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Anwendung von Hyaluronsäure nach Frenektomie

29. Juli 2019 aktualisiert von: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Bewertung der Wirkung auf die Anwendung von Hyaluronsäure nach Laser-assistierter Frenektomie

Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse der lasergestützten Frenektomie mit und ohne topische Hyaluronsäureanwendung zu vergleichen, um die Wirkung von HA auf die sekundäre Wundheilung nach einer Frenektomie-Operation zu bewerten.

An der Studie nahmen insgesamt 40 systemisch gesunde Patienten teil, bei denen eine hohe Anhaftung des Lippenbändchens eine Frenektomie erforderte. Nach der Laser-unterstützten Frenektomie-Operation wurde HA-Gel auf die Wundoberfläche in der Testgruppe aufgetragen, und es wurde keine Anwendung bei der Kontrollgruppe vorgenommen. Die HA-Anwendung erfolgte topisch, um den Operationsbereich an den Tagen 3, 7 und 14 postoperativ vollständig abzudecken. An den Tagen 3, 7 und 14 wurden Fotos des Operationsgebiets gemacht. Die Veränderungen der Flächenmaße zwischen den Digitalbildern entsprechend den Heilungsperioden wurden am Computer berechnet. gemäß der visuellen Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Patientenkomfort und das Schmerzniveau zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die klinische Bewertung der Auswirkung der topischen Anwendung von Hyaluronsäure auf das Operationsfeld auf die sekundäre Wundheilung nach einer Frenektomie-Operation, die mit einem Laser durchgeführt wurde, durch Bewertung des Ausmaßes der Reduktion der Wundstelle und des postoperativen Schmerzniveaus Die Studie umfasste insgesamt 40 Patienten, die eine Befestigung des oberen Lippenbändchens im Oberkiefer hatten und für die eine Frenektomie geplant war, und die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Alle Patienten wurden über die Mundhygienekontrolle aufgeklärt und es wurde darauf geachtet, dass während der gesamten Studie eine optimale Mundhygiene eingehalten wurde. Falls erforderlich, wurde bei Patienten eine Parodontalbehandlung der Phase I durchgeführt. Die Flächenmessungen der nach der Frenektomie gebildeten Wundstelle wurden unmittelbar nach der Frenektomie und an den Tagen 3, 7 und 21 postoperativ durchgeführt. HA-Gel wurde topisch nach der Frenektomie-Operation auf die Testgruppe aufgetragen und nicht auf die Kontrollgruppe. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06510
        • Zeynep Turgut Çankaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische Erkrankung,
  • das Vorhandensein einer hohen Lippenbändchenbefestigung, die nach Mirko et al. diagnostiziert wurde, - parodontal gesund oder eine Notwendigkeit für eine parodontale Behandlung, die nur die Entfernung von Zahnbelag erfordern würde,
  • Plaque-Score im gesamten Mund < 15 %, Sondierungstaschentiefe < 3 mm in allen Zähnen
  • keine Parodontalchirurgie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • nicht dem optimalen Niveau der Mundhygiene entsprechen,
  • irgendeinen Zustand hatten, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte,
  • schwanger waren oder stillen,
  • Zigarettenraucher waren oder Medikamente einnahmen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Präoperativ gurgelten alle Patienten für 1 min mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung. Lokalanästhesie wurde auf den Bereich angewendet, wo der chirurgische Eingriff angewendet werden sollte. Dann wurde die Frenektomie-Operation mit einer kontinuierlichen Wellenlänge von 970 nm des Diodenlasers bei einer Leistungseinstellung von 1,5 W für ungefähr 60 Sekunden von der Basis bis zur Spitze des Frenums durchgeführt, wodurch es entfernt wurde. Nach der mit Laser durchgeführten Frenektomie wurde keine Blutung beobachtet. Dann wurde kommerziell erhältliche Hiyaluronsäure topisch auf den relevanten Bereich aufgetragen, um das Operationsfeld für die Testgruppe vollständig abzudecken. Nach der mit Laser durchgeführten Frenektomie wurde bei den Patienten der Kontrollgruppe keine Anwendung vorgenommen.
Biologisch: Hyaluronsäure
Topische Anwendung von Hyaluronsäure nach laserassistierter Frenektomie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Präoperativ gurgelten alle Patienten für 1 min mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung. Lokalanästhesie wurde auf den Bereich angewendet, wo der chirurgische Eingriff angewendet werden sollte. Dann wurde die Frenektomie-Operation mit einer kontinuierlichen Wellenlänge von 970 nm des Diodenlasers bei einer Leistungseinstellung von 1,5 W für ungefähr 60 Sekunden von der Basis bis zur Spitze des Frenums durchgeführt, wodurch es entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Wundflächenoberfläche
Zeitfenster: Die Fläche der Wundoberfläche wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 14 beurteilt.
Für die Auswertung der Fotografien und die Vermessung der Fläche wurde die Software IMAGEJ verwendet. Die Flächeneinheitsmessungen werden vom Betreiber festgelegt und für diese Studie wurde die Einheit als mm2 festgelegt. Zur Vermessung der Fläche im Programm wurde das entsprechende Foto in die Fotodatei hochgeladen und die zu vermessende Fläche mit der Computermaus gezeichnet. Nach dem Einstellen der Einheitenkalibrierung wurde die Flächenmessung automatisch durchgeführt und der erhaltene Zahlenwert im Excel-Programm aufgezeichnet.
Die Fläche der Wundoberfläche wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 14 beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.12.2018 18.5/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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