- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03916107
Porównanie różnych zabiegów chirurgicznych w przypadku ciężkiej korekcji opadania powiek
Porównanie różnych zabiegów chirurgicznych w leczeniu ciężkiej korekcji opadania powiek Badanie RCT
Głównym celem badawczym niniejszej pracy jest porównanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa skrócenia mięśnia dźwigacza górnego połączonego z resekcją stępu i tradycyjnym płatem mięśnia czołowego w korekcji ciężkiego opadania powieki.
Oprócz powyższego mamy również tendencję do badania zależności dawka-skutek między wielkością skrócenia mięśnia dźwigacza / resekcją stępu a wielkością korekty opadania powieki po operacji. Aby opracować bardziej krytyczne i szczegółowe wytyczne dotyczące klinicznego leczenia opadania powieki.
Dlatego podczas badań będziemy rekrutować pacjentów z ciężkim opadaniem powiek i losowo podzielić ich na grupę mięśni dźwigaczy i stępu oraz grupę płata mięśnia czołowego, a następnie obserwować tych pacjentów 6 miesięcy po operacji, aby ocenić stopień korekty i objawy uboczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ptozę dzieli się na lekką, średnią i ciężką w zależności od różnicy w sile mięśnia dźwigacza górnego. Zgodnie z dotychczasowymi kryteriami rozpoznania i leczenia, w przypadku łagodnego i umiarkowanego opadania powiek zaleca się metodę skrócenia lub częściowej resekcji mięśnia dźwigacza. W przypadku ciężkich pacjentów, ponieważ siła mięśni dźwigaczy górnych jest bardzo słaba, funkcję górnej powieki można zrekonstruować jedynie poprzez siłę mięśni czołowych. Dlatego w celu prawidłowego opadania powiek zaleca się wykonanie operacji płata mięśnia czołowego. Jednak w porównaniu ze skróceniem dźwigacza dźwigacza, wadą zawieszenia przedniego mięśnia jest zmiana natury anatomicznej relacji górnej powieki, co skutkuje nienaturalnymi liniami powiek, oczywistymi liniami czołowymi, łatwym nawrotem i innymi niedociągnięciami. W takim przypadku terapia ta okazuje się niezbyt satysfakcjonująca.
Bazując na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w leczeniu opadania powieki, nasz zespół badawczy od ponad 10 lat stara się stosować skracanie mięśnia dźwigacza w połączeniu z metodą resekcji stępu. Z powodzeniem wyleczyliśmy ponad 1000 pacjentów z ciężkim opadaniem powiek i uzyskaliśmy dobre efekty terapeutyczne. Wyniki są podsumowane, a sekwencja jest publikowana w kilku międzynarodowych czasopismach i jest uznawana przez odpowiedniki krajowe i zagraniczne. Jednak dla nowej procedury skracania mięśnia dźwigacza połączonej z resekcją stępu nie ma obecnie badań porównawczych z terapią tradycyjną i nie można obiektywnie ocenić jej skuteczności. Po drugie, jak poprawić odległy efekt skrócenia mięśnia dźwigacza połączonego z resekcją stępu, czy morfologia powiek jest zadowalająca, a częstość nawrotów nie została opisana. Ponadto, ponieważ stęp odgrywa ważną rolę w kształcie i funkcji oka, w tym w utrzymaniu funkcji stępu i utrzymywaniu wilgotności rogówki itp., wpływ częściowego usunięcia stępu na pierwotną funkcję stępu jest również warty dalszego zbadania.
Na podstawie oryginalnych wyników klinicznych zespół projektowy zaprojektował randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo skracania mięśnia dźwigacza w połączeniu z resekcją stępu i tradycyjnym płatem mięśnia czołowego w korekcji ciężkiego opadania powieki. Jednocześnie, aby zbadać zależność dawka-efekt między skróceniem mięśnia dźwigacza a wielkością resekcji stępu i wielkością korekty opadania powieki po operacji, projekt chirurgiczny jest bardziej precyzyjny i spersonalizowany, co zapewnia podstawę naukową do dalszego rozwoju wytycznych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z jednostronnym opadaniem powiek
- siła mięśnia dźwigacza mniejsza niż 4 mm
- chirurgia pierwotna
- starsze niż 3 lata
- mięsień prosty oka o dobrej sile;
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy przeszli operację korekcji opadania powiek
- pacjentów z neurologicznym opadaniem powiek, starczym opadaniem powiek lub rzekomym opadaniem powiek
- pacjentów z nieprawidłową funkcją narządu wzroku
- pacjentów z zespołem Marcusa-Gunna
- pacjentów z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub nietolerujących znieczulenia ogólnego
- pacjenci lub ich rodzice nie mogą dokończyć obserwacji ze względu na poziom wykształcenia lub różne inne przyczyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja mięśnia dźwigacza i stępu
|
Skrócenie mięśnia dźwigacza z resekcją stępu w celu skorygowania ciężkiego opadania powieki
|
|
Aktywny komparator: Płat mięśnia czołowego
|
Używanie przedniego płata mięśniowego do korygowania ciężkiego opadania powiek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśnia dźwigacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar siły mięśniowej: pozwolić pacjentowi patrzeć prosto przed siebie, badający naciska kciukiem poziomo łuk brwiowy, przerywając połączenie między mięśniem czołowym a powiekami górnymi i prosi pacjenta o patrzenie w dół. Następnie poproś pacjenta, aby spojrzał jak najwyżej w górę, a skalą tego ruchu jest siła mięśnia dźwigacza. Kiedy normalna osoba nie używa mięśnia czołowego, średnia skala ruchu powiek górnych wynosi 13,37±2,55mm. Siła mięśni górnych powiek jest generalnie podzielona na trzy poziomy. Dobra skala ruchu górnych powiek wynosi 8 mm, średnia to 4 ~ 7 mm, a słaba to 0 ~ 3 mm. |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
szerokość oczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmierz szerokość oczu, podczas gdy lekarz upewni się, że pacjent unika patrzenia w górę lub używania mięśnia czołowego do podnoszenia powiek.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
MRD (odległość odruchu brzeżnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmierz odległość od górnej krawędzi skroniowej do punktu odbicia na środku rogówki, podczas gdy lekarz upewni się, że pacjent unika patrzenia w górę lub używania mięśnia czołowego do podnoszenia powiek.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby pacjentów nie zostały całkowicie skorygowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Pacjenci poniżej:
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z zespołem suchego oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
za pomocą testu OSDI, aby sprawdzić, czy pacjenci mają zespół suchego oka
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z uszkodzeniem rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
uszkodzenie rogówki przy użyciu topografii do sprawdzenia
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z niewydolnością oczodołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
niewydolność oczodołu, przy użyciu nowego krajowego standardowego wykresu ostrości wzroku do przetestowania
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z wypadaniem spojówki;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
na podstawie wyniku badania pod mikroskopem z lampą szczelinową
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczby pacjentów cierpiących na rzęsistkowicę;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
na podstawie wyniku badania pod mikroskopem z lampą szczelinową
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z infekcją oka;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
na podstawie wyniku badania pod mikroskopem z lampą szczelinową
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-81-T72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .