Evaluación clínica de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan
26 de febrero de 2020 actualizado por: LifeScan Scotland Ltd
Estudio para determinar el rendimiento del LifeScan BGMS cuando se realiza en el sitio clínico de MAC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el desempeño del sitio clínico MAC para evaluar el rendimiento de precisión de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan tal como se lleva a cabo en otros sitios clínicos afiliados a LifeScan UK.
Se probarán varios sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (BGMS) con lotes de producción que hayan superado las pruebas de liberación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar inscritos en el Registro de pacientes de LifeScan.
- Los participantes deben haber leído la hoja de información y haber firmado un formulario de consentimiento informado >antes de la participación en el estudio.
- Los participantes deben tener 16 años o más.
- Los participantes deben ser diagnosticados con diabetes.
Criterio de exclusión:
> Participantes no inscritos en el Registro de pacientes de LifeScan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LifeScan BGMS
Los sistemas de control de glucosa en sangre (BGMS) OneTouch Verio, OneTouch Select Plus y OneTouch Ultra se probaron con sangre capilar del sujeto y se compararon con un instrumento de referencia (YSI 2900).
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Sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Verio.
Sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Select Plus.
Sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch Ultra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica del resultado de glucosa en sangre (mg/dl) de los sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan mediante la comparación de un resultado de glucosa en sangre (mg/dl) obtenido de un instrumento de referencia (YSI2900) para demostrar la precisión (%).
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
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Evaluación clínica del resultado de glucosa en sangre (mg/dl) de los sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan mediante la comparación de un resultado de glucosa en sangre (mg/dl) obtenido de un instrumento de referencia (YSI2900) para demostrar la precisión (%).
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Menos de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3177234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .