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Comparación de diferentes tratamientos quirúrgicos para la corrección de ptosis severa

12 de abril de 2019 actualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparación de diferentes tratamientos quirúrgicos para el estudio de ECA de corrección de ptosis severa

Los principales objetivos de investigación de esta investigación son comparar el efecto terapéutico y la seguridad del acortamiento del músculo elevador superior combinado con la resección del tarso y el colgajo de músculo frontal tradicional en la corrección de la ptosis severa.

Aparte de lo anterior, también tendemos a explorar la relación dosis-efecto entre la cantidad de acortamiento del músculo elevador/resección del tarso y la cantidad de corrección de la ptosis posoperatoria. A fin de desarrollar pautas más críticas y específicas para el tratamiento clínico de la ptosis.

Por lo tanto, durante la investigación reclutaremos pacientes con ptosis severa y los dividiremos aleatoriamente en el grupo del músculo elevador y el tarso y el grupo del colgajo del músculo frontal, y haremos un seguimiento de esos pacientes 6 meses después de la operación para evaluar la cantidad de corrección y los síntomas secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ptosis se divide en ligera, media y grave según la diferencia de fuerza muscular del músculo elevador superior. Según los criterios previos de diagnóstico y tratamiento, para las ptosis leves y moderadas se recomienda utilizar el método de acortamiento o resección parcial del músculo elevador. Para pacientes graves, debido a que la fuerza de los músculos elevadores superiores es extremadamente débil, la función del párpado superior solo puede reconstruirse a través de la fuerza de los músculos frontales. Por lo que se recomienda utilizar la cirugía de colgajo de músculo frontal para corregir la ptosis. Sin embargo, en comparación con el acortamiento del elevador del elevador, la deficiencia de la suspensión del músculo frontal es cambiar la relación anatómica natural del párpado superior, lo que da como resultado líneas antinaturales del párpado, líneas frontales obvias, recurrencia fácil y otras deficiencias. En el caso, esta terapia resulta no ser muy satisfactoria.

Con base en años de experiencia clínica en el tratamiento de la ptosis, nuestro equipo de investigación ha intentado utilizar el acortamiento del músculo elevador combinado con el método de resección del tarso durante más de 10 años. Hemos curado con éxito a más de 1000 pacientes con ptosis severa y obtenido buenos efectos terapéuticos. Los resultados se resumen y la secuencia se publica en varias revistas internacionales y es reconocida por homólogos nacionales y extranjeros. Sin embargo, para el nuevo procedimiento de acortamiento del músculo elevador combinado con resección del tarso, actualmente no existe un estudio comparativo con la terapia tradicional, y es imposible evaluar objetivamente su eficacia. En segundo lugar, cómo mejorar el efecto a largo plazo del acortamiento del músculo elevador combinado con la resección del tarso, si la morfología del párpado es satisfactoria y no se ha informado la tasa de recurrencia. Además, debido a que el tarso juega un papel importante en la forma y función del ojo, incluido el mantenimiento de la función del tarso y la humedad de la córnea, etc., el efecto de la extirpación parcial del tarso en la función original del tarso también es menor. digno de mayor investigación.

Basándose en los resultados clínicos originales, el equipo del proyecto diseñó un estudio ciego simple controlado aleatorio para comparar la eficacia y la seguridad del acortamiento del músculo elevador combinado con la resección del tarso y el colgajo del músculo frontal tradicional en la corrección de la ptosis grave. Al mismo tiempo, para explorar la relación dosis-efecto entre el acortamiento del músculo elevador y la cantidad de resección tarsal y la cantidad de corrección de la ptosis después de la operación, el diseño quirúrgico es más preciso y personalizado, lo que proporciona una base científica. para un mayor desarrollo del diagnóstico clínico y las pautas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con ptosis unilateral
  • la fuerza del músculo elevador de menos de 4 mm
  • cirugía primaria
  • mayores de 3 años
  • músculo recto ocular de buena fuerza;

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se habían sometido a cirugía de corrección de ptosis
  • pacientes con ptosis neurológica, ptosis senil o pseudoptosis
  • pacientes con función ocular anormal
  • pacientes con síndromes de Marcus-Gunn
  • pacientes con enfermedad sistémica grave o intolerantes a la anestesia general
  • los pacientes o sus padres no pueden terminar el seguimiento debido al nivel educativo u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de músculo elevador y tarso
Acortamiento del músculo elevador con resección del tarso para corregir la ptosis severa
Comparador activo: Colgajo de músculo frontal
Uso de colgajo de músculo frontal para corregir ptosis severa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza del musculo elevador
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento

Medición de la fuerza muscular: deje que el paciente mire hacia adelante, el examinador presiona el arco de la ceja horizontalmente con el pulgar, interrumpiendo la conexión entre el músculo frontal y los párpados superiores, y pida al paciente que mire hacia abajo. Luego pídale al paciente que mire hacia arriba tanto como pueda, y la escala de este movimiento es la fuerza del músculo elevador.

Cuando una persona normal no usa el músculo frontal, la escala promedio del movimiento de los párpados superiores es de 13,37 ± 2,55 mm. La fuerza muscular de los párpados superiores generalmente se divide en tres niveles. La buena escala de movimiento de los párpados superiores es de 8 mm, la media es de 4 ~ 7 mm y la débil es de 0 ~ 3 mm.

6 meses después del tratamiento
ancho de ojos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Mida el ancho de los ojos mientras el médico se asegura de que el paciente evite mirar hacia arriba o usar el músculo frontal para levantar los párpados.
6 meses después del tratamiento
MRD (distancia de reflejo de margen)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Mida la distancia desde el margen temporal superior hasta el punto de reflexión en el centro de la córnea, mientras que el médico se asegurará de que el paciente evite mirar hacia arriba o usar el músculo frontal para levantar los párpados.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes no corregidos por completo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento

Pacientes que están a continuación:

  1. sobrecorrección (podría resultar en la incapacidad de cerrar el ojo por completo)
  2. corrección inadecuada;
  3. recurrencia de ptosis; Todo lo anterior se basa en el resultado 1,2,3
6 meses después del tratamiento
Número de pacientes con síndrome de ojo seco
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
usando la prueba OSDI para ver si los pacientes tienen síndrome de ojo seco
6 meses después del tratamiento
Número de pacientes con lesión de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
lesión de la córnea usando topografía para comprobar
6 meses después del tratamiento
Número de pacientes con insuficiencia orbitaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
insuficiencia orbital, utilizando la nueva tabla de agudeza visual estándar nacional para probar
6 meses después del tratamiento
Número de pacientes con prolapso conjuntival;
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
basado en el resultado del examen usando un microscopio con lámpara de hendidura
6 meses después del tratamiento
Número de pacientes con triquiasis;
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
basado en el resultado del examen usando un microscopio con lámpara de hendidura
6 meses después del tratamiento
Número de pacientes con infección ocular;
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
basado en el resultado del examen usando un microscopio con lámpara de hendidura
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-81-T72

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ptosis, Párpado

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