- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916107
Sammenligning af forskellige kirurgiske behandlinger for alvorlig ptosis-korrektion
Sammenligning af forskellige kirurgiske behandlinger for alvorlig ptosis-korrektion RCT-undersøgelse
Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne den terapeutiske effekt og sikkerhed af den superior levator-muskelforkortelse kombineret med tarsusresektionen og den traditionelle frontale muskelklap ved korrektion af svær ptose.
Bortset fra ovenstående er vi også tilbøjelige til at udforske dosis-effekt forholdet mellem mængden af forkortet levatormuskel/tarsusresektion og postoperativ ptosis korrektionsmængde. For at udvikle en mere kritisk og specifikke retningslinjer for klinisk behandling af ptosis.
Så under forskningen vil vi rekruttere patienter med svær ptosis og tilfældigt opdele dem i levatormuskel- og tarsusgruppe og frontalmuskelklapgruppe, og følge op på disse patienter 6 måneder efter operationen for at evaluere mængden af korrektion og sidesymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ptosen er opdelt i let, medium og svær alt efter forskellen i muskelstyrke i den øvre levatormuskel. I henhold til de tidligere diagnose- og behandlingskriterier anbefales det for mild og moderat ptose at bruge metoden til afkortning eller delvis resektion af levatormusklen. For svære patienter, fordi styrken af de øvre levatormuskler er ekstremt svag, kan funktionen af det øvre øjenlåg kun rekonstrueres gennem styrken af frontalmusklerne. Så det anbefales at bruge den frontale muskelklapoperation til korrekt ptose. Sammenlignet med levator-levatorafkortningen er mangelen ved frontalmuskelophænget imidlertid at ændre det øvre øjenlågs anatomiske forhold, hvilket resulterer i unaturlige øjenlågslinjer, tydelige frontale linier, let gentagelse og andre mangler. I tilfældet viser denne terapi sig ikke at være særlig tilfreds.
Baseret på mange års klinisk erfaring med behandling af ptosis, har vores forskerhold forsøgt at bruge levatormuskelforkortningen kombineret med tarsusresektionsmetoden i mere end 10 år. Vi har med succes helbredt mere end 1000 patienter med svær ptose og opnået gode terapeutiske effekter. Resultaterne er opsummeret, og sekvensen er publiceret i flere internationale tidsskrifter og er anerkendt af indenlandske og udenlandske modparter. Men for den nye procedure med afkortning af levatormuskel kombineret med tarsusresektion er der i øjeblikket ingen sammenlignende undersøgelse med traditionel terapi, og det er umuligt objektivt at vurdere dens effektivitet. For det andet, hvordan man forbedrer den langsigtede effekt af levatormuskelforkortelse kombineret med tarsusresektion, om øjenlågsmorfologien er tilfredsstillende, og recidivraten er ikke blevet rapporteret. Fordi tarsus spiller en vigtig rolle for øjets form og funktion, herunder opretholdelse af tarsus funktion og at holde hornhinden fugtig osv., er effekten af delvis fjernelse af tarsus på den oprindelige tarsus funktion også værd at undersøge nærmere.
Baseret på de originale kliniske resultater designede projektteamet et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af levatormuskelforkortningen kombineret med tarsal resektion og den traditionelle frontale muskelklap ved korrektion af svær ptose. For samtidig at udforske dosis-effekt forholdet mellem afkortningen af levatormusklen og mængden af tarsal resektion og mængden af korrektion af ptosis efter operation, er det kirurgiske design mere præcist og personligt, hvilket giver et videnskabeligt grundlag. til videreudvikling af kliniske diagnose- og behandlingsvejledninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig ptosis patient
- levator muskelstyrke mindre end 4 mm
- primær operation
- ældre end 3 år
- okulær rectus muskel med god styrke;
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde gennemgået en ptosekorrektionsoperation
- patienter med neurologisk ptosis, senil ptosis eller pseudo ptosis
- patienter med unormal øjenfunktion
- patienter med Marcus-Gunn syndromer
- patienter med alvorlig systemisk sygdom eller intolerante over for generel anæstesi
- patienter eller deres forældre kan ikke afslutte opfølgningen på grund af uddannelsesniveau eller forskellige andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levator muskel og tarsus resektion
|
Afkortning af levatormusklen med resektion af tarsus for at korrigere alvorlig ptose
|
|
Aktiv komparator: Frontal muskelklap
|
Brug af frontal muskelklap til at korrigere alvorlig ptosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levatormuskelens styrke
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Måling af muskelstyrken: Lad patienten se lige ud, undersøgeren presser øjenbrynsbuen vandret med tommelfingeren, afbryder forbindelsen mellem frontalmuskelen og de øvre øjenlåg, og bed patienten om at se ned. Bed derefter patienten om at se op så meget de kan, og skalaen for denne bevægelse er levator-muskelstyrken. Når en normal person ikke bruger frontalmusklen, er den gennemsnitlige skala for de øvre øjenlågsbevægelser 13,37±2,55 mm. Muskelstyrken af de øvre øjenlåg er generelt opdelt i tre niveauer. Den gode bevægelsesskala for øvre øjenlåg er 8 mm, mediet er 4 ~ 7 mm, og det svage er 0 ~ 3 mm. |
6 måneder efter behandlingen
|
|
øjnenes bredde
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Mål bredden af øjnene, mens lægen skal sørge for, at patienten undgår at kigge op eller bruge frontmusklen til at løfte øjenlågene.
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
MRD (marginrefleksafstand)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Mål afstanden fra den øvre temporale margin til reflektionspunktet i midten af hornhinden, mens lægen skal sørge for, at patienten undgår at kigge op eller bruge frontalmusklen til at løfte øjenlågene.
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter ikke fuldstændigt korrigeret
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Patienter, der er nedenfor:
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Antal patienter med tørre øjne syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
ved hjælp af OSDI-test for at se, om patienter har tørre øjne-syndrom
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Antal patienter med hornhindeskade
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
hornhindeskade ved hjælp af topografi til at kontrollere
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Antal patienter med orbital insufficiens
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
orbital insufficiens, ved hjælp af ny national standard synsstyrkediagram til test
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Antal patienter med konjunktival prolaps;
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
baseret på undersøgelsesresultat ved hjælp af spaltelampemikroskop
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Antal patienter med trichiasis;
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
baseret på undersøgelsesresultat ved hjælp af spaltelampemikroskop
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Antal patienter med øjeninfektion;
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
baseret på undersøgelsesresultat ved hjælp af spaltelampemikroskop
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-81-T72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .