Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych zabiegów chirurgicznych w przypadku ciężkiej korekcji opadania powiek

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porównanie różnych zabiegów chirurgicznych w leczeniu ciężkiej korekcji opadania powiek Badanie RCT

Głównym celem badawczym niniejszej pracy jest porównanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa skrócenia mięśnia dźwigacza górnego połączonego z resekcją stępu i tradycyjnym płatem mięśnia czołowego w korekcji ciężkiego opadania powieki.

Oprócz powyższego mamy również tendencję do badania zależności dawka-skutek między wielkością skrócenia mięśnia dźwigacza / resekcją stępu a wielkością korekty opadania powieki po operacji. Aby opracować bardziej krytyczne i szczegółowe wytyczne dotyczące klinicznego leczenia opadania powieki.

Dlatego podczas badań będziemy rekrutować pacjentów z ciężkim opadaniem powiek i losowo podzielić ich na grupę mięśni dźwigaczy i stępu oraz grupę płata mięśnia czołowego, a następnie obserwować tych pacjentów 6 miesięcy po operacji, aby ocenić stopień korekty i objawy uboczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ptozę dzieli się na lekką, średnią i ciężką w zależności od różnicy w sile mięśnia dźwigacza górnego. Zgodnie z dotychczasowymi kryteriami rozpoznania i leczenia, w przypadku łagodnego i umiarkowanego opadania powiek zaleca się metodę skrócenia lub częściowej resekcji mięśnia dźwigacza. W przypadku ciężkich pacjentów, ponieważ siła mięśni dźwigaczy górnych jest bardzo słaba, funkcję górnej powieki można zrekonstruować jedynie poprzez siłę mięśni czołowych. Dlatego w celu prawidłowego opadania powiek zaleca się wykonanie operacji płata mięśnia czołowego. Jednak w porównaniu ze skróceniem dźwigacza dźwigacza, wadą zawieszenia przedniego mięśnia jest zmiana natury anatomicznej relacji górnej powieki, co skutkuje nienaturalnymi liniami powiek, oczywistymi liniami czołowymi, łatwym nawrotem i innymi niedociągnięciami. W takim przypadku terapia ta okazuje się niezbyt satysfakcjonująca.

Bazując na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w leczeniu opadania powieki, nasz zespół badawczy od ponad 10 lat stara się stosować skracanie mięśnia dźwigacza w połączeniu z metodą resekcji stępu. Z powodzeniem wyleczyliśmy ponad 1000 pacjentów z ciężkim opadaniem powiek i uzyskaliśmy dobre efekty terapeutyczne. Wyniki są podsumowane, a sekwencja jest publikowana w kilku międzynarodowych czasopismach i jest uznawana przez odpowiedniki krajowe i zagraniczne. Jednak dla nowej procedury skracania mięśnia dźwigacza połączonej z resekcją stępu nie ma obecnie badań porównawczych z terapią tradycyjną i nie można obiektywnie ocenić jej skuteczności. Po drugie, jak poprawić odległy efekt skrócenia mięśnia dźwigacza połączonego z resekcją stępu, czy morfologia powiek jest zadowalająca, a częstość nawrotów nie została opisana. Ponadto, ponieważ stęp odgrywa ważną rolę w kształcie i funkcji oka, w tym w utrzymaniu funkcji stępu i utrzymywaniu wilgotności rogówki itp., wpływ częściowego usunięcia stępu na pierwotną funkcję stępu jest również warty dalszego zbadania.

Na podstawie oryginalnych wyników klinicznych zespół projektowy zaprojektował randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo skracania mięśnia dźwigacza w połączeniu z resekcją stępu i tradycyjnym płatem mięśnia czołowego w korekcji ciężkiego opadania powieki. Jednocześnie, aby zbadać zależność dawka-efekt między skróceniem mięśnia dźwigacza a wielkością resekcji stępu i wielkością korekty opadania powieki po operacji, projekt chirurgiczny jest bardziej precyzyjny i spersonalizowany, co zapewnia podstawę naukową do dalszego rozwoju wytycznych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z jednostronnym opadaniem powiek
  • siła mięśnia dźwigacza mniejsza niż 4 mm
  • chirurgia pierwotna
  • starsze niż 3 lata
  • mięsień prosty oka o dobrej sile;

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przeszli operację korekcji opadania powiek
  • pacjentów z neurologicznym opadaniem powiek, starczym opadaniem powiek lub rzekomym opadaniem powiek
  • pacjentów z nieprawidłową funkcją narządu wzroku
  • pacjentów z zespołem Marcusa-Gunna
  • pacjentów z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub nietolerujących znieczulenia ogólnego
  • pacjenci lub ich rodzice nie mogą dokończyć obserwacji ze względu na poziom wykształcenia lub różne inne przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja mięśnia dźwigacza i stępu
Skrócenie mięśnia dźwigacza z resekcją stępu w celu skorygowania ciężkiego opadania powieki
Aktywny komparator: Płat mięśnia czołowego
Używanie przedniego płata mięśniowego do korygowania ciężkiego opadania powiek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśnia dźwigacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Pomiar siły mięśniowej: pozwolić pacjentowi patrzeć prosto przed siebie, badający naciska kciukiem poziomo łuk brwiowy, przerywając połączenie między mięśniem czołowym a powiekami górnymi i prosi pacjenta o patrzenie w dół. Następnie poproś pacjenta, aby spojrzał jak najwyżej w górę, a skalą tego ruchu jest siła mięśnia dźwigacza.

Kiedy normalna osoba nie używa mięśnia czołowego, średnia skala ruchu powiek górnych wynosi 13,37±2,55mm. Siła mięśni górnych powiek jest generalnie podzielona na trzy poziomy. Dobra skala ruchu górnych powiek wynosi 8 mm, średnia to 4 ~ 7 mm, a słaba to 0 ~ 3 mm.

6 miesięcy po zabiegu
szerokość oczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmierz szerokość oczu, podczas gdy lekarz upewni się, że pacjent unika patrzenia w górę lub używania mięśnia czołowego do podnoszenia powiek.
6 miesięcy po zabiegu
MRD (odległość odruchu brzeżnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmierz odległość od górnej krawędzi skroniowej do punktu odbicia na środku rogówki, podczas gdy lekarz upewni się, że pacjent unika patrzenia w górę lub używania mięśnia czołowego do podnoszenia powiek.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby pacjentów nie zostały całkowicie skorygowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu

Pacjenci poniżej:

  1. nadmierna korekcja (może skutkować niemożnością całkowitego zamknięcia oka)
  2. nieodpowiednia korekta;
  3. nawrót opadania powiek; Wszystko powyżej opiera się na wynikach 1,2,3
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z zespołem suchego oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
za pomocą testu OSDI, aby sprawdzić, czy pacjenci mają zespół suchego oka
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z uszkodzeniem rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
uszkodzenie rogówki przy użyciu topografii do sprawdzenia
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z niewydolnością oczodołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
niewydolność oczodołu, przy użyciu nowego krajowego standardowego wykresu ostrości wzroku do przetestowania
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z wypadaniem spojówki;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
na podstawie wyniku badania pod mikroskopem z lampą szczelinową
6 miesięcy po zabiegu
Liczby pacjentów cierpiących na rzęsistkowicę;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
na podstawie wyniku badania pod mikroskopem z lampą szczelinową
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z infekcją oka;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
na podstawie wyniku badania pod mikroskopem z lampą szczelinową
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-81-T72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj