LifeScan 혈당 모니터링 시스템의 임상 평가
2020년 2월 26일 업데이트: LifeScan Scotland Ltd
MAC 임상 현장에서 수행할 때 LifeScan BGMS의 성능을 결정하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MAC 임상 사이트의 성능을 평가하여 다른 LifeScan UK 제휴 클리닉 사이트에서 수행되는 것처럼 LifeScan 혈당 모니터링 시스템의 정확도 성능을 평가할 것입니다.
다중 LifeScan 혈당 모니터링 시스템(BGMS)은 출시 테스트를 통과한 생산 로트로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Manchester, 영국
- MAC Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 LifeScan 환자 등록부에 등록해야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 16세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
> LifeScan 환자 등록부에 등록되지 않은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LifeScan BGMS
OneTouch Verio, OneTouch Select Plus 및 OneTouch BGMS(Ultra Blood Glucose Monitoring System)는 대상 모세혈관을 사용하여 테스트하고 기준 기기(YSI 2900)와 비교했습니다.
|
OneTouch Verio 혈당 모니터링 시스템.
OneTouch Select Plus 혈당 모니터링 시스템.
원터치 울트라 혈당 모니터링 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도(%)를 입증하기 위해 참조 기기(YSI2900)에서 얻은 혈당 결과(mg/dl)를 비교하여 LifeScan 혈당 모니터링 시스템에서 얻은 혈당 결과(mg/dl)의 임상 평가.
기간: 30분 미만
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정확도(%)를 입증하기 위해 참조 기기(YSI2900)에서 얻은 혈당 결과(mg/dl)를 비교하여 LifeScan 혈당 모니터링 시스템에서 얻은 혈당 결과(mg/dl)의 임상 평가.
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30분 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3177234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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