重度の眼瞼下垂矯正のためのさまざまな外科的治療の比較
重度の眼瞼下垂矯正に対するさまざまな外科的治療の比較 RCT 研究
この研究の主な研究目的は、重度の眼瞼下垂の矯正における、足根骨切除と従来の前頭筋フラップを組み合わせた上挙筋短縮の治療効果と安全性を比較することです。
上記とは別に、眼瞼下垂の臨床治療のためのより重要で具体的なガイドラインを開発するために、挙筋の短縮/足根骨切除の量と術後の眼瞼下垂矯正量との間の用量効果関係も調査する傾向があります.
そのため、研究中に重度の眼瞼下垂症の患者を募集し、それらを挙筋および足根筋群と前頭筋皮弁群に無作為に分け、矯正量と副症状を評価するために手術後 6 か月の患者を追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
眼瞼下垂は、上挙筋の筋力の違いによって、軽度、中度、重度に分けられます。 以前の診断と治療基準によると、軽度および中等度の眼瞼下垂には、挙筋の短縮または部分切除の方法を使用することをお勧めします。 重症患者の場合、上眼瞼挙筋の筋力が非常に弱いため、上眼瞼の機能は前頭筋の筋力でしか再建できません。 したがって、正しい眼瞼下垂のために前頭筋弁手術を使用することをお勧めします。 ただし、挙筋挙筋短縮と比較して、前頭筋懸垂の欠点は、上まぶたの自然な解剖学的関係を変化させ、不自然なまぶたのライン、明らかな前線のライン、再発しやすいなどの欠点があります。 その場合、この治療法はあまり満足していないことが判明しました。
眼瞼下垂の治療における長年の臨床経験に基づいて、私たちの研究チームは 10 年以上にわたり、眼瞼挙筋切除法と組み合わせた挙筋短縮術の使用を試みてきました。 1000人以上の重度の眼瞼下垂患者の治癒に成功し、良好な治療効果を得ています. 結果は要約され、配列はいくつかの国際ジャーナルに掲載され、国内および海外のカウンターパートによって認められています。 しかし、挙筋短縮術と足根切除術を組み合わせた新しい手術法については、現在、従来の治療法との比較研究がなく、その有効性を客観的に評価することは不可能です。 第二に、瞼板切除と組み合わせた挙筋短縮の長期効果を改善する方法、まぶたの形態が満足できるものであるかどうか、および再発率は報告されていません。 また、眼瞼は、眼瞼の機能維持や角膜の潤いの保持など、目の形や機能に重要な役割を果たしているため、眼瞼の部分切除による本来の眼瞼機能への影響も考えられます。さらに調査する価値があります。
元の臨床結果に基づいて、プロジェクト チームは重度の眼瞼下垂の矯正における足根骨切除と従来の前頭筋フラップを組み合わせた挙筋短縮の有効性と安全性を比較するための無作為化比較単盲検試験を設計しました。 同時に、挙筋の短縮と足根骨切除の量と手術後の眼瞼下垂の矯正量との間の用量効果関係を調査するために、外科的設計はより正確でパーソナライズされており、科学的根拠を提供します。臨床診断と治療ガイドラインのさらなる開発のために。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性眼瞼下垂患者
- 挙筋力が4mm未満
- 一次手術
- 3歳以上
- 良好な強度の眼直筋;
除外基準:
- 眼瞼下垂矯正手術を受けた方
- 神経性眼瞼下垂、老人性眼瞼下垂または仮性眼瞼下垂の患者
- 眼機能に異常のある患者
- マーカス・ガン症候群の患者
- 重度の全身疾患または全身麻酔に耐えられない患者
- 患者またはその保護者は、教育レベルまたはその他のさまざまな理由により、フォローアップを終了できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:挙筋および足根切除
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重度の眼瞼下垂を矯正するために足根骨を切除して挙筋を短縮
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アクティブコンパレータ:前頭筋弁
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重度の眼瞼下垂を矯正するための前頭筋弁の使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挙筋力
時間枠:治療後6ヶ月
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筋力の測定: 患者にまっすぐ前を見てもらい、検査官は親指で眉弓を水平に押し、前頭筋と上まぶたの間の接続を遮断し、患者に下を向くように依頼します。 次に、患者にできるだけ上を向くように指示します。この動きのスケールが挙筋の筋力です。 正常な人が前頭筋を使用していない場合、上まぶたの動きの平均スケールは 13.37±2.55mm です。 上まぶたの筋力は、一般的に3段階に分けられます。 上まぶたの動きの良い目盛りは8mm、中目盛りは4~7mm、弱い目盛りは0~3mmです。 |
治療後6ヶ月
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目の幅
時間枠:治療後6ヶ月
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眼の幅を測定しながら、医師は患者が上を向いたり、まぶたを持ち上げるために前頭筋を使用したりしないようにします。
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治療後6ヶ月
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MRD(マージン反射距離)
時間枠:治療後6ヶ月
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上部側頭縁から角膜の中心の反射点までの距離を測定します。医師は、患者がまぶたを持ち上げるために上を見たり、前頭筋を使用したりしないようにします。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全に修正されていない患者の数
時間枠:治療後6ヶ月
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以下に該当する患者:
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治療後6ヶ月
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ドライアイ症候群の患者数
時間枠:治療後6ヶ月
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OSDIテストを使用して、患者がドライアイ症候群を患っているかどうかを確認します
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治療後6ヶ月
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角膜損傷患者数
時間枠:治療後6ヶ月
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トポグラフィーを使用してチェックする角膜損傷
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治療後6ヶ月
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眼窩機能不全の患者数
時間枠:治療後6ヶ月
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眼窩機能不全、新しい国家標準視力表を使用してテストする
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治療後6ヶ月
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結膜脱を有する患者の数。
時間枠:治療後6ヶ月
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細隙灯顕微鏡による検査結果に基づく
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治療後6ヶ月
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睫毛虫症の患者数。
時間枠:治療後6ヶ月
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細隙灯顕微鏡による検査結果に基づく
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治療後6ヶ月
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眼感染症患者の数。
時間枠:治療後6ヶ月
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細隙灯顕微鏡による検査結果に基づく
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jun Yang, MD, Phd、Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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