Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých chirurgických ošetření pro korekci těžké ptózy

12. dubna 2019 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porovnání různých chirurgických ošetření u těžké ptózy korekce RCT studie

Hlavním výzkumným záměrem tohoto výzkumu je porovnat terapeutický efekt a bezpečnost zkrácení m. levator superior v kombinaci s resekcí tarzu a tradičním lalokem frontálního svalu při korekci těžké ptózy.

Kromě výše uvedeného máme také tendenci zkoumat vztah dávka-účinek mezi množstvím zkráceného svalu zvedače/resekcí tarzu a množstvím pooperační korekce ptózy. Abychom vyvinuli kritičtější a specifičtější pokyny pro klinickou léčbu ptózy.

Během výzkumu tedy provedeme nábor pacientů s těžkou ptózou a náhodně je rozdělíme do skupiny zvedacího svalu a tarzu a skupinu předního svalu a budeme tyto pacienty sledovat 6 měsíců po operaci, abychom vyhodnotili míru korekce a vedlejší příznaky.

Přehled studie

Detailní popis

Ptóza se dělí na lehkou, střední a těžkou podle rozdílu svalové síly horního levátorového svalu. Podle předchozích diagnostických a léčebných kritérií se u lehké a středně těžké ptózy doporučuje použít metodu zkrácení nebo částečné resekce m. levator. U těžkých pacientů, protože síla horních svalů zvedače je extrémně slabá, může být funkce horního víčka rekonstruována pouze silou čelních svalů. Pro správnou ptózu se proto doporučuje použít operaci laloku čelního svalu. Ve srovnání se zkrácením levator levator je však nedostatkem zavěšení čelního svalu změna přirozeného anatomického vztahu horního víčka, což má za následek nepřirozené linie očních víček, zjevné frontální linie, snadnou recidivu a další nedostatky. V tomto případě se tato terapie ukazuje jako neuspokojivá.

Na základě dlouholetých klinických zkušeností s léčbou ptózy se náš výzkumný tým již více než 10 let snaží používat zkrácení svalu levator v kombinaci s metodou resekce tarzu. Úspěšně jsme vyléčili více než 1000 pacientů s těžkou ptózou a dosáhli dobrých terapeutických účinků. Výsledky jsou shrnuty a sekvence je publikována v několika mezinárodních časopisech a je uznávána domácími i zahraničními protějšky. Pro nový postup zkrácení svalu levátoru v kombinaci s resekcí tarzu však v současné době neexistuje žádná srovnávací studie s tradiční terapií a nelze objektivně zhodnotit jeho účinnost. Za druhé, jak zlepšit dlouhodobý efekt zkrácení svalu levatoru v kombinaci s resekcí tarzu, zda je morfologie očního víčka uspokojivá a míra recidivy nebyla hlášena. Navíc, protože tarzus hraje důležitou roli ve tvaru a funkci oka, včetně udržování funkce tarzu a udržování vlhkosti rohovky atd., vliv částečného odstranění tarzu na původní funkci tarzu je také hodný dalšího zkoumání.

Na základě původních klinických výsledků navrhl projektový tým randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost zkrácení m. levator v kombinaci s tarzální resekcí a tradičním lalokem frontálního svalu při korekci těžké ptózy. Současně, aby bylo možné prozkoumat vztah mezi dávkou a účinkem mezi zkrácením m. levator a rozsahem tarzální resekce a rozsahem korekce ptózy po operaci, je chirurgický design přesnější a personalizovaný, což poskytuje vědecký základ pro další vývoj klinických diagnostických a léčebných pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s jednostrannou ptózou
  • síla svalu levatoru menší než 4 mm
  • primární chirurgie
  • starší 3 let
  • oční přímý sval dobré síly;

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili operaci korekce ptózy
  • pacientů s neurologickou ptózou, senilní ptózou nebo pseudo ptózou
  • pacientů s abnormální oční funkcí
  • pacientů s Marcus-Gunnovy syndromy
  • pacientů se závažným systémovým onemocněním nebo netolerujícím celkovou anestezii
  • pacienti nebo jejich rodiče nemohou dokončit sledování kvůli úrovni vzdělání nebo z různých jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekce levátorového svalu a tarzu
Zkrácení m. levator s resekcí tarzu ke korekci těžké ptózy
Aktivní komparátor: Přední svalová lalok
Použití předního svalového laloku ke korekci těžké ptózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla levátorového svalu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Měření svalové síly: nechejte pacienta dívat se přímo před sebe, vyšetřující stlačí palcem vodorovně oblouk obočí, čímž přeruší spojení mezi čelním svalem a horními víčky, a požádá pacienta, aby se podíval dolů. Poté požádejte pacienta, aby se co nejvíce podíval nahoru, a měřítkem tohoto pohybu je síla levátorového svalu.

Když normální člověk nepoužívá frontální sval, průměrný rozsah pohybu horních víček je 13,37 ± 2,55 mm. Svalová síla horních víček je obecně rozdělena do tří úrovní. Dobrá stupnice pohybu horních víček je 8 mm, střední 4 ~ 7 mm a slabá je 0 ~ 3 mm.

6 měsíců po léčbě
šířka očí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změřte šířku očí, zatímco se lékař musí ujistit, že se pacient vyhýbá zvednutí očí nebo použití čelního svalu ke zvednutí víček.
6 měsíců po léčbě
MRD (mezní reflexní vzdálenost)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Změřte vzdálenost od horního temporálního okraje k bodu odrazu ve středu rohovky, zatímco lékař se musí ujistit, že se pacient vyhýbá zvednutí očí nebo použití čelního svalu ke zvednutí očních víček.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů nebyly zcela upraveny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Pacienti, kteří jsou níže:

  1. nadměrná korekce (může vést k neschopnosti zavřít oko úplně)
  2. nedostatečná korekce;
  3. recidiva ptózy; Vše výše uvedené je založeno na výsledku 1,2,3
6 měsíců po léčbě
Počet pacientů se syndromem suchého oka
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
pomocí testu OSDI, aby se zjistilo, zda pacienti mají syndrom suchého oka
6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s poraněním rohovky
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
poškození rohovky pomocí topografie ke kontrole
6 měsíců po léčbě
Počty pacientů s orbitální insuficiencí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
orbitální insuficience, pomocí nového národního standardního grafu zrakové ostrosti k testování
6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s prolapsem spojivky;
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
na základě výsledku vyšetření pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou
6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s trichiázou;
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
na základě výsledku vyšetření pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou
6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s oční infekcí;
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
na základě výsledku vyšetření pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-81-T72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit