Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená, klinická studie Reproxalapu k posouzení bezpečnosti a účinnosti u subjektů s onemocněním suchého oka

10. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Multicentrická, fáze 2, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, klinická studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Reproxalap (0,25% nová formulace) ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Multicentrická, fáze 2, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, klinická studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Reproxalap (0,25% nová formulace) ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu;
  • mít hlášenou anamnézu suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Do 6 měsíců od návštěvy 1 máte v anamnéze používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • mít jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě při návštěvě 1, včetně aktivní blefaritidy; dysfunkce meibomské žlázy (MGD); zánět okraje víčka; nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti reproxalapu nebo vehikula;
  • Mít nebo vám byla diagnostikována probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní zánět oka při návštěvě 1;
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
  • Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
  • podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
  • Použili oční cyklosporin nebo 5,0% oční roztok lifitigrast do 90 dnů od návštěvy 1;
  • Absolvovat jakékoli plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakoukoli operaci oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
  • Během 30 dnů před návštěvou 1 použili dočasné nebo trvalé zátkou nebo předpokládají jejich použití během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle QID až BID
Lék: Oční roztok vehikula (0,25% nová formulace) QID až BID
Vehikulový oční roztok podávaný QID po dobu čtyř týdnů, následovaný BID podáváním po dobu osmi týdnů
Experimentální: Reproxalap (0,25% nová formulace) QID až BID
Lék: Oční roztok Reproxalap (0,25% nová formulace) QID až BID
Oční roztok Reproxalap (0,25% nová formulace) podávaný QID po dobu čtyř týdnů, po kterém následovalo podávání BID po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v skóre oční suchosti uváděné subjekty (0 - 100 vizuální analogové stupnice (VAS))
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (den 1. až 85) - Hodnocení v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Základní linie byl den 1.
Změna z výchozího srovnání reproxalapu na vehikulus pro skóre oční suchosti uváděné subjekty VAS (0 = bez nepohodlí - 100 = maximální nepohodlí), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Intervence byla podána bilaterálně. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena ze smíšeného modelu opakované měření pro změnu od základní linie vypočtené pomocí základního skóre, léčebného ramene, návštěvy a interakce léčebného ramene a návštěvy jako fixních efektů.
Období hodnocení účinnosti (den 1. až 85) - Hodnocení v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Základní linie byl den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení fluoresceinem
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (2. až 12. týden)
Metodou hodnocení tohoto výsledku je barvení fluoresceinem Ora Calibra®
Období hodnocení účinnosti (2. až 12. týden)
Neanestetizovaný Schirmerův test
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (2. až 12. týden)
Metodou hodnocení tohoto výsledku je Schirmerův testovací proužek.
Období hodnocení účinnosti (2. až 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit