- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03916107
Vergelijking van verschillende chirurgische behandelingen voor ernstige ptosiscorrectie
Vergelijking van verschillende chirurgische behandelingen voor RCT-onderzoek met ernstige ptosiscorrectie
De belangrijkste onderzoeksdoelen van dit onderzoek zijn het vergelijken van het therapeutisch effect en de veiligheid van de superieure levatorspierverkorting in combinatie met de tarsusresectie en de traditionele frontale spierflap bij de correctie van ernstige ptosis.
Afgezien van het bovenstaande hebben we ook de neiging om de dosis-effectrelatie tussen de hoeveelheid verkorte levatorspier/tarsusresectie en de hoeveelheid postoperatieve ptosiscorrectie te onderzoeken. Dit om meer kritische en specifieke richtlijnen voor de klinische behandeling van ptosis te ontwikkelen.
Dus tijdens het onderzoek zullen we patiënten met ernstige ptosis rekruteren en ze willekeurig verdelen in de levatorspier- en tarsusgroep en de frontale spierflappengroep, en die patiënten 6 maanden na de operatie opvolgen om de mate van correctie en de zijsymptomen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ptosis is verdeeld in licht, medium en ernstig volgens het verschil in spierkracht van de bovenste levatorspier. Volgens de eerdere diagnose- en behandelingscriteria wordt voor de milde en matige ptosis aanbevolen om de methode van verkorting of gedeeltelijke resectie van de levatorspier te gebruiken. Voor ernstige patiënten, omdat de kracht van de bovenste levatorspieren extreem zwak is, kan de functie van het bovenste ooglid alleen worden gereconstrueerd door de kracht van de frontale spieren. Het wordt dus aanbevolen om de frontale spierflapoperatie te gebruiken voor een correcte ptosis. In vergelijking met de levator levator verkorting, is de tekortkoming van de frontale spierophanging echter het veranderen van de natuurlijke anatomische relatie van het bovenste ooglid, wat resulteert in onnatuurlijke ooglidlijnen, duidelijke frontale lijnen, gemakkelijke herhaling en andere tekortkomingen. In het geval blijkt deze therapie niet erg tevreden te zijn.
Op basis van jarenlange klinische ervaring in de behandeling van ptosis, heeft ons onderzoeksteam al meer dan 10 jaar geprobeerd de levatorspierverkorting in combinatie met de tarsusresectiemethode te gebruiken. We hebben met succes meer dan 1000 patiënten met ernstige ptosis genezen en goede therapeutische effecten verkregen. De resultaten worden samengevat en de reeks wordt gepubliceerd in verschillende internationale tijdschriften en wordt erkend door binnen- en buitenlandse tegenhangers. Voor de nieuwe procedure van verkorting van de musculus levatorspier in combinatie met tarsusresectie is er momenteel echter geen vergelijkende studie met traditionele therapie en is het onmogelijk om de effectiviteit ervan objectief te beoordelen. Ten tweede, hoe kan het langetermijneffect van verkorting van de levatorspier in combinatie met tarsusresectie worden verbeterd, of de ooglidmorfologie bevredigend is en of het recidiefpercentage niet is gerapporteerd. Bovendien, omdat de tarsus een belangrijke rol speelt in de vorm en functie van het oog, inclusief het behouden van de functie van de tarsus en het vochtig houden van het hoornvlies, enz., is het effect van gedeeltelijke verwijdering van de tarsus op de oorspronkelijke tarsusfunctie ook nader onderzoek waard.
Op basis van de oorspronkelijke klinische resultaten ontwierp het projectteam een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de levatorspierverkorting in combinatie met de tarsale resectie en de traditionele frontale spierflap te vergelijken bij de correctie van ernstige ptosis. Om tegelijkertijd de dosis-effectrelatie tussen de verkorting van de levatorspier en de mate van tarsale resectie en de mate van correctie van de ptosis na de operatie te onderzoeken, is het chirurgische ontwerp nauwkeuriger en persoonlijker, wat een wetenschappelijke basis biedt. voor de verdere ontwikkeling van klinische diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale ptosis patiënt
- de kracht van de levatorspier minder dan 4 mm
- primaire operatie
- ouder dan 3 jaar
- oculaire rectusspier van goede kracht;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een ptosis-correctieoperatie hadden ondergaan
- patiënten met neurologische ptosis, seniele ptosis of pseudo-ptosis
- patiënten met een abnormale oogfunctie
- patiënten met het syndroom van Marcus-Gunn
- patiënten met ernstige systemische ziekte of intolerantie voor algemene anesthesie
- patiënten of hun ouders kunnen de follow-up niet afmaken vanwege opleidingsniveau of verschillende andere redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Levatorspier en tarsusresectie
|
Verkorting van de levatorspier met resectie van tarsus om ernstige ptosis te corrigeren
|
Actieve vergelijker: Frontale spierflap
|
Frontale spierflap gebruiken om ernstige ptosis te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kracht van de levatorspier
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Meten van de spierkracht: laat de patiënt recht vooruit kijken, de onderzoeker drukt met de duim de wenkbrauwboog horizontaal, waardoor de verbinding tussen de frontale spier en de bovenoogleden wordt verbroken, en vraag patiënt naar beneden te kijken. Vraag de patiënt vervolgens om zoveel mogelijk omhoog te kijken, en de schaal van deze beweging is de kracht van de levatorspier. Wanneer een normaal persoon de frontale spier niet gebruikt, is de gemiddelde schaal van de beweging van de bovenste oogleden 13,37 ± 2,55 mm. De spierkracht van de bovenste oogleden wordt over het algemeen verdeeld in drie niveaus. De goede bewegingsschaal van de bovenoogleden is 8 mm, de medium is 4 ~ 7 mm en de zwakke is 0 ~ 3 mm. |
6 maanden na de behandeling
|
breedte van de ogen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Meet de breedte van de ogen terwijl de arts ervoor moet zorgen dat de patiënt niet opkijkt of de frontale spier gebruikt om de oogleden op te tillen.
|
6 maanden na de behandeling
|
MRD (margereflexafstand)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Meet de afstand van de bovenste temporale marge tot het reflectiepunt in het midden van het hoornvlies, terwijl de arts ervoor moet zorgen dat de patiënt niet opkijkt of de frontale spier gebruikt om de oogleden op te tillen.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten niet volledig gecorrigeerd
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiënten die hieronder vallen:
|
6 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met het droge-ogen-syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
OSDI-test gebruiken om te zien of patiënten het droge ogen-syndroom hebben
|
6 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met hoornvliesbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
hoornvliesbeschadiging met behulp van topografie om te controleren
|
6 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met orbitale insufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
orbitale insufficiëntie, met behulp van nieuwe nationale standaard gezichtsscherptekaart om te testen
|
6 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met conjunctivale prolaps;
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
op basis van het onderzoeksresultaat met behulp van een spleetlampmicroscoop
|
6 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met trichiasis;
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
op basis van het onderzoeksresultaat met behulp van een spleetlampmicroscoop
|
6 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten met ooginfectie;
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
op basis van het onderzoeksresultaat met behulp van een spleetlampmicroscoop
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-81-T72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ptosis, ooglid
-
University of California, San FranciscoOnbekendOoglid Ziekten | Ptosis, ooglid | Blepharoptose | Ooglidtumor | Dermatochalasis | Entropion | Ectropion | Huidkanker, ooglid | Floppy Eyelid SyndroomVerenigde Staten
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationVoltooid
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidMilde ptosis | Matige ptosisEgypte
-
Apyx MedicalActief, niet wervend
-
Ulthera, IncVoltooidBrachiale ptosisVerenigde Staten
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsVoltooid
-
University of ManitobaWervingBlepharoptose | PtosisCanada
-
Zift, LLCLibra MedicalBeëindigdSeniele ptosisVerenigde Staten