Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten kirurgisten hoitojen vertailu vaikean ptoosin korjaamiseksi

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Erilaisten kirurgisten hoitojen vertailu vaikean ptoosin korjaamiseksi RCT-tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tutkimustarkoituksena on verrata ylivoimaisen nostolihaksen lyhennyksen terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta tarsusresektioon ja perinteiseen etulihasläppään vaikean ptoosin korjauksessa.

Yllä olevan lisäksi pyrimme myös tutkimaan annos-vaikutussuhdetta lyhennetyn levator-lihaksen/tarsusresektion ja leikkauksen jälkeisen ptoosin korjausmäärän välillä. Kehittääksemme kriittisempiä ja tarkempia ohjeita ptoosin kliiniseen hoitoon.

Joten tutkimuksen aikana rekrytoimme potilaita, joilla on vaikea ptoosi ja jaamme heidät satunnaisesti nostolihas- ja tarsus-ryhmään sekä etulihaksen läppäryhmään ja seuraamme potilaita 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidaksemme korjauksen määrää ja sivuoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ptoosi jaetaan kevyeen, keskivaikeaan ja vaikeaan ylemmän nostolihaksen lihasvoiman eron mukaan. Aiempien diagnoosi- ja hoitokriteerien mukaan lievän ja keskivaikean ptoosin hoitoon suositellaan käytettäväksi nostolihaksen lyhennystä tai osittaista resektiota. Vakavilla potilailla, koska ylempien nostolihasten voimakkuus on erittäin heikko, ylemmän silmäluomen toiminta voidaan rekonstruoida vain etulihasten voiman avulla. Siksi on suositeltavaa käyttää etulihaksen läppäleikkausta oikean ptoosin saamiseksi. Kuitenkin verrattuna levator levator -lyhennykseen, etulihaksen jousituksen puute on muuttaa yläluomien luonneanatomista suhdetta, mikä johtaa epäluonnollisiin silmäluomen linjoihin, ilmeisiin etulinjoihin, helppoon toistumiseen ja muihin puutteisiin. Siinä tapauksessa tämä terapia ei ole kovin tyytyväinen.

Vuosien kliinisen kokemuksen perusteella ptoosin hoidosta tutkimusryhmämme on yrittänyt käyttää nostolihasten lyhentämistä yhdistettynä tarsusresektiomenetelmään yli 10 vuoden ajan. Olemme onnistuneesti parantaneet yli 1000 vaikeasta ptoosipotilasta ja saaneet hyviä terapeuttisia vaikutuksia. Tulokset kootaan yhteen ja sarja on julkaistu useissa kansainvälisissä aikakauslehdissä, ja se on tunnustettu kotimaisten ja ulkomaisten vastineiden keskuudessa. Uudesta nostolihaksen lyhentämistoimenpiteestä yhdistettynä tarsusresektioon ei kuitenkaan tällä hetkellä ole olemassa vertailevaa tutkimusta perinteisen terapian kanssa, ja sen tehokkuutta on mahdotonta arvioida objektiivisesti. Toiseksi, kuinka parantaa nostolihaksen lyhentämisen ja tarsusresektion pitkäaikaisvaikutusta, onko silmäluomen morfologia tyydyttävä ja uusiutumistiheyttä ei ole raportoitu. Lisäksi, koska tarsuksella on tärkeä rooli silmän muodossa ja toiminnassa, mukaan lukien tarsuksen toiminnan ylläpitäminen ja sarveiskalvon kosteuden pitäminen jne., tarsuksen osittaisen poistamisen vaikutus myös alkuperäiseen tarsuksen toimintaan lisätutkimuksen arvoinen.

Alkuperäisten kliinisten tulosten perusteella projektiryhmä suunnitteli satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen vertaillakseen nostolihaksen lyhentämisen tehoa ja turvallisuutta yhdessä tarsaalisen resektion ja perinteisen etulihaksen läpän kanssa vaikean ptoosin korjauksessa. Samaan aikaan, jotta voidaan tutkia annos-vaikutussuhdetta nostolihaksen lyhenemisen ja tarsaaliresektion määrän ja ptoosin korjauksen määrän välillä leikkauksen jälkeen, leikkaussuunnitelma on tarkempi ja yksilöllisempi, mikä tarjoaa tieteellisen perustan. kliinisen diagnoosin ja hoitoohjeiden kehittämiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen ptoosipotilas
  • nostolihaksen voima on alle 4 mm
  • ensisijainen leikkaus
  • vanhempi kuin 3 vuotta
  • hyvä voimakas silmän peräsuolelihas;

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille oli tehty ptoosin korjausleikkaus
  • potilaat, joilla on neurologinen ptoosi, seniili ptoosi tai pseudoptoosi
  • potilailla, joilla on epänormaali silmätoiminta
  • potilailla, joilla on Marcus-Gunnin oireyhtymä
  • potilailla, joilla on vaikea systeeminen sairaus tai jotka eivät siedä yleisanestesiaa
  • potilaat tai heidän vanhempansa eivät pysty suorittamaan seurantaa koulutustason tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levatorlihaksen ja tarsusresektio
Nostolihaksen lyhentäminen tarsuksen resektiolla vaikean ptoosin korjaamiseksi
Active Comparator: Etulihaksen läppä
Etulihasläpän käyttö vaikean ptoosin korjaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nostolihaksen voimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen

Lihasvoiman mittaaminen: Anna potilaan katsoa suoraan eteenpäin, tutkija painaa peukalolla kulmakaaria vaakasuoraan katkaisemalla etulihaksen ja yläluomien välisen yhteyden ja pyytää potilasta katsomaan alas. Pyydä sitten potilasta katsomaan ylös niin paljon kuin pystyy, ja tämän liikkeen mittakaava on nostolihaksen voima.

Kun normaali ihminen ei käytä etulihasta, ylempien silmäluomien keskimääräinen liikemitta on 13,37±2,55 mm. Ylempien silmäluomien lihasvoima on yleensä jaettu kolmeen tasoon. Hyvä ylempien silmäluomien liikemitta on 8 mm, keskimääräinen 4–7 mm ja heikko 0–3 mm.

6 kuukautta hoidon jälkeen
silmien leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mittaa silmien leveys ja lääkärin on varmistettava, että potilas ei katso ylös tai käytä etulihasta silmäluomien nostamiseen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
MRD (margin refleksietäisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mittaa etäisyys ylemmästä ajattelumarginaalista sarveiskalvon keskellä olevaan heijastuspisteeseen, ja lääkärin on varmistettava, että potilas ei katso ylös tai käytä etulihasta silmäluomien nostamiseen.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärää ei ole täysin korjattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen

Potilaat, jotka ovat alla:

  1. ylikorjaus (voi johtaa kyvyttömyyteen sulkea silmää kokonaan)
  2. riittämätön korjaus;
  3. ptoosin uusiutuminen; Kaikki yllä oleva perustuu tulokseen 1,2,3
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kuivan silmän oireyhtymää sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
OSDI-testin avulla nähdäksesi, onko potilailla kuivasilmäisyysoireyhtymä
6 kuukautta hoidon jälkeen
Sarveiskalvovamman saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
sarveiskalvon vaurio käyttämällä topografiaa tarkastamiseen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmän vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
kiertoradan vajaatoiminta, käyttämällä uutta kansallista standardia näöntarkkuuskaaviota testaamiseen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sidekalvon esiinluiskahdus;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
perustuen rakolamppumikroskoopilla saatuun tutkimustulokseen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Trikiaasipotilaiden lukumäärä;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
perustuen rakolamppumikroskoopilla saatuun tutkimustulokseen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Silmätulehduksen saaneiden potilaiden lukumäärä;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
perustuen rakolamppumikroskoopilla saatuun tutkimustulokseen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-81-T72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa