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Valutazione clinica dei sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan

26 febbraio 2020 aggiornato da: LifeScan Scotland Ltd
Studio per determinare le prestazioni del LifeScan BGMS quando condotto presso il sito clinico MAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le prestazioni del sito clinico MAC per valutare le prestazioni di accuratezza dei sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan come viene condotto in altri siti clinici affiliati a LifeScan UK. Il sistema multiplo di monitoraggio della glicemia LifeScan (BGMS) sarà testato con lotti di produzione che hanno superato i test di rilascio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • MAC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere iscritti al registro dei pazienti LifeScan.
  • I partecipanti devono aver letto il foglio informativo e firmato un modulo di consenso informato> prima della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti devono avere almeno 16 anni.
  • Ai partecipanti deve essere diagnosticato il diabete

Criteri di esclusione:

> Partecipanti non iscritti al registro dei pazienti LifeScan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGMS LifeScan
I sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) OneTouch Verio, OneTouch Select Plus e OneTouch Ultra sono stati testati utilizzando il sangue capillare del soggetto e confrontati con uno strumento di riferimento (YSI 2900).
Dispositivo: One Touch Verio
Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Verio.
Dispositivo: OneTouch Select Plus
Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Select Plus.
Dispositivo: One Touch Ultra
Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch Ultra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica del risultato della glicemia (mg/dl) dai sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan rispetto a un risultato della glicemia (mg/dl) ottenuto da uno strumento di riferimento (YSI2900) per dimostrare l'accuratezza (%).
Lasso di tempo: Meno di 30 minuti
Valutazione clinica del risultato della glicemia (mg/dl) dai sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan rispetto a un risultato della glicemia (mg/dl) ottenuto da uno strumento di riferimento (YSI2900) per dimostrare l'accuratezza (%).
Meno di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Collaboratori

MAC Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3177234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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