- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03916107
Erilaisten kirurgisten hoitojen vertailu vaikean ptoosin korjaamiseksi
Erilaisten kirurgisten hoitojen vertailu vaikean ptoosin korjaamiseksi RCT-tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tutkimustarkoituksena on verrata ylivoimaisen nostolihaksen lyhennyksen terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta tarsusresektioon ja perinteiseen etulihasläppään vaikean ptoosin korjauksessa.
Yllä olevan lisäksi pyrimme myös tutkimaan annos-vaikutussuhdetta lyhennetyn levator-lihaksen/tarsusresektion ja leikkauksen jälkeisen ptoosin korjausmäärän välillä. Kehittääksemme kriittisempiä ja tarkempia ohjeita ptoosin kliiniseen hoitoon.
Joten tutkimuksen aikana rekrytoimme potilaita, joilla on vaikea ptoosi ja jaamme heidät satunnaisesti nostolihas- ja tarsus-ryhmään sekä etulihaksen läppäryhmään ja seuraamme potilaita 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidaksemme korjauksen määrää ja sivuoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ptoosi jaetaan kevyeen, keskivaikeaan ja vaikeaan ylemmän nostolihaksen lihasvoiman eron mukaan. Aiempien diagnoosi- ja hoitokriteerien mukaan lievän ja keskivaikean ptoosin hoitoon suositellaan käytettäväksi nostolihaksen lyhennystä tai osittaista resektiota. Vakavilla potilailla, koska ylempien nostolihasten voimakkuus on erittäin heikko, ylemmän silmäluomen toiminta voidaan rekonstruoida vain etulihasten voiman avulla. Siksi on suositeltavaa käyttää etulihaksen läppäleikkausta oikean ptoosin saamiseksi. Kuitenkin verrattuna levator levator -lyhennykseen, etulihaksen jousituksen puute on muuttaa yläluomien luonneanatomista suhdetta, mikä johtaa epäluonnollisiin silmäluomen linjoihin, ilmeisiin etulinjoihin, helppoon toistumiseen ja muihin puutteisiin. Siinä tapauksessa tämä terapia ei ole kovin tyytyväinen.
Vuosien kliinisen kokemuksen perusteella ptoosin hoidosta tutkimusryhmämme on yrittänyt käyttää nostolihasten lyhentämistä yhdistettynä tarsusresektiomenetelmään yli 10 vuoden ajan. Olemme onnistuneesti parantaneet yli 1000 vaikeasta ptoosipotilasta ja saaneet hyviä terapeuttisia vaikutuksia. Tulokset kootaan yhteen ja sarja on julkaistu useissa kansainvälisissä aikakauslehdissä, ja se on tunnustettu kotimaisten ja ulkomaisten vastineiden keskuudessa. Uudesta nostolihaksen lyhentämistoimenpiteestä yhdistettynä tarsusresektioon ei kuitenkaan tällä hetkellä ole olemassa vertailevaa tutkimusta perinteisen terapian kanssa, ja sen tehokkuutta on mahdotonta arvioida objektiivisesti. Toiseksi, kuinka parantaa nostolihaksen lyhentämisen ja tarsusresektion pitkäaikaisvaikutusta, onko silmäluomen morfologia tyydyttävä ja uusiutumistiheyttä ei ole raportoitu. Lisäksi, koska tarsuksella on tärkeä rooli silmän muodossa ja toiminnassa, mukaan lukien tarsuksen toiminnan ylläpitäminen ja sarveiskalvon kosteuden pitäminen jne., tarsuksen osittaisen poistamisen vaikutus myös alkuperäiseen tarsuksen toimintaan lisätutkimuksen arvoinen.
Alkuperäisten kliinisten tulosten perusteella projektiryhmä suunnitteli satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen vertaillakseen nostolihaksen lyhentämisen tehoa ja turvallisuutta yhdessä tarsaalisen resektion ja perinteisen etulihaksen läpän kanssa vaikean ptoosin korjauksessa. Samaan aikaan, jotta voidaan tutkia annos-vaikutussuhdetta nostolihaksen lyhenemisen ja tarsaaliresektion määrän ja ptoosin korjauksen määrän välillä leikkauksen jälkeen, leikkaussuunnitelma on tarkempi ja yksilöllisempi, mikä tarjoaa tieteellisen perustan. kliinisen diagnoosin ja hoitoohjeiden kehittämiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen ptoosipotilas
- nostolihaksen voima on alle 4 mm
- ensisijainen leikkaus
- vanhempi kuin 3 vuotta
- hyvä voimakas silmän peräsuolelihas;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille oli tehty ptoosin korjausleikkaus
- potilaat, joilla on neurologinen ptoosi, seniili ptoosi tai pseudoptoosi
- potilailla, joilla on epänormaali silmätoiminta
- potilailla, joilla on Marcus-Gunnin oireyhtymä
- potilailla, joilla on vaikea systeeminen sairaus tai jotka eivät siedä yleisanestesiaa
- potilaat tai heidän vanhempansa eivät pysty suorittamaan seurantaa koulutustason tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levatorlihaksen ja tarsusresektio
|
Nostolihaksen lyhentäminen tarsuksen resektiolla vaikean ptoosin korjaamiseksi
|
|
Active Comparator: Etulihaksen läppä
|
Etulihasläpän käyttö vaikean ptoosin korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nostolihaksen voimaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lihasvoiman mittaaminen: Anna potilaan katsoa suoraan eteenpäin, tutkija painaa peukalolla kulmakaaria vaakasuoraan katkaisemalla etulihaksen ja yläluomien välisen yhteyden ja pyytää potilasta katsomaan alas. Pyydä sitten potilasta katsomaan ylös niin paljon kuin pystyy, ja tämän liikkeen mittakaava on nostolihaksen voima. Kun normaali ihminen ei käytä etulihasta, ylempien silmäluomien keskimääräinen liikemitta on 13,37±2,55 mm. Ylempien silmäluomien lihasvoima on yleensä jaettu kolmeen tasoon. Hyvä ylempien silmäluomien liikemitta on 8 mm, keskimääräinen 4–7 mm ja heikko 0–3 mm. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
silmien leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaa silmien leveys ja lääkärin on varmistettava, että potilas ei katso ylös tai käytä etulihasta silmäluomien nostamiseen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
MRD (margin refleksietäisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaa etäisyys ylemmästä ajattelumarginaalista sarveiskalvon keskellä olevaan heijastuspisteeseen, ja lääkärin on varmistettava, että potilas ei katso ylös tai käytä etulihasta silmäluomien nostamiseen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärää ei ole täysin korjattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaat, jotka ovat alla:
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kuivan silmän oireyhtymää sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
OSDI-testin avulla nähdäksesi, onko potilailla kuivasilmäisyysoireyhtymä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sarveiskalvovamman saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
sarveiskalvon vaurio käyttämällä topografiaa tarkastamiseen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmän vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
kiertoradan vajaatoiminta, käyttämällä uutta kansallista standardia näöntarkkuuskaaviota testaamiseen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sidekalvon esiinluiskahdus;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
perustuen rakolamppumikroskoopilla saatuun tutkimustulokseen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Trikiaasipotilaiden lukumäärä;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
perustuen rakolamppumikroskoopilla saatuun tutkimustulokseen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Silmätulehduksen saaneiden potilaiden lukumäärä;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
perustuen rakolamppumikroskoopilla saatuun tutkimustulokseen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-81-T72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .