Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, kliininen Reproxalapin koe arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Monikeskus, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksen (0,25 % uusi formulaatio) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Monikeskus, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksen (0,25 % uusi formulaatio) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta;
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyydestä vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
- Olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1, mukaan lukien aktiivinen blefariitti; meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD); kannen reunan tulehdus; tai aktiiviset silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa tai voivat tutkijan mielestä häiritä reproksalapin tai vehikkelin turvallisuuden tai tehon arviointia;
- Sinulla on tai sinulla on diagnosoitu käynnissä oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus käynnin 1 aikana;
- olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
- olet käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
- olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt oftalmista syklosporiinia tai lifitigrast 5,0 % oftalmistista liuosta 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
- sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
- olet käyttänyt väliaikaisia tai pysyviä pistetulppia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai olettanut niiden käyttöä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos QID to BID
|
Vehicle oftalmic -liuosta annettiin QID neljän viikon ajan, jota seurasi BID anto kahdeksan viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Reproxalap (0,25 % uusi formulaatio) QID to BID
|
Reproxalap-silmäliuos (0,25 % uusi formulaatio) annettiin QID neljän viikon ajan, minkä jälkeen annettiin kahdesti kahdesti kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kohteen ilmoittamassa silmänkuivuuden pisteet (0 - 100 visuaalinen analoginen asteikko (VAS))
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointijakso (päivä 1 - 85) - arvioidaan viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Perustaso oli päivä 1.
|
Muutos Reproxalapin lähtötason vertailusta ajoneuvoon kohteen ilmoittamaan silmänkuivuuden pisteet VAS (0 = ei epämukavuutta - 100 = maksimaalinen epämukavuus), missä korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Pienimpien neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitettujen mallin toistuvista mittauksista muutokselle lähtötilanteesta laskettuna lähtötason pistemäärällä, käsittelylaitoksella, vierailulla ja hoitovarren vuorovaikutuksella ja käymällä kiinteinä vaikutuksina.
|
Tehokkuuden arviointijakso (päivä 1 - 85) - arvioidaan viikkoina 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Perustaso oli päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
Tämän tuloksen arviointimenetelmä on fluoreseiinivärjäys Ora Calibra®
|
Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
|
Nukuttamaton Schirmerin testi
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
Tämän tuloksen arviointimenetelmä on Schirmer-testiliuska.
|
Tehon arviointijakso (viikko 2 - viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-DED-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .