小帯切除後のヒアルロン酸塗布
2019年7月29日 更新者：Zeynep Turgut Çankaya、Gazi University
レーザー補助小帯切除術後のヒアルロン酸の適用に対する効果の評価
この無作為化臨床研究は、小帯切除手術後の二次創傷治癒に対する HA の効果を評価するために、局所ヒアルロン酸塗布の有無にかかわらず、レーザー補助小帯切除術の結果を比較することを目的としていました。
この研究には、小帯切除術を必要とする高い口唇小帯付着を伴う、全身的に健康な合計 40 人の患者が含まれていました。 レーザー補助小帯切除手術後、試験群の創傷面に HA ゲルを塗布し、対照群には塗布しなかった。手術後 3、7、および 14 日目に、手術部位を完全に覆うために HA を局所的に塗布した。 手術エリアの写真は、3、7、および 14 日目に撮影されました。 治癒期間に応じたデジタル画像間の面積測定値の変化は、コンピューターで計算されました。 Visual Analogue Scale (VAS) に従って、患者の快適さと痛みのレベルを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、レーザーによる小帯切除術後の術野へのヒアルロン酸局所塗布による二次創傷治癒への効果を、創傷部位の減少量および術後疼痛レベルの評価を通じて臨床的に評価することであった。研究には、上顎高口唇小帯付着があり、小帯切除術を受ける予定で、研究の選択基準を満たした合計 40 人の患者が含まれていました。
すべての患者は口腔衛生管理について知らされ、研究を通して最適な口腔衛生が維持されるように注意が払われました。
フェーズ I 歯周治療は、必要に応じて患者に適用されました。
小帯切除後に形成された創傷部位の面積測定値は、小帯切除の直後、および手術後 3、7、および 21 日目に行われました。
対照群ではなく試験群に小帯切除手術後にＨＡゲルを局所的に適用した。
すべての外科的処置は、同じ外科医によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06510
- Zeynep Turgut Çankaya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身疾患なし、
- Mirko et al. に従って診断された唇小帯の高付着の存在 - 歯周病が健康であるか、または歯垢の除去のみを必要とする歯周治療の必要性、
- 口全体のプラーク スコアが 15% 未満、すべての歯でポケットの深さが 3mm 未満である
- 歯周手術歴なし。
除外基準:
- 口腔衛生の最適レベルを満たしていない、
- 傷の治癒に影響を与える可能性のある状態を持っていた、
- 妊娠中または授乳中だった、
- 喫煙者であるか、研究の結果に影響を与える可能性のある薬を服用していた、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
術前に、すべての患者は 0.2% クロルヘキシジンのうがい薬で 1 分間うがいをしました。
局所麻酔は、外科手術が適用される領域に適用されました。
次いで、小帯の基部から頂部まで約６０秒間、１．５Ｗの出力設定でダイオードレーザーの連続９７０ｎｍ波長を用いて小帯切除術を実施し、それによって小帯を切除した。
レーザーによる小帯切除後、出血は観察されなかった。
その後、試験群の術野を完全に覆うように、市販のヒアルロン酸を該当部位に局所塗布した。
レーザーで行われた小帯切除術の後、対照群の患者には何も適用されなかった。
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レーザー補助小帯切除後のヒアルロン酸の局所塗布
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介入なし：対照群
術前に、すべての患者は 0.2% クロルヘキシジンのうがい薬で 1 分間うがいをしました。
局所麻酔は、外科手術が適用される領域に適用されました。
次いで、小帯の基部から頂部まで約６０秒間、１．５Ｗの出力設定でダイオードレーザーの連続９７０ｎｍ波長を用いて小帯切除術を実施し、それによって小帯を切除した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷領域表面の変化
時間枠：創傷表面の面積は、ベースラインと 3、7、および 14 日目に評価されました。
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写真の評価と面積の測定には IMAGEJ ソフトウェアを使用しました。
面積単位の測定値はオペレーターによって決定され、この研究では、単位は mm2 として決定されました。
プログラムで領域を測定するには、関連する写真を写真ファイルにアップロードし、測定する領域をコンピューターのマウスで描きました。
単位校正を設定した後、面積測定が自動的に行われ、得られた数値が Excel プログラムに記録されました。
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創傷表面の面積は、ベースラインと 3、7、および 14 日目に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。