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Comparação de Diferentes Tratamentos Cirúrgicos para Correção de Ptose Grave

12 de abril de 2019 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparação de diferentes tratamentos cirúrgicos para correção de ptose grave Estudo RCT

Os principais objetivos desta pesquisa são comparar o efeito terapêutico e a segurança do encurtamento do músculo levantador superior combinado com a ressecção do tarso e o tradicional retalho do músculo frontal na correção da ptose severa.

Além do exposto, também tendemos a explorar a relação dose-efeito entre a quantidade de encurtamento do músculo levantador / ressecção do tarso e a quantidade de correção da ptose pós-operatória. De modo a desenvolver diretrizes mais críticas e específicas para o tratamento clínico da ptose.

Assim, durante a pesquisa, recrutaremos pacientes com ptose grave e os dividiremos aleatoriamente em grupo de músculo levantador e tarso e grupo de retalho de músculo frontal, e acompanharemos esses pacientes 6 meses após a operação para avaliar a quantidade de correção e os sintomas colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ptose é dividida em leve, média e grave de acordo com a diferença de força muscular do músculo levantador superior. De acordo com os critérios prévios de diagnóstico e tratamento, para as ptoses leves e moderadas, recomenda-se a utilização do método de encurtamento ou ressecção parcial do músculo elevador. Para pacientes graves, como a força dos músculos elevadores superiores é extremamente fraca, a função da pálpebra superior só pode ser reconstruída por meio da força dos músculos frontais. Portanto, recomenda-se a utilização da cirurgia de retalho do músculo frontal para correção da ptose. No entanto, em comparação com o encurtamento do elevador do elevador, a deficiência da suspensão do músculo frontal é alterar a natureza da relação anatômica da pálpebra superior, resultando em linhas de pálpebra não naturais, linhas frontais óbvias, fácil recorrência e outras deficiências. No caso, esta terapia acaba por não ser muito satisfatória.

Com base em anos de experiência clínica no tratamento da ptose, nossa equipe de pesquisa tentou usar o encurtamento do músculo elevador combinado com o método de ressecção do tarso por mais de 10 anos. Curamos com sucesso mais de 1000 pacientes com ptose grave e obtivemos bons efeitos terapêuticos. Os resultados são resumidos e a sequência é publicada em diversas revistas internacionais e é reconhecida por congêneres nacionais e estrangeiras. No entanto, para o novo procedimento de encurtamento do músculo levantador combinado com ressecção do tarso, não há atualmente nenhum estudo comparativo com a terapia tradicional, e é impossível avaliar objetivamente sua eficácia. Em segundo lugar, como melhorar o efeito a longo prazo do encurtamento do músculo levantador combinado com a ressecção do tarso, se a morfologia palpebral é satisfatória e a taxa de recorrência não foi relatada. Além disso, como o tarso desempenha um papel importante na forma e função do olho, inclusive mantendo a função do tarso e mantendo a córnea úmida, etc., o efeito da remoção parcial do tarso na função original do tarso também é digno de uma investigação mais aprofundada.

Com base nos resultados clínicos originais, a equipe do projeto elaborou um estudo randomizado controlado simples-cego para comparar a eficácia e segurança do encurtamento do músculo levantador combinado com a ressecção do tarso e o tradicional retalho do músculo frontal na correção da ptose grave. Ao mesmo tempo, para explorar a relação dose-efeito entre o encurtamento do músculo elevador e a quantidade de ressecção do tarso e a quantidade de correção da ptose após a operação, o desenho cirúrgico é mais preciso e personalizado, o que fornece uma base científica para um maior desenvolvimento do diagnóstico clínico e diretrizes de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com ptose unilateral
  • a força do músculo levantador inferior a 4 mm
  • cirurgia primária
  • mais de 3 anos
  • músculo reto ocular de boa força;

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia de correção de ptose
  • pacientes com ptose neurológica, ptose senil ou pseudo ptose
  • pacientes com função ocular anormal
  • pacientes com síndromes de Marcus-Gunn
  • pacientes com doença sistêmica grave ou intolerantes à anestesia geral
  • os pacientes ou seus pais não conseguem terminar o acompanhamento devido ao nível de escolaridade ou vários outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção do músculo levantador e do tarso
Encurtamento do músculo elevador com ressecção do tarso para correção de ptose grave
Comparador Ativo: Retalho muscular frontal
Utilização de retalho muscular frontal para correção de ptose severa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força do músculo levantador
Prazo: 6 meses após o tratamento

Medição da força muscular: deixe o paciente olhar para frente, o examinador pressiona o arco da sobrancelha horizontalmente com o polegar, interrompendo a conexão entre o músculo frontal e as pálpebras superiores, e peça ao paciente para olhar para baixo. Em seguida, peça ao paciente que olhe para cima o máximo que puder, e a escala desse movimento é a força do músculo levantador.

Quando uma pessoa normal não usa o músculo frontal, a escala média do movimento das pálpebras superiores é de 13,37±2,55mm. A força muscular das pálpebras superiores é geralmente dividida em três níveis. A boa escala de movimento das pálpebras superiores é de 8 mm, a média é de 4 a 7 mm e a fraca é de 0 a 3 mm.

6 meses após o tratamento
largura dos olhos
Prazo: 6 meses após o tratamento
Meça a largura dos olhos enquanto o médico deve certificar-se de que o paciente evite olhar para cima ou usar o músculo frontal para levantar as pálpebras.
6 meses após o tratamento
MRD (distância reflexa da margem)
Prazo: 6 meses após o tratamento
Meça a distância da margem temporal superior até o ponto de reflexão no centro da córnea, enquanto o médico deve certificar-se de que o paciente evite olhar para cima ou usar o músculo frontal para levantar as pálpebras.
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes não completamente corrigidos
Prazo: 6 meses após o tratamento

Pacientes abaixo:

  1. hipercorreção (pode resultar na incapacidade de fechar o olho completamente)
  2. correção inadequada;
  3. recorrência de ptose; Tudo acima é baseado no resultado 1,2,3
6 meses após o tratamento
Número de pacientes com síndrome do olho seco
Prazo: 6 meses após o tratamento
usando o teste OSDI para ver se os pacientes têm síndrome do olho seco
6 meses após o tratamento
Número de pacientes com lesão da córnea
Prazo: 6 meses após o tratamento
lesão da córnea usando topografia para verificar
6 meses após o tratamento
Número de pacientes com insuficiência orbitária
Prazo: 6 meses após o tratamento
insuficiência orbital, usando o novo gráfico de acuidade visual padrão nacional para testar
6 meses após o tratamento
Número de pacientes com prolapso conjuntival;
Prazo: 6 meses após o tratamento
com base no resultado do exame usando microscópio de lâmpada de fenda
6 meses após o tratamento
Número de pacientes com triquíase;
Prazo: 6 meses após o tratamento
com base no resultado do exame usando microscópio de lâmpada de fenda
6 meses após o tratamento
Número de pacientes com infecção ocular;
Prazo: 6 meses após o tratamento
com base no resultado do exame usando microscópio de lâmpada de fenda
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-81-T72

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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