Klinisk evaluering av LifeScan-systemer for blodsukkerovervåking
26. februar 2020 oppdatert av: LifeScan Scotland Ltd
Undersøk for å bestemme ytelsen til LifeScan BGMS når det utføres på MAC-klinikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere ytelsen til det kliniske MAC-stedet for å evaluere nøyaktigheten av LifeScans blodsukkerovervåkingssystemer slik det utføres på andre LifeScan UK-tilknyttede klinikker.
Multiple LifeScan Blood Glucose Monitoring System (BGMS) vil bli testet med produksjonspartier som har bestått frigjøringstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- MAC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være registrert i LifeScan Pasientregister.
- Deltakerne må ha lest informasjonsarket og signert et informert samtykkeskjema >før studiedeltakelse.
- Deltakere må være 16 år eller eldre.
- Deltakerne må ha diagnosen diabetes
Ekskluderingskriterier:
> Deltakere som ikke er registrert i LifeScan-pasientregisteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LifeScan BGMS
OneTouch Verio, OneTouch Select Plus og OneTouch Ultra Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) testet med kapillærblod fra forsøkspersonen og sammenlignet med et referanseinstrument (YSI 2900).
|
OneTouch Verio blodsukkerovervåkingssystem.
OneTouch Select Plus blodsukkerovervåkingssystem.
OneTouch Ultra blodsukkerovervåkingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av blodsukkerresultat (mg/dl) fra LifeScan Blood Glucose Monitoring Systems ved sammenligning av et blodsukkerresultat (mg/dl) oppnådd fra et referanseinstrument (YSI2900) for å demonstrere nøyaktighet (%).
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
|
Klinisk evaluering av blodsukkerresultat (mg/dl) fra LifeScan Blood Glucose Monitoring Systems ved sammenligning av et blodsukkerresultat (mg/dl) oppnådd fra et referanseinstrument (YSI2900) for å demonstrere nøyaktighet (%).
|
Mindre enn 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3177234
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .