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Évaluation clinique des systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan

26 février 2020 mis à jour par: LifeScan Scotland Ltd
Étude pour déterminer les performances du BGMS LifeScan lorsqu'il est effectué sur le site clinique MAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les performances du site clinique MAC pour évaluer les performances de précision des systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan telles qu'elles sont menées sur d'autres sites cliniques affiliés à LifeScan UK. Plusieurs systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) LifeScan seront testés avec des lots de production qui ont réussi les tests de libération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • MAC Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être inscrits au registre des patients LifeScan.
  • Les participants doivent avoir lu la fiche d'information et signé un formulaire de consentement éclairé > avant de participer à l'étude.
  • Les participants doivent être âgés de 16 ans ou plus.
  • Les participants doivent être diagnostiqués avec le diabète

Critère d'exclusion:

> Participants non inscrits au registre des patients LifeScan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGMS LifeScan
Systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) OneTouch Verio, OneTouch Select Plus et OneTouch Ultra testés à l'aide de sang capillaire du sujet et comparés à un instrument de référence (YSI 2900).
Dispositif: Version One Touch
Système de surveillance de la glycémie OneTouch Verio.
Dispositif: OneTouch Sélect Plus
Système de surveillance de la glycémie OneTouch Select Plus.
Dispositif: One Touch Ultra
Système de surveillance de la glycémie OneTouch Ultra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique du résultat de glycémie (mg/dl) des systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan par comparaison d'un résultat de glycémie (mg/dl) obtenu à partir d'un instrument de référence (YSI2900) pour démontrer la précision (%).
Délai: Moins de 30 minutes
Évaluation clinique du résultat de glycémie (mg/dl) des systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan par comparaison d'un résultat de glycémie (mg/dl) obtenu à partir d'un instrument de référence (YSI2900) pour démontrer la précision (%).
Moins de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeScan Scotland Ltd

Collaborateurs

MAC Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3177234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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