 次就诊后 6 个月内进行任何眼部手术；
- 在访问 1 之前的 30 天内使用过临时或永久性泪点塞，或预期在研究期间使用它们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车用眼药水 QID 到 BID
|
车辆滴眼液 QID 给药 4 周，然后 BID 给药 8 周
|
|
实验性的：Reproxalap（0.25% 新配方）QID 至 BID
|
Reproxalap Ophthalmic Solution（0.25% 新配方）QID 给药 4 周，随后 BID 给药 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者报告的眼干评分（0 - 100 VAS）
大体时间：疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
评估方法是受试者报告的眼干度评分（0 - 100 VAS）
|
疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
|
荧光素鼻区评分（Ora Calibra® 量表）
大体时间：疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
评估方法是荧光素鼻区评分（Ora Calibra® scale）
|
疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光素染色
大体时间：疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
该结果的评估方法是荧光素染色 Ora Calibra®
|
疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
|
未麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
该结果的评估方法是 Schirmer 测试条。
|
疗效评估期（第 2 周至第 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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