- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03916107
Srovnání různých chirurgických ošetření pro korekci těžké ptózy
Porovnání různých chirurgických ošetření u těžké ptózy korekce RCT studie
Hlavním výzkumným záměrem tohoto výzkumu je porovnat terapeutický efekt a bezpečnost zkrácení m. levator superior v kombinaci s resekcí tarzu a tradičním lalokem frontálního svalu při korekci těžké ptózy.
Kromě výše uvedeného máme také tendenci zkoumat vztah dávka-účinek mezi množstvím zkráceného svalu zvedače/resekcí tarzu a množstvím pooperační korekce ptózy. Abychom vyvinuli kritičtější a specifičtější pokyny pro klinickou léčbu ptózy.
Během výzkumu tedy provedeme nábor pacientů s těžkou ptózou a náhodně je rozdělíme do skupiny zvedacího svalu a tarzu a skupinu předního svalu a budeme tyto pacienty sledovat 6 měsíců po operaci, abychom vyhodnotili míru korekce a vedlejší příznaky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ptóza se dělí na lehkou, střední a těžkou podle rozdílu svalové síly horního levátorového svalu. Podle předchozích diagnostických a léčebných kritérií se u lehké a středně těžké ptózy doporučuje použít metodu zkrácení nebo částečné resekce m. levator. U těžkých pacientů, protože síla horních svalů zvedače je extrémně slabá, může být funkce horního víčka rekonstruována pouze silou čelních svalů. Pro správnou ptózu se proto doporučuje použít operaci laloku čelního svalu. Ve srovnání se zkrácením levator levator je však nedostatkem zavěšení čelního svalu změna přirozeného anatomického vztahu horního víčka, což má za následek nepřirozené linie očních víček, zjevné frontální linie, snadnou recidivu a další nedostatky. V tomto případě se tato terapie ukazuje jako neuspokojivá.
Na základě dlouholetých klinických zkušeností s léčbou ptózy se náš výzkumný tým již více než 10 let snaží používat zkrácení svalu levator v kombinaci s metodou resekce tarzu. Úspěšně jsme vyléčili více než 1000 pacientů s těžkou ptózou a dosáhli dobrých terapeutických účinků. Výsledky jsou shrnuty a sekvence je publikována v několika mezinárodních časopisech a je uznávána domácími i zahraničními protějšky. Pro nový postup zkrácení svalu levátoru v kombinaci s resekcí tarzu však v současné době neexistuje žádná srovnávací studie s tradiční terapií a nelze objektivně zhodnotit jeho účinnost. Za druhé, jak zlepšit dlouhodobý efekt zkrácení svalu levatoru v kombinaci s resekcí tarzu, zda je morfologie očního víčka uspokojivá a míra recidivy nebyla hlášena. Navíc, protože tarzus hraje důležitou roli ve tvaru a funkci oka, včetně udržování funkce tarzu a udržování vlhkosti rohovky atd., vliv částečného odstranění tarzu na původní funkci tarzu je také hodný dalšího zkoumání.
Na základě původních klinických výsledků navrhl projektový tým randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost zkrácení m. levator v kombinaci s tarzální resekcí a tradičním lalokem frontálního svalu při korekci těžké ptózy. Současně, aby bylo možné prozkoumat vztah mezi dávkou a účinkem mezi zkrácením m. levator a rozsahem tarzální resekce a rozsahem korekce ptózy po operaci, je chirurgický design přesnější a personalizovaný, což poskytuje vědecký základ pro další vývoj klinických diagnostických a léčebných pokynů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s jednostrannou ptózou
- síla svalu levatoru menší než 4 mm
- primární chirurgie
- starší 3 let
- oční přímý sval dobré síly;
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili operaci korekce ptózy
- pacientů s neurologickou ptózou, senilní ptózou nebo pseudo ptózou
- pacientů s abnormální oční funkcí
- pacientů s Marcus-Gunnovy syndromy
- pacientů se závažným systémovým onemocněním nebo netolerujícím celkovou anestezii
- pacienti nebo jejich rodiče nemohou dokončit sledování kvůli úrovni vzdělání nebo z různých jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekce levátorového svalu a tarzu
|
Zkrácení m. levator s resekcí tarzu ke korekci těžké ptózy
|
|
Aktivní komparátor: Přední svalová lalok
|
Použití předního svalového laloku ke korekci těžké ptózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla levátorového svalu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měření svalové síly: nechejte pacienta dívat se přímo před sebe, vyšetřující stlačí palcem vodorovně oblouk obočí, čímž přeruší spojení mezi čelním svalem a horními víčky, a požádá pacienta, aby se podíval dolů. Poté požádejte pacienta, aby se co nejvíce podíval nahoru, a měřítkem tohoto pohybu je síla levátorového svalu. Když normální člověk nepoužívá frontální sval, průměrný rozsah pohybu horních víček je 13,37 ± 2,55 mm. Svalová síla horních víček je obecně rozdělena do tří úrovní. Dobrá stupnice pohybu horních víček je 8 mm, střední 4 ~ 7 mm a slabá je 0 ~ 3 mm. |
6 měsíců po léčbě
|
|
šířka očí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změřte šířku očí, zatímco se lékař musí ujistit, že se pacient vyhýbá zvednutí očí nebo použití čelního svalu ke zvednutí víček.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
MRD (mezní reflexní vzdálenost)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změřte vzdálenost od horního temporálního okraje k bodu odrazu ve středu rohovky, zatímco lékař se musí ujistit, že se pacient vyhýbá zvednutí očí nebo použití čelního svalu ke zvednutí očních víček.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů nebyly zcela upraveny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Pacienti, kteří jsou níže:
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů se syndromem suchého oka
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
pomocí testu OSDI, aby se zjistilo, zda pacienti mají syndrom suchého oka
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s poraněním rohovky
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
poškození rohovky pomocí topografie ke kontrole
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Počty pacientů s orbitální insuficiencí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
orbitální insuficience, pomocí nového národního standardního grafu zrakové ostrosti k testování
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s prolapsem spojivky;
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
na základě výsledku vyšetření pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s trichiázou;
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
na základě výsledku vyšetření pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s oční infekcí;
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
na základě výsledku vyšetření pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-81-T72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .