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Aplicación de ácido hialurónico después de frenectomía

29 de julio de 2019 actualizado por: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Evaluación del efecto de la aplicación de ácido hialurónico tras frenectomía asistida por láser

Este estudio clínico aleatorizado tuvo como objetivo comparar los resultados de la frenectomía asistida por láser con y sin aplicación tópica de ácido hialurónico para evaluar el efecto de la HA en la cicatrización secundaria de heridas después de la cirugía de frenectomía.

El estudio incluyó un total de 40 pacientes sistémicamente sanos, con alta inserción del frenillo labial que requirieron frenectomía. Después de la operación de frenectomía asistida por láser, se aplicó gel de HA a la superficie de la herida en el grupo de prueba y no se aplicó ninguna aplicación al grupo de control. La aplicación de HA se realizó tópicamente para cubrir completamente el área quirúrgica los días 3, 7 y 14 después de la operación. Se tomaron fotografías del área de la operación los días 3, 7 y 14. Los cambios en las medidas del área entre las imágenes digitales según los períodos de cicatrización se calcularon en una computadora. según la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la comodidad del paciente y los niveles de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el objetivo de este estudio fue evaluar clínicamente el efecto sobre la cicatrización secundaria de la herida de la aplicación tópica de ácido hialurónico en el campo quirúrgico después de la operación de frenectomía realizada con láser, a través de la evaluación de la cantidad de reducción del sitio de la herida y los niveles de dolor postoperatorio. El estudio incluyó un total de 40 pacientes que tenían una alta inserción del frenillo labial maxilar y estaban programados para someterse a una frenectomía y cumplían con los criterios de inclusión del estudio. Todos los pacientes fueron informados sobre el control de la higiene bucal y se prestó atención a que se mantuviera una higiene bucal óptima durante todo el estudio. Se aplicó tratamiento periodontal de fase I a los pacientes donde fue necesario. Las medidas del área del sitio de la herida formado después de la frenectomía se tomaron inmediatamente después de la frenectomía y en los días 3, 7 y 21 después de la operación. El gel HA se aplicó por vía tópica después de la operación de frenectomía al grupo de prueba y no al grupo de control. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06510
        • Zeynep Turgut Çankaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin enfermedad sistémica,
  • la presencia de alta inserción del frenillo labial diagnosticada según Mirko et al., periodontalmente saludable o un requisito para el tratamiento periodontal que solo requeriría la eliminación de la placa dental,
  • puntuación de placa en toda la boca <15 %, profundidad de sondaje <3 mm en todos los dientes
  • Sin antecedentes de cirugía periodontal.

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con el nivel óptimo de higiene bucal,
  • tenía alguna condición que pudiera afectar la cicatrización de heridas,
  • estaban embarazadas o amamantando,
  • eran fumadores de cigarrillos o tomaban algún medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Antes de la operación, todos los pacientes hicieron gárgaras durante 1 minuto con enjuague bucal con clorhexidina al 0,2%. Se aplicó anestesia local en el área donde se iba a aplicar el procedimiento quirúrgico. Luego se realizó la operación de frenectomía con una longitud de onda continua de 970nm del láser de diodo a una potencia de 1,5W durante aproximadamente 60 segundos desde la base hasta el vértice del frenillo, extirpándolo. No se observó sangrado tras la frenectomía realizada con láser. Luego, se aplicó tópicamente ácido hialurónico comercialmente disponible en el área relevante para cubrir completamente el campo quirúrgico del grupo de prueba. Tras la frenectomía realizada con láser, no se realizó ninguna aplicación a los pacientes del grupo control.
Biológico: Ácido hialurónico
Aplicación tópica de ácido hialurónico tras frenectomía asistida por láser
Sin intervención: Grupo de control
Antes de la operación, todos los pacientes hicieron gárgaras durante 1 minuto con enjuague bucal con clorhexidina al 0,2%. Se aplicó anestesia local en el área donde se iba a aplicar el procedimiento quirúrgico. Luego se realizó la operación de frenectomía con una longitud de onda continua de 970nm del láser de diodo a una potencia de 1,5W durante aproximadamente 60 segundos desde la base hasta el vértice del frenillo, extirpándolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la superficie del área de la herida
Periodo de tiempo: el área de la superficie de la herida se evaluó al inicio y en los días 3, 7 y 14.
Se utilizó el software IMAGEJ para la evaluación de las fotografías y medición del área. Las medidas de la unidad de área son determinadas por el operador y para este estudio, la unidad se determinó como mm2. Para medir el área en el programa, se subió la fotografía correspondiente al archivo de fotografía y se dibujó con el mouse de la computadora el área a medir. Después de configurar la calibración de la unidad, la medición del área se realizó automáticamente y el valor numérico obtenido se registró en el programa Excel.
el área de la superficie de la herida se evaluó al inicio y en los días 3, 7 y 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22.12.2018 18.5/9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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