Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systémů LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi

26. února 2020 aktualizováno: LifeScan Scotland Ltd
Studie k určení výkonu LifeScan BGMS při provádění na klinickém místě MAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí výkon klinického pracoviště MAC za účelem vyhodnocení přesnosti výkonu systémů monitorování hladiny glukózy v krvi LifeScan, jak je prováděno na jiných přidružených klinikách LifeScan UK. Vícenásobný systém monitorování glykémie LifeScan (BGMS) bude testován s výrobními šaržemi, které prošly testováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zaregistrováni v registru pacientů LifeScan.
  • Účastníci si musí přečíst informační list a podepsat informovaný souhlas >před účastí na studii.
  • Účastníci musí být starší 16 let.
  • Účastníci musí mít diagnostikovanou cukrovku

Kritéria vyloučení:

> Účastníci nezapsaní v registru pacientů LifeScan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGMS LifeScan
OneTouch Verio, OneTouch Select Plus a OneTouch Ultra Monitorovací systémy glykémie (BGMS) testovány s použitím kapilární krve subjektu a porovnány s referenčním přístrojem (YSI 2900).
Přístroj: OneTouch Verio
OneTouch Verio systém monitorování hladiny glukózy v krvi.
Přístroj: OneTouch Select Plus
OneTouch Select Plus systém monitorování hladiny glukózy v krvi.
Přístroj: OneTouch Ultra
OneTouch Ultra systém monitorování hladiny glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení výsledku glykémie (mg/dl) z LifeScan Blood Glucose Monitoring Systems porovnáním výsledku glykémie (mg/dl) získaného z referenčního přístroje (YSI2900) k prokázání přesnosti (%).
Časové okno: Méně než 30 minut
Klinické hodnocení výsledku glykémie (mg/dl) z LifeScan Blood Glucose Monitoring Systems porovnáním výsledku glykémie (mg/dl) získaného z referenčního přístroje (YSI2900) k prokázání přesnosti (%).
Méně než 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeScan Scotland Ltd

Spolupracovníci

MAC Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3177234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OneTouch Verio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit