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심한 안검하수 교정을 위한 다양한 수술적 치료 비교

2019년 4월 12일 업데이트: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

중증 안검하수 교정을 위한 다양한 수술적 치료 비교 RCT 연구

본 연구의 주요 연구 목적은 중증 안검하수 교정에서 부절절제술과 전통적 전두엽 피판술을 병용한 상거근 단축법의 치료 효과와 안전성을 비교하는 것이다.

이외에도 안검거근 단축/부절 절제량과 수술 후 눈꺼풀 처짐 교정량 사이의 용량-효과 관계를 탐색하는 경향이 있습니다. 이를 통해 눈꺼풀 처짐의 임상적 치료를 위한 보다 중요하고 구체적인 지침을 개발합니다.

그래서 연구 기간 동안 중증 안검하수가 있는 환자를 모집하여 무작위로 거근근과 부절군, 전두엽 피판군으로 나누고 수술 후 6개월 경과를 지켜보며 교정량과 부작용을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

안검하수는 상안검거근 근력의 차이에 따라 경증, 중증, 중증으로 나뉩니다. 기존의 진단 및 치료기준에 따르면 경증 및 중등도 안검하수의 경우 상안검거근의 단축 또는 부분 절제술을 시행하는 것이 권장된다. 중증 환자의 경우 상안검근의 근력이 극히 약하기 때문에 전안근의 근력을 통해서만 상안검의 기능을 재건할 수 있다. 따라서 올바른 눈꺼풀 처짐을 위해서는 전두엽 근육피판술을 이용하는 것이 좋습니다. 그러나 상안검거근축소술과 비교하여 전안근 서스펜션의 단점은 상안검의 자연적인 해부학적 관계를 변화시켜 부자연스러운 눈꺼풀 라인, 눈에 띄는 정면 라인, 쉽게 재발하는 등의 단점이 있습니다. 이 경우, 이 요법은 그리 만족스럽지 않은 것으로 밝혀졌습니다.

안검하수 치료에 대한 다년간의 임상 경험을 바탕으로 저희 연구팀은 10년 이상 부절 절제술과 결합된 거근근 단축술을 시도했습니다. 1000명 이상의 중증 안검하수 환자를 성공적으로 치료하여 좋은 치료 효과를 얻었습니다. 그 결과를 요약하고 서열을 여러 국제 저널에 발표하고 국내외에서 인정합니다. 그러나 족근절제술과 병용한 새로운 술식인 거근근 단축법은 현재까지 기존 요법과의 비교연구가 전무하여 객관적인 효능 평가가 불가능하다. 둘째, 눈꺼풀의 형태가 만족스러운지, 눈꺼풀의 형태가 만족스러운지, 눈꺼풀 절제술과 병용한 거근 단축술의 장기적 효과를 어떻게 개선할 수 있는지, 재발률은 보고된 바가 없다. 또한 부절은 부절의 기능을 유지하고 각막을 촉촉하게 유지하는 등 눈의 모양과 기능에 중요한 역할을 하기 때문에 부절을 부분적으로 제거하는 것이 원래의 부절 기능에 미치는 영향도 추가 조사할 가치가 있습니다.

원래의 임상 결과를 바탕으로 프로젝트 팀은 심한 눈꺼풀 처짐 교정에서 눈꺼풀 절제술과 전통적 전두엽 피판술을 병용한 기근 단축술의 효능과 안전성을 비교하기 위해 무작위 통제 단일 맹검 연구를 설계했습니다. 동시에, 거근의 단축과 눈꺼풀 절제술의 양과 수술 후 안검하수 교정량 사이의 선량-효과 관계를 탐색하기 위해 보다 정밀하고 개인화된 수술 디자인으로 과학적 근거를 제공합니다. 임상 진단 및 치료 지침의 추가 개발을 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측 안검하수 환자
  • 4mm 미만의 거근 근력
  • 1차 수술
  • 3년 이상
  • 좋은 강도의 안구 직근;

제외 기준:

  • 안검하수 교정 수술을 받은 환자
  • 신경학적 안검하수, 노인성 안검하수 또는 가성 안검하수 환자
  • 비정상적인 안구 기능을 가진 환자
  • 마커스-건 증후군 환자
  • 중증 전신질환자 또는 전신마취에 내성이 없는 환자
  • 환자 또는 부모가 교육 수준 또는 기타 여러 가지 이유로 후속 조치를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Levator 근육 및 tarsus 절제술
심한 눈꺼풀 처짐을 교정하기 위해 부절 절제로 거근을 단축
활성 비교기: 정면 근육 플랩
심한 안검하수 교정을 위한 전두부 근육피판술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올림근의 근력
기간: 시술 후 6개월

근력 측정: 환자가 앞을 똑바로 보게 하고 검사자는 눈썹 아치를 엄지로 수평으로 눌러 전두엽 근육과 윗 눈꺼풀 사이의 연결을 차단하고 환자에게 아래를 보도록 요청합니다. 그런 다음 환자에게 가능한 한 많이 올려다보라고 요청하고 이 움직임의 척도는 거근 근력입니다.

정상인이 전두엽 근육을 사용하지 않을 때 윗눈꺼풀 움직임의 평균 척도는 13.37±2.55mm이다. 윗눈꺼풀 근력은 일반적으로 3단계로 나뉜다. 좋은 눈꺼풀 운동 눈금은 8mm, 중간은 4~7mm, 약한 것은 0~3mm입니다.

시술 후 6개월
눈의 폭
기간: 시술 후 6개월
눈의 너비를 측정하는 동안 의사는 환자가 눈꺼풀을 들어 올리기 위해 위를 보거나 전두엽 근육을 사용하지 않도록 합니다.
시술 후 6개월
MRD(마진 반사 거리)
기간: 시술 후 6개월
위쪽 측두엽에서 각막 중심의 반사점까지의 거리를 측정하는 동안 의사는 환자가 눈꺼풀을 들어 올리기 위해 위를 보거나 전두엽 근육을 사용하지 않도록 해야 합니다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 교정되지 않은 환자 수
기간: 시술 후 6개월

아래에 해당하는 환자:

  1. 과교정(눈을 완전히 감을 수 없게 됨)
  2. 부적절한 교정;
  3. 안검하수 재발; 위의 모든 내용은 결과 1,2,3을 기반으로 합니다.
시술 후 6개월
안구건조증 환자 수
기간: 시술 후 6개월
환자가 안구 건조증이 있는지 확인하기 위해 OSDI 테스트 사용
시술 후 6개월
각막 손상 환자 수
기간: 시술 후 6개월
확인하기 위해 지형을 사용하여 각막 손상
시술 후 6개월
안와 기능 부전이 있는 환자의 수
기간: 시술 후 6개월
새로운 국가 표준 시력 차트를 사용하여 테스트하는 안와 기능 부전
시술 후 6개월
결막 탈출증이 있는 환자의 수;
기간: 시술 후 6개월
세극등현미경을 이용한 검사 결과에 따라
시술 후 6개월
삼염증 환자 수;
기간: 시술 후 6개월
세극등현미경을 이용한 검사 결과에 따라
시술 후 6개월
안구 감염 환자 수
기간: 시술 후 6개월
세극등현미경을 이용한 검사 결과에 따라
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-81-T72

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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