- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03916042
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, di Reproxalap per valutare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con malattia dell'occhio secco
2 dicembre 2020 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap (formulazione nuova allo 0,25%) rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Uno studio clinico multicentrico, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap (formulazione nuova allo 0,25%) rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
- Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo alla lampada a fessura alla Visita 1, inclusa la blefarite attiva; disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD); infiammazione del margine palpebrale; o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico o, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di reproxalap o veicolo;
- Avere o ricevere una diagnosi di infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
- Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
- Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
- Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
- Aver utilizzato ciclosporina oftalmica o soluzione oftalmica al 5,0% di lifitigrast entro 90 giorni dalla visita 1;
- Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
- Aver utilizzato punctal plug temporanei o permanenti entro 30 giorni prima della Visita 1 o anticiparne l'uso durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli da QID a BID
|
Veicolo soluzione oftalmica somministrato QID per quattro settimane, seguito dalla somministrazione BID per otto settimane
|
Sperimentale: Reproxalap (formulazione nuova allo 0,25%) da QID a BID
|
Reproxalap soluzione oftalmica (formulazione nuova allo 0,25%) somministrato QID per quattro settimane, seguito da somministrazione BID per otto settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di secchezza oculare riportato dal soggetto (0 - 100 VAS)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Il metodo di valutazione è il punteggio di secchezza oculare riportato dal soggetto (0 - 100 VAS)
|
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Punteggio della regione nasale con fluoresceina (scala Ora Calibra®)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Il metodo di valutazione è il punteggio della regione nasale con fluoresceina (scala Ora Calibra®)
|
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Il metodo di valutazione di questo risultato è la colorazione con fluoresceina Ora Calibra®
|
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Test di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Il metodo di valutazione per questo risultato è la striscia reattiva di Schirmer.
|
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 2 alla settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-102-DED-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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