Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af LifeScan blodsukkerovervågningssystemer

26. februar 2020 opdateret af: LifeScan Scotland Ltd
Undersøgelse for at bestemme ydeevnen af ​​LifeScan BGMS, når det udføres på MAC's kliniske sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​det kliniske MAC-sted for at evaluere nøjagtigheden af ​​LifeScans blodsukkerovervågningssystemer, som det udføres på andre LifeScan UK-tilknyttede kliniksteder. Multiple LifeScan Blood Glucose Monitoring System (BGMS) vil blive testet med produktionslots, der har bestået frigivelsestest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være tilmeldt LifeScan Patient Registry.
  • Deltagerne skal have læst informationsarket og underskrevet en informeret samtykkeformular >inden studiedeltagelsen.
  • Deltagerne skal være 16 år eller ældre.
  • Deltagerne skal diagnosticeres med diabetes

Ekskluderingskriterier:

> Deltagere, der ikke er tilmeldt LifeScan Patient Registry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LifeScan BGMS'er
OneTouch Verio, OneTouch Select Plus og OneTouch Ultra Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS'er) testet ved hjælp af kapillærblod og sammenlignet med et referenceinstrument (YSI 2900).
Enhed: OneTouch Verio
OneTouch Verio blodsukkerovervågningssystem.
Enhed: OneTouch Select Plus
OneTouch Select Plus blodsukkerovervågningssystem.
Enhed: OneTouch Ultra
OneTouch Ultra blodsukkerovervågningssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af blodsukkerresultat (mg/dl) fra LifeScan blodsukkerovervågningssystemer ved sammenligning af et blodsukkerresultat (mg/dl) opnået fra et referenceinstrument (YSI2900) for at demonstrere nøjagtighed (%).
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
Klinisk evaluering af blodsukkerresultat (mg/dl) fra LifeScan blodsukkerovervågningssystemer ved sammenligning af et blodsukkerresultat (mg/dl) opnået fra et referenceinstrument (YSI2900) for at demonstrere nøjagtighed (%).
Mindre end 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Samarbejdspartnere

MAC Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3177234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OneTouch Verio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner