Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo, do Reproxalap para avaliar a segurança e a eficácia em indivíduos com doença do olho seco
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase 2, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica Reproxalap (formulação nova a 0,25%) em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase 2, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica Reproxalap (formulação nova a 0,25%) em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça;
- Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
- Ter um histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses após a visita 1
Critério de exclusão:
- Apresentar quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na Visita 1, incluindo blefarite ativa; disfunção da glândula meibomiana (MGD); inflamação da margem palpebral; ou alergias oculares ativas que requeiram tratamento terapêutico ou, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do reproxalap ou veículo;
- Ter ou ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
- Ter usado qualquer colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
- Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
- Ter usado ciclosporina oftálmica ou solução oftálmica lifitigrast 5,0% dentro de 90 dias da Visita 1;
- Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo ou qualquer cirurgia ocular dentro de 6 meses da Visita 1;
- Ter usado plugues pontuais temporários ou permanentes dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou antecipar seu uso durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução Oftálmica Veicular QID para BID
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Solução Oftálmica Veicular administrada QID por quatro semanas, seguida de administração BID por oito semanas
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Experimental: Reproxalap (0,25% Nova Formulação) QID para BID
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Reproxalap Solução Oftálmica (Nova Formulação a 0,25%) administrado QID durante quatro semanas, seguido de administração BID durante oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da secura ocular relatada pelo sujeito (escala de 0 - 100 analógicos visuais (VAS)))
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 a 85) - avaliado nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A linha de base foi o dia 1.
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Mudança da comparação da linha de base do reproxalap para o veículo para escore de secura ocular relatada pelo sujeito (0 = sem desconforto - 100 = desconforto máximo), onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
A intervenção foi administrada bilateralmente.
A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto para alterações da linha de base calculadas usando a pontuação da linha de base, o braço de tratamento, a visita e a interação do braço de tratamento e a visita como efeitos fixos.
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Período de avaliação da eficácia (dia 1 a 85) - avaliado nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A linha de base foi o dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de fluoresceína
Prazo: Período de avaliação de eficácia (Semana 2 a Semana 12)
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O método de avaliação para este resultado é a coloração de fluoresceína Ora Calibra®
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Período de avaliação de eficácia (Semana 2 a Semana 12)
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: Período de avaliação de eficácia (Semana 2 a Semana 12)
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O método de avaliação para este resultado é a tira de teste de Schirmer.
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Período de avaliação de eficácia (Semana 2 a Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-DED-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .