チャイルド レジスタント パッケージを評価するための設計要素
毎年、5 歳未満の 59,000 人以上の子供が緊急治療室に運ばれています (毎日 ER に到着する子供のバス 4 台分に相当)。 これらの ER 訪問の 95% は、大人が見ていなかったときに子供が薬を服用したために発生しました。
チャイルド レジスタント コンテナ (CRC) は、認知的障壁 (子供は CRC メカニズムを開けて操作する方法を理解する必要があります) と物理的障壁 (子供は CRC を操作するのに必要な運動能力を備えている必要があります) を課すことにより、入場を制限することを目的としています。 ）。
私たちは、理論的には子供を除外して大人を可能にする人体測定データを利用して、グリップに利用できる物理的な領域を変更するデザインをテストしています.
提案されたデザインの有効性を 2 つの方法で評価します (1: 認知的バリア) 子供が特に指でキャップを握る必要がある場所を理解するか、(2: 物理的バリア) 子供が適切なグリップ戦略を使用できるか。キャップを回して開けるのに十分なトルクを加えます。
調査の概要
詳細な説明
子供に耐性のある設計機能としての認知的および物理的な障壁の有効性を評価するために、理論的には子供を除外して大人を可能にする人体測定データを利用して、握ることができる物理的な領域を変更する設計をテストしています。 テストは、生後 42 ～ 54 か月の子供を対象に実施されます。 私たちのテストは、16 CFR 1700 によって指示されたテストから適応されています。このテストは、1970 年の毒物防止包装法によって義務付けられており、米国全土で使用されています (実際、世界中の多くの国で採用されています)。 16 CFR 1700 で指定されている最大年齢制限は 51 か月であるため、この研究の子供のテストは閉鎖のより厳しいテストを表しています。
1 つのタイプのパッケージがテストされています。店頭販売 (OTC) 医薬品を保持するために使用される典型的な、直径 38 mm のネック 400 スレッド仕上げ (38/400) ボトルです。 ボトルには、2 ピースの連続ネジ スクリュー キャップ クロージャーが装備されています。 スクリューキャップの3つの処理が評価されています。 1 つの治療法は、認知パラダイム (開くためのデザインの直感性) を使用して子供がパッケージにアクセスするのを制限しようと試みます。押し下げて回す子供に安全なスクリューキャップ。
まとめ
子供たちはミシガン州立大学児童発達研究所 (MSU CDL) の助けを借りて募集され、テストはミシガン州ハスレットのウィルクシャー幼児センター内の指定された部屋および/または東部の早期学習研究所 (ELI) 幼稚園で行われます。ミシガン州ランシング。 約 120 人の子供が 3 つのうちの 1 つの治療をテストします (治療あたり N=40)。治療によって年齢と性別のバランスをとる試みが行われます。 各子供の親指の幅は、既知の寸法のグリッド上に手を置くデジタル写真を撮ることによって測定されます。 テストは、各治療について 5 分間の 2 つのセグメントで行われます (CPSC が監督する規制プロトコルと同様)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Michigan State University Child Development Laboratory- East Lansing
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- School of Packaging
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Haslett、Michigan、アメリカ、48840
- Wilkshire Early Childhood Center-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が 42 か月から 54 か月であること 親または保護者が署名した IRB 承認の同意書を持っていること
除外基準:
- いかなる種類の食物アレルギーの病歴もない
- 乳糖不耐症やアレルギーなど、乳糖に関する既知の問題はありません
- パッケージを開く能力に影響を与える身体的または精神的な障害がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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商業閉鎖システム
参加者 (生後 42 ～ 54 か月) は、3 つの治療法のうちの 1 つを開くように割り当てられます。
1 つのコホートは、標準的な 2 ピースのプッシュ アンド ターン キャップを備えた 38/400 ボトルを受け取り、2 回の 5 分間の試行中にこれを開けるように求められます。
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チャイルド レジスタント クロージャーの 2 つの斬新なデザインがテストされています。 1 つは、大人と子供の手の人体計測特性に基づいて、子供がシステムに関与することを禁止し、大人が使用できるようにサイズ設定されています (物理ベースの設計戦略)。 もう 1 つは最初の設計を複製しますが、2 つの母集団のいずれかが閉鎖にかみ合うことができるようにサイズ設定されています。 このようにテストすることで、子供たちを締め出すパラダイムを区別し始めます (認知に基づいた設計戦略 - 彼らは理解していない、および/または物理的な戦略 - 彼らは閉鎖を使用することができません)。 これらのそれぞれの結果 (最初または 2 番目の 5 分間のテスト期間内に開いた子供の割合と、同じ時間内に開くまでの時間) を、標準的な市販のプッシュ アンド ターン システムである 3 番目の治療の結果と比較します。 |
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物理ベースの設計戦略
参加者 (生後 42 ～ 54 か月) は、3 つの治療法のうちの 1 つを開くように割り当てられます。
1 つのコホートには、人体測定データを使用して設計された新しいクロージャーを備えた 38/400 ボトルが提供され、子供がシステムに関与することを禁止し、大人を可能にします。
お子様は、2 回の 5 分間の試行中にこれを開くよう求められます。
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チャイルド レジスタント クロージャーの 2 つの斬新なデザインがテストされています。 1 つは、大人と子供の手の人体計測特性に基づいて、子供がシステムに関与することを禁止し、大人が使用できるようにサイズ設定されています (物理ベースの設計戦略)。 もう 1 つは最初の設計を複製しますが、2 つの母集団のいずれかが閉鎖にかみ合うことができるようにサイズ設定されています。 このようにテストすることで、子供たちを締め出すパラダイムを区別し始めます (認知に基づいた設計戦略 - 彼らは理解していない、および/または物理的な戦略 - 彼らは閉鎖を使用することができません)。 これらのそれぞれの結果 (最初または 2 番目の 5 分間のテスト期間内に開いた子供の割合と、同じ時間内に開くまでの時間) を、標準的な市販のプッシュ アンド ターン システムである 3 番目の治療の結果と比較します。 |
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認知に基づく設計戦略
参加者 (生後 42 ～ 54 か月) は、3 つの治療法のうちの 1 つを開くように割り当てられます。
1 つのコホートには、身体的介入の一部として導入された設計機能を備えた 38/400 ボトルが提供されます (上記)。ただし、この治療法は、子供が（方法を理解していれば）参加できるようにサイズが設定されています。
これら 3 つの処理を行うことで、設計を機能させるパラダイムの評価を開始しました。
(彼らはその方法を理解できていませんか?- 認知治療の失敗- および/または閉鎖を効果的に操作できませんか?
--- 物理的な障害)。
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チャイルド レジスタント クロージャーの 2 つの斬新なデザインがテストされています。 1 つは、大人と子供の手の人体計測特性に基づいて、子供がシステムに関与することを禁止し、大人が使用できるようにサイズ設定されています (物理ベースの設計戦略)。 もう 1 つは最初の設計を複製しますが、2 つの母集団のいずれかが閉鎖にかみ合うことができるようにサイズ設定されています。 このようにテストすることで、子供たちを締め出すパラダイムを区別し始めます (認知に基づいた設計戦略 - 彼らは理解していない、および/または物理的な戦略 - 彼らは閉鎖を使用することができません)。 これらのそれぞれの結果 (最初または 2 番目の 5 分間のテスト期間内に開いた子供の割合と、同じ時間内に開くまでの時間) を、標準的な市販のプッシュ アンド ターン システムである 3 番目の治療の結果と比較します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の治療内で成功した開口部の割合
時間枠：最初の 5 分間または 2 番目の 5 分間
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開口部はバイナリ形式で記録されます (子は成功したかどうか (はい/いいえ))
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最初の 5 分間または 2 番目の 5 分間
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開店成功までの時間
時間枠：最初の 5 分間または 2 番目の 5 分間
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子どもが無事に開封するまでにかかった時間
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最初の 5 分間または 2 番目の 5 分間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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