LifeScan 血糖モニタリング システムの臨床評価
2020年2月26日 更新者：LifeScan Scotland Ltd
MAC 臨床現場で実施した場合の LifeScan BGMS の性能を判断するための研究。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、他の LifeScan UK 提携クリニック サイトで実施されているように、MAC 臨床サイトのパフォーマンスを評価して、LifeScan 血糖モニタリング システムの精度パフォーマンスを評価します。
Multiple LifeScan Blood Glucose Monitoring System (BGMS) は、リリース試験に合格した生産ロットで試験されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- MAC Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、LifeScan 患者レジストリに登録する必要があります。
- 参加者は、情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名している必要があります>研究参加の前に。
- 参加者は 16 歳以上である必要があります。
- 参加者は糖尿病と診断されている必要があります
除外基準:
> LifeScan 患者登録簿に登録されていない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LifeScan BGMS
OneTouch Verio、OneTouch Select Plus、および OneTouch Ultra 血糖モニタリング システム (BGMS) は、被験者の毛細血管血を使用してテストされ、参照機器 (YSI 2900) と比較されました。
|
OneTouch Verio血糖モニタリングシステム。
OneTouch Select Plus 血糖測定システム。
OneTouch 超血糖測定システム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精度 (%) を実証するために参照機器 (YSI2900) から得られた血糖値 (mg/dl) を比較することによる、LifeScan 血糖モニタリング システムからの血糖値 (mg/dl) の臨床評価。
時間枠：30分以内
|
精度 (%) を実証するために参照機器 (YSI2900) から得られた血糖値 (mg/dl) を比較することによる、LifeScan 血糖モニタリング システムからの血糖値 (mg/dl) の臨床評価。
|
30分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2019年2月5日
研究の完了 (実際)
2019年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3177234
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。