- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916107
Comparação de Diferentes Tratamentos Cirúrgicos para Correção de Ptose Grave
Comparação de diferentes tratamentos cirúrgicos para correção de ptose grave Estudo RCT
Os principais objetivos desta pesquisa são comparar o efeito terapêutico e a segurança do encurtamento do músculo levantador superior combinado com a ressecção do tarso e o tradicional retalho do músculo frontal na correção da ptose severa.
Além do exposto, também tendemos a explorar a relação dose-efeito entre a quantidade de encurtamento do músculo levantador / ressecção do tarso e a quantidade de correção da ptose pós-operatória. De modo a desenvolver diretrizes mais críticas e específicas para o tratamento clínico da ptose.
Assim, durante a pesquisa, recrutaremos pacientes com ptose grave e os dividiremos aleatoriamente em grupo de músculo levantador e tarso e grupo de retalho de músculo frontal, e acompanharemos esses pacientes 6 meses após a operação para avaliar a quantidade de correção e os sintomas colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ptose é dividida em leve, média e grave de acordo com a diferença de força muscular do músculo levantador superior. De acordo com os critérios prévios de diagnóstico e tratamento, para as ptoses leves e moderadas, recomenda-se a utilização do método de encurtamento ou ressecção parcial do músculo elevador. Para pacientes graves, como a força dos músculos elevadores superiores é extremamente fraca, a função da pálpebra superior só pode ser reconstruída por meio da força dos músculos frontais. Portanto, recomenda-se a utilização da cirurgia de retalho do músculo frontal para correção da ptose. No entanto, em comparação com o encurtamento do elevador do elevador, a deficiência da suspensão do músculo frontal é alterar a natureza da relação anatômica da pálpebra superior, resultando em linhas de pálpebra não naturais, linhas frontais óbvias, fácil recorrência e outras deficiências. No caso, esta terapia acaba por não ser muito satisfatória.
Com base em anos de experiência clínica no tratamento da ptose, nossa equipe de pesquisa tentou usar o encurtamento do músculo elevador combinado com o método de ressecção do tarso por mais de 10 anos. Curamos com sucesso mais de 1000 pacientes com ptose grave e obtivemos bons efeitos terapêuticos. Os resultados são resumidos e a sequência é publicada em diversas revistas internacionais e é reconhecida por congêneres nacionais e estrangeiras. No entanto, para o novo procedimento de encurtamento do músculo levantador combinado com ressecção do tarso, não há atualmente nenhum estudo comparativo com a terapia tradicional, e é impossível avaliar objetivamente sua eficácia. Em segundo lugar, como melhorar o efeito a longo prazo do encurtamento do músculo levantador combinado com a ressecção do tarso, se a morfologia palpebral é satisfatória e a taxa de recorrência não foi relatada. Além disso, como o tarso desempenha um papel importante na forma e função do olho, inclusive mantendo a função do tarso e mantendo a córnea úmida, etc., o efeito da remoção parcial do tarso na função original do tarso também é digno de uma investigação mais aprofundada.
Com base nos resultados clínicos originais, a equipe do projeto elaborou um estudo randomizado controlado simples-cego para comparar a eficácia e segurança do encurtamento do músculo levantador combinado com a ressecção do tarso e o tradicional retalho do músculo frontal na correção da ptose grave. Ao mesmo tempo, para explorar a relação dose-efeito entre o encurtamento do músculo elevador e a quantidade de ressecção do tarso e a quantidade de correção da ptose após a operação, o desenho cirúrgico é mais preciso e personalizado, o que fornece uma base científica para um maior desenvolvimento do diagnóstico clínico e diretrizes de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com ptose unilateral
- a força do músculo levantador inferior a 4 mm
- cirurgia primária
- mais de 3 anos
- músculo reto ocular de boa força;
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia de correção de ptose
- pacientes com ptose neurológica, ptose senil ou pseudo ptose
- pacientes com função ocular anormal
- pacientes com síndromes de Marcus-Gunn
- pacientes com doença sistêmica grave ou intolerantes à anestesia geral
- os pacientes ou seus pais não conseguem terminar o acompanhamento devido ao nível de escolaridade ou vários outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção do músculo levantador e do tarso
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Encurtamento do músculo elevador com ressecção do tarso para correção de ptose grave
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Comparador Ativo: Retalho muscular frontal
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Utilização de retalho muscular frontal para correção de ptose severa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força do músculo levantador
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medição da força muscular: deixe o paciente olhar para frente, o examinador pressiona o arco da sobrancelha horizontalmente com o polegar, interrompendo a conexão entre o músculo frontal e as pálpebras superiores, e peça ao paciente para olhar para baixo. Em seguida, peça ao paciente que olhe para cima o máximo que puder, e a escala desse movimento é a força do músculo levantador. Quando uma pessoa normal não usa o músculo frontal, a escala média do movimento das pálpebras superiores é de 13,37±2,55mm. A força muscular das pálpebras superiores é geralmente dividida em três níveis. A boa escala de movimento das pálpebras superiores é de 8 mm, a média é de 4 a 7 mm e a fraca é de 0 a 3 mm. |
6 meses após o tratamento
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largura dos olhos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Meça a largura dos olhos enquanto o médico deve certificar-se de que o paciente evite olhar para cima ou usar o músculo frontal para levantar as pálpebras.
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6 meses após o tratamento
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MRD (distância reflexa da margem)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Meça a distância da margem temporal superior até o ponto de reflexão no centro da córnea, enquanto o médico deve certificar-se de que o paciente evite olhar para cima ou usar o músculo frontal para levantar as pálpebras.
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes não completamente corrigidos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Pacientes abaixo:
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com síndrome do olho seco
Prazo: 6 meses após o tratamento
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usando o teste OSDI para ver se os pacientes têm síndrome do olho seco
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com lesão da córnea
Prazo: 6 meses após o tratamento
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lesão da córnea usando topografia para verificar
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com insuficiência orbitária
Prazo: 6 meses após o tratamento
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insuficiência orbital, usando o novo gráfico de acuidade visual padrão nacional para testar
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com prolapso conjuntival;
Prazo: 6 meses após o tratamento
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com base no resultado do exame usando microscópio de lâmpada de fenda
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com triquíase;
Prazo: 6 meses após o tratamento
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com base no resultado do exame usando microscópio de lâmpada de fenda
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes com infecção ocular;
Prazo: 6 meses após o tratamento
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com base no resultado do exame usando microscópio de lâmpada de fenda
|
6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-81-T72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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