Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyrepåføring efter frenektomi

29. juli 2019 opdateret af: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Evaluering af effekten på anvendelsen af ​​hyaluronsyre efter laserassisteret frenektomi

Denne randomiserede kliniske undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af laserassisteret frenektomi med og uden topisk hyaluronsyrepåføring for at evaluere effekten af ​​HA på sekundær sårheling efter frenektomikirurgi.

Undersøgelsen omfattede i alt systematisk raske 40 patienter med høj læbe-frenulum-vedhæftning, der krævede frenektomi. Efter laserassisteret frenektomioperation blev HA-gel påført såroverfladen i testgruppen, og der blev ikke påført kontrolgruppen. HA-påføringen blev foretaget topisk for fuldstændigt at dække det kirurgiske område på dag 3, 7 og 14 postoperativt. Fotografier af operationsområdet blev taget på dag 3, 7 og 14. Ændringerne i arealmålingerne mellem de digitale billeder i henhold til helingsperioderne blev beregnet på en computer. i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at evaluere patientkomfort og smerteniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at klinisk evaluere effekten på sekundær sårheling af topisk påføring af hyaluronsyre på det kirurgiske område efter frenektomioperation udført med laser, gennem evaluering af mængden af ​​reduktion af sårstedet og postoperative smerteniveauer. Undersøgelsen omfattede i alt 40 patienter, som havde maxillary høj labial frenulum vedhæftning og var planlagt til at gennemgå frenektomi og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. Alle patienter blev informeret om mundhygiejnekontrol, og der blev taget hensyn til, at optimal mundhygiejne blev opretholdt under hele undersøgelsen. Fase I paradentosebehandling blev anvendt til patienter, hvor det var nødvendigt. Arealmålingerne af sårstedet dannet efter frenektomi blev taget umiddelbart efter frenektomi og på dag 3, 7 og 21 postoperativt. HA-gel blev påført topisk efter frenektomioperationen til testgruppen og ikke kontrolgruppen. Alle de kirurgiske indgreb blev udført af den samme kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06510
        • Zeynep Turgut Çankaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemisk sygdom,
  • tilstedeværelsen af ​​høj labial frenulum vedhæftning diagnosticeret ifølge Mirko et al., -parodontalt rask eller et behov for periodontal behandling, der kun ville kræve fjernelse af tandplak,
  • fuld mund plak-score <15 %, sonderende lommedybde <3 mm i alle tænder
  • ingen historie med periodontal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder det optimale niveau af mundhygiejne,
  • havde en tilstand, der kunne påvirke sårheling,
  • var gravid eller ammende,
  • var cigaretrygere eller tog nogen form for medicin, der kunne påvirke resultatet af undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Præoperativt gurglede alle patienter i 1 min med 0,2 % klorhexidin mundskyl. Lokalbedøvelse blev påført det område, hvor det kirurgiske indgreb skulle udføres. Derefter blev frenektomioperationen udført med en kontinuerlig 970nm bølgelængde af diodelaseren ved en effektindstilling på 1,5W i ca. 60 sekunder fra bunden til spidsen af ​​frenum, hvorved den blev udskåret. Ingen blødning blev observeret efter frenektomi udført med laser. Derefter blev kommercielt tilgængelig Hiyaluronsyre påført topisk på det relevante område for fuldstændigt at dække det kirurgiske område til testgruppen. Efter frenektomi udført med laser blev der ikke ansøgt kontrolgruppens patienter.
Biologisk: Hyaluronsyre
Topisk påføring af hyaluronsyre efter laserassisteret frenektomi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Præoperativt gurglede alle patienter i 1 min med 0,2 % klorhexidin mundskyl. Lokalbedøvelse blev påført det område, hvor det kirurgiske indgreb skulle udføres. Derefter blev frenektomioperationen udført med en kontinuerlig 970nm bølgelængde af diodelaseren ved en effektindstilling på 1,5W i ca. 60 sekunder fra bunden til spidsen af ​​frenum, hvorved den blev udskåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i sårområdets overflade
Tidsramme: arealet af såroverfladen blev vurderet ved baseline og på dag 3, 7 og 14 dage.
IMAGEJ software blev brugt til evaluering af fotografierne og måling af området. Arealenhedsmålingerne bestemmes af operatøren, og for denne undersøgelse blev enheden bestemt til mm2. For at måle arealet i programmet blev det relevante fotografi uploadet til fotofilen, og området, der skulle måles, blev tegnet med computermusen. Efter indstilling af enhedskalibrering blev arealmålingen foretaget automatisk, og den opnåede numeriske værdi blev registreret i Excel-programmet.
arealet af såroverfladen blev vurderet ved baseline og på dag 3, 7 og 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.12.2018 18.5/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frenulum; Hypertrofi, Læbe

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner