Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige kirurgiske behandlinger for alvorlig ptosis-korrektion

12. april 2019 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af forskellige kirurgiske behandlinger for alvorlig ptosis-korrektion RCT-undersøgelse

Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne den terapeutiske effekt og sikkerhed af den superior levator-muskelforkortelse kombineret med tarsusresektionen og den traditionelle frontale muskelklap ved korrektion af svær ptose.

Bortset fra ovenstående er vi også tilbøjelige til at udforske dosis-effekt forholdet mellem mængden af ​​forkortet levatormuskel/tarsusresektion og postoperativ ptosis korrektionsmængde. For at udvikle en mere kritisk og specifikke retningslinjer for klinisk behandling af ptosis.

Så under forskningen vil vi rekruttere patienter med svær ptosis og tilfældigt opdele dem i levatormuskel- og tarsusgruppe og frontalmuskelklapgruppe, og følge op på disse patienter 6 måneder efter operationen for at evaluere mængden af ​​korrektion og sidesymptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ptosen er opdelt i let, medium og svær alt efter forskellen i muskelstyrke i den øvre levatormuskel. I henhold til de tidligere diagnose- og behandlingskriterier anbefales det for mild og moderat ptose at bruge metoden til afkortning eller delvis resektion af levatormusklen. For svære patienter, fordi styrken af ​​de øvre levatormuskler er ekstremt svag, kan funktionen af ​​det øvre øjenlåg kun rekonstrueres gennem styrken af ​​frontalmusklerne. Så det anbefales at bruge den frontale muskelklapoperation til korrekt ptose. Sammenlignet med levator-levatorafkortningen er mangelen ved frontalmuskelophænget imidlertid at ændre det øvre øjenlågs anatomiske forhold, hvilket resulterer i unaturlige øjenlågslinjer, tydelige frontale linier, let gentagelse og andre mangler. I tilfældet viser denne terapi sig ikke at være særlig tilfreds.

Baseret på mange års klinisk erfaring med behandling af ptosis, har vores forskerhold forsøgt at bruge levatormuskelforkortningen kombineret med tarsusresektionsmetoden i mere end 10 år. Vi har med succes helbredt mere end 1000 patienter med svær ptose og opnået gode terapeutiske effekter. Resultaterne er opsummeret, og sekvensen er publiceret i flere internationale tidsskrifter og er anerkendt af indenlandske og udenlandske modparter. Men for den nye procedure med afkortning af levatormuskel kombineret med tarsusresektion er der i øjeblikket ingen sammenlignende undersøgelse med traditionel terapi, og det er umuligt objektivt at vurdere dens effektivitet. For det andet, hvordan man forbedrer den langsigtede effekt af levatormuskelforkortelse kombineret med tarsusresektion, om øjenlågsmorfologien er tilfredsstillende, og recidivraten er ikke blevet rapporteret. Fordi tarsus spiller en vigtig rolle for øjets form og funktion, herunder opretholdelse af tarsus funktion og at holde hornhinden fugtig osv., er effekten af ​​delvis fjernelse af tarsus på den oprindelige tarsus funktion også værd at undersøge nærmere.

Baseret på de originale kliniske resultater designede projektteamet et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​levatormuskelforkortningen kombineret med tarsal resektion og den traditionelle frontale muskelklap ved korrektion af svær ptose. For samtidig at udforske dosis-effekt forholdet mellem afkortningen af ​​levatormusklen og mængden af ​​tarsal resektion og mængden af ​​korrektion af ptosis efter operation, er det kirurgiske design mere præcist og personligt, hvilket giver et videnskabeligt grundlag. til videreudvikling af kliniske diagnose- og behandlingsvejledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig ptosis patient
  • levator muskelstyrke mindre end 4 mm
  • primær operation
  • ældre end 3 år
  • okulær rectus muskel med god styrke;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde gennemgået en ptosekorrektionsoperation
  • patienter med neurologisk ptosis, senil ptosis eller pseudo ptosis
  • patienter med unormal øjenfunktion
  • patienter med Marcus-Gunn syndromer
  • patienter med alvorlig systemisk sygdom eller intolerante over for generel anæstesi
  • patienter eller deres forældre kan ikke afslutte opfølgningen på grund af uddannelsesniveau eller forskellige andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levator muskel og tarsus resektion
Afkortning af levatormusklen med resektion af tarsus for at korrigere alvorlig ptose
Aktiv komparator: Frontal muskelklap
Brug af frontal muskelklap til at korrigere alvorlig ptosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levatormuskelens styrke
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Måling af muskelstyrken: Lad patienten se lige ud, undersøgeren presser øjenbrynsbuen vandret med tommelfingeren, afbryder forbindelsen mellem frontalmuskelen og de øvre øjenlåg, og bed patienten om at se ned. Bed derefter patienten om at se op så meget de kan, og skalaen for denne bevægelse er levator-muskelstyrken.

Når en normal person ikke bruger frontalmusklen, er den gennemsnitlige skala for de øvre øjenlågsbevægelser 13,37±2,55 mm. Muskelstyrken af ​​de øvre øjenlåg er generelt opdelt i tre niveauer. Den gode bevægelsesskala for øvre øjenlåg er 8 mm, mediet er 4 ~ 7 mm, og det svage er 0 ~ 3 mm.

6 måneder efter behandlingen
øjnenes bredde
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Mål bredden af ​​øjnene, mens lægen skal sørge for, at patienten undgår at kigge op eller bruge frontmusklen til at løfte øjenlågene.
6 måneder efter behandlingen
MRD (marginrefleksafstand)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Mål afstanden fra den øvre temporale margin til reflektionspunktet i midten af ​​hornhinden, mens lægen skal sørge for, at patienten undgår at kigge op eller bruge frontalmusklen til at løfte øjenlågene.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter ikke fuldstændigt korrigeret
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Patienter, der er nedenfor:

  1. overkorrektion (kan resultere i manglende evne til at lukke øjet helt)
  2. utilstrækkelig korrektion;
  3. gentagelse af ptosis; Alt ovenstående er baseret på resultat 1,2,3
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter med tørre øjne syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
ved hjælp af OSDI-test for at se, om patienter har tørre øjne-syndrom
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter med hornhindeskade
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
hornhindeskade ved hjælp af topografi til at kontrollere
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter med orbital insufficiens
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
orbital insufficiens, ved hjælp af ny national standard synsstyrkediagram til test
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter med konjunktival prolaps;
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
baseret på undersøgelsesresultat ved hjælp af spaltelampemikroskop
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter med trichiasis;
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
baseret på undersøgelsesresultat ved hjælp af spaltelampemikroskop
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter med øjeninfektion;
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
baseret på undersøgelsesresultat ved hjælp af spaltelampemikroskop
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-81-T72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner