Aplikacja kwasu hialuronowego po frenektomii
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University
Ocena wpływu zastosowania kwasu hialuronowego po zabiegu frenektomii wspomaganej laserem
To randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie wyników frenektomii wspomaganej laserem z miejscowym zastosowaniem kwasu hialuronowego i bez niego w celu oceny wpływu kwasu hialuronowego na wtórne gojenie się ran po operacji frenektomii.
Badaniem objęto łącznie 40 pacjentów w stanie ogólnym zdrowym, z wysokim przyczepem wędzidełka wargowego wymagającym usunięcia wędzidełka. Po operacji frenektomii wspomaganej laserem żel HA nakładano na powierzchnię rany w grupie testowej, aw grupie kontrolnej nie stosowano żelu. HA stosowano miejscowo, aby całkowicie pokryć obszar operacyjny w dniach 3, 7 i 14 po operacji. Zdjęcia obszaru operacyjnego wykonano w dniach 3, 7 i 14. Zmiany w pomiarach powierzchni między obrazami cyfrowymi w zależności od okresów gojenia zostały obliczone na komputerze. do oceny komfortu Pacjenta i poziomu bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena kliniczna wpływu miejscowej aplikacji kwasu hialuronowego na pole operacyjne po operacji frenektomii wykonanej laserem na gojenie się rany wtórnej, poprzez ocenę stopnia zmniejszenia rany i poziomu bólu pooperacyjnego. badanie obejmowało łącznie 40 pacjentów z przyczepem wędzidełka wargowego w szczęce i planowanych do wykonania frenektomii oraz spełniających kryteria włączenia do badania.
Wszystkich pacjentów poinformowano o kontroli higieny jamy ustnej i zwrócono uwagę na utrzymanie optymalnej higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania.
W razie potrzeby u pacjentów stosowano leczenie periodontologiczne I fazy.
Pomiary powierzchni rany utworzonej po wędzidle wykonano bezpośrednio po zabiegu oraz w 3, 7 i 21 dobie po operacji.
Żel HA zastosowano miejscowo po operacji wędzidełka w grupie badanej, a nie w grupie kontrolnej.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywał ten sam chirurg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06510
- Zeynep Turgut Çankaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak chorób ogólnoustrojowych,
- obecność wysokiego przyczepu wędzidełka wargowego rozpoznanego wg Mirko i wsp., -przyzębie zdrowe lub konieczność leczenia periodontologicznego polegającego jedynie na usunięciu płytki nazębnej,
- wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej <15%, głębokość kieszonki sondującej <3 mm we wszystkich zębach
- brak historii chirurgii przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają optymalnego poziomu higieny jamy ustnej,
- miał jakikolwiek stan, który mógł wpływać na gojenie się ran,
- były w ciąży lub karmiły piersią,
- paliły papierosy lub przyjmowały jakiekolwiek leki mogące mieć wpływ na wynik badania,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Przed operacją wszyscy pacjenci płukali gardło przez 1 minutę 0,2% roztworem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.
Zastosowano znieczulenie miejscowe miejsca, w którym miał być zastosowany zabieg chirurgiczny.
Następnie wykonano operację frenektomii ciągłą długością fali 970 nm lasera diodowego przy ustawieniu mocy 1,5 W przez około 60 sekund od podstawy do wierzchołka wędzidełka, wycinając go tym samym.
Nie obserwowano krwawienia po frenektomii wykonanej laserem.
Następnie dostępny w handlu kwas hialuronowy nanoszono miejscowo na odpowiedni obszar, aby całkowicie pokryć pole operacyjne grupy testowej.
Po wykonaniu frenektomii laserem nie stosowano żadnych zabiegów u pacjentów z grupy kontrolnej.
|
Miejscowa aplikacja kwasu hialuronowego po frenektomii wspomaganej laserem
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed operacją wszyscy pacjenci płukali gardło przez 1 minutę 0,2% roztworem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.
Zastosowano znieczulenie miejscowe miejsca, w którym miał być zastosowany zabieg chirurgiczny.
Następnie wykonano operację frenektomii ciągłą długością fali 970 nm lasera diodowego przy ustawieniu mocy 1,5 W przez około 60 sekund od podstawy do wierzchołka wędzidełka, wycinając go tym samym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: obszar powierzchni rany oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7 i 14.
|
Do oceny zdjęć i pomiaru terenu wykorzystano oprogramowanie IMAGEJ.
Jednostki powierzchni są określane przez operatora, aw tym badaniu jednostką jest mm2.
Aby zmierzyć powierzchnię w programie, wgrano odpowiednią fotografię do pliku fotograficznego i za pomocą myszy komputerowej narysowano powierzchnię, która miała zostać zmierzona.
Po ustawieniu kalibracji jednostek automatycznie dokonywano pomiaru powierzchni, a uzyskaną wartość liczbową zapisywano w programie Excel.
|
obszar powierzchni rany oceniano na początku badania oraz w dniach 3, 7 i 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.12.2018 18.5/9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .