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Applicazione di acido ialuronico dopo la frenulectomia

29 luglio 2019 aggiornato da: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Valutazione dell'effetto sull'applicazione dell'acido ialuronico in seguito a frenulectomia laser assistita

Questo studio clinico randomizzato mirava a confrontare i risultati della frenulectomia laser-assistita con e senza applicazione topica di acido ialuronico per valutare l'effetto dell'HA sulla guarigione secondaria della ferita dopo l'intervento di frenectomia.

Lo studio ha incluso un totale di 40 pazienti sistematicamente sani, con un alto attacco del frenulo labiale che necessitava di frenectomia. Dopo l'operazione di frenulectomia laser-assistita, il gel HA è stato applicato sulla superficie della ferita nel gruppo di test e nessuna applicazione è stata fatta al gruppo di controllo. L'applicazione HA è stata effettuata localmente per coprire completamente l'area chirurgica nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'intervento. Le fotografie dell'area operativa sono state scattate nei giorni 3, 7 e 14. I cambiamenti nelle misurazioni dell'area tra le immagini digitali in base ai periodi di guarigione sono stati calcolati su un computer. secondo la Visual Analogue Scale (VAS) è stato utilizzato per valutare il comfort del paziente e i livelli di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo scopo di questo studio era di valutare clinicamente l'effetto sulla guarigione secondaria della ferita dell'applicazione topica di acido ialuronico al campo chirurgico dopo l'operazione di frenectomia eseguita con il laser, attraverso la valutazione della quantità di riduzione del sito della ferita e dei livelli di dolore postoperatorio. Lo studio ha incluso un totale di 40 pazienti con attacco del frenulo labiale mascellare alto e avevano programmato di sottoporsi a frenectomia e soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. Tutti i pazienti sono stati informati sul controllo dell'igiene orale e si è prestata attenzione al mantenimento di un'igiene orale ottimale durante tutto lo studio. Il trattamento parodontale di fase I è stato applicato ai pazienti ove necessario. Le misurazioni dell'area del sito della ferita formata dopo la frenectomia sono state effettuate immediatamente dopo la frenulectomia e nei giorni 3, 7 e 21 dopo l'intervento. Il gel HA è stato applicato localmente dopo l'operazione di frenectomia al gruppo di prova e non al gruppo di controllo. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06510
        • Zeynep Turgut Çankaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna malattia sistemica,
  • la presenza di un alto attacco del frenulo labiale diagnosticato secondo Mirko et al., - parodontalmente sano o la necessità di un trattamento parodontale che richiederebbe solo la rimozione della placca dentale,
  • punteggio della placca a bocca piena <15%, profondità di sondaggio della tasca <3 mm in tutti i denti
  • nessuna storia di chirurgia parodontale.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano il livello ottimale di igiene orale,
  • aveva qualsiasi condizione che potesse influenzare la guarigione della ferita,
  • erano in gravidanza o in allattamento,
  • erano fumatori di sigarette o stavano assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Prima dell'intervento tutti i pazienti hanno fatto gargarismi per 1 minuto con collutorio a base di clorexidina allo 0,2%. L'anestesia locale è stata applicata all'area in cui doveva essere applicata la procedura chirurgica. Quindi l'operazione di frenectomia è stata eseguita con una lunghezza d'onda continua di 970 nm del laser a diodi a una potenza di 1,5 W per circa 60 secondi dalla base all'apice del frenulo, asportandolo. Nessun sanguinamento è stato osservato dopo la frenulectomia eseguita con il laser. Quindi, l'acido ialuronico disponibile in commercio è stato applicato topicamente all'area interessata per coprire completamente il campo chirurgico al gruppo di prova. A seguito della frenulectomia eseguita con laser, nessuna domanda è stata fatta ai pazienti del gruppo di controllo.
Biologico: Acido ialuronico
Applicazione topica di acido ialuronico dopo frenulectomia laser assistita
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima dell'intervento tutti i pazienti hanno fatto gargarismi per 1 minuto con collutorio a base di clorexidina allo 0,2%. L'anestesia locale è stata applicata all'area in cui doveva essere applicata la procedura chirurgica. Quindi l'operazione di frenectomia è stata eseguita con una lunghezza d'onda continua di 970 nm del laser a diodi a una potenza di 1,5 W per circa 60 secondi dalla base all'apice del frenulo, asportandolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento nella superficie dell'area della ferita
Lasso di tempo: l'area della superficie della ferita è stata valutata al basale e nei giorni 3, 7 e 14 giorni.
Il software IMAGEJ è stato utilizzato per la valutazione delle fotografie e la misurazione dell'area. Le unità di misura dell'area sono determinate dall'operatore e per questo studio l'unità è stata determinata come mm2. Per misurare l'area nel programma, la fotografia pertinente è stata caricata nel file della fotografia e l'area da misurare è stata disegnata con il mouse del computer. Dopo aver impostato la calibrazione dell'unità, la misurazione dell'area è stata eseguita automaticamente e il valore numerico ottenuto è stato registrato nel programma Excel.
l'area della superficie della ferita è stata valutata al basale e nei giorni 3, 7 e 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.12.2018 18.5/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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