Designfaktorer for evaluering av barnesikret emballasje
Hvert år blir over 59 000 barn under 5 år tatt til akuttmottak (tilsvarer 4 busslaster med barn som ankommer akuttmottaket hver dag) fordi de var i stand til å komme inn i medisinbeholdere uten tilsyn. 95 prosent av disse akuttbesøkene skjedde på grunn av at barnet kom inn i medisin når en voksen ikke så.
Barnesikre beholdere (CRC) er ment å begrense adgang ved å pålegge en kognitiv barriere (barnet må forstå hvordan man betjener CRC-mekanismen for å åpne den) og en fysisk barriere (barnet må ha de motoriske ferdighetene som er nødvendige for å betjene CRC) ).
Vi tester et design som endrer det fysiske området som er tilgjengelig for grep ved å bruke antropometriske data som i teorien vil ekskludere barn og gjøre det mulig for voksne.
Vi vil evaluere det foreslåtte designets effektivitet på to måter (1: kognitiv barriere) vil barnet forstå hvor de trenger å gripe hetten spesifikt med fingrene og (2: fysisk barriere) vil barnet være i stand til å bruke en passende gripestrategi for å bruk nok dreiemoment til å rotere hetten og åpne den.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av kognitive og fysiske barrierer som barnesikre designfunksjoner, tester vi design som endrer det fysiske området som er tilgjengelig for grep ved å bruke antropometriske data som i teorien vil ekskludere barn og gjøre det mulig for voksne. Testing vil bli utført med barn i alderen 42-54 måneder. Vår testing er tilpasset fra testing diktert av 16 CFR 1700; denne testen er pålagt av Poison Prevention Packaging Act av 1970 og brukes i hele USA (og faktisk tilpasset av store deler av verden) for å verifisere ytelsen til barnesikret emballasje. Maksimal aldersgrense spesifisert av 16 CFR 1700 er 51 måneder, så barnetestingen for denne studien representerer en mer alvorlig test av stengingen.
Én type pakke blir testet: en 38 mm diameter hals 400 gjenger finish (38/400) flaske som er typisk for det som brukes til å inneholde reseptfrie (OTC) medisiner. Flasken er utstyrt med en todelt kontinuerlig gjenget skrukork. Tre behandlinger av skrukorken blir evaluert. En behandling forsøker å begrense barn fra å få tilgang til pakken ved hjelp av et kognitivt paradigme (design intuitivitet for åpning), den andre behandlingen utnytter et fysisk paradigme (antropometriske egenskaper ved hånden for å holde dem ute) og den tredje behandlingen, kontrollen, er en standard OTC skyv ned og skru barnesikret skrulokk.
Sammendrag
Barn vil bli rekruttert ved hjelp av Michigan State University Child Development Labs (MSU CDL) og testing vil finne sted i et angitt rom i Wilkshire Early Childhood Center i Haslett, Michigan og/eller Early Learning Institute (ELI) førskole i East Lansing, MI. Omtrent 120 barn vil teste en enkelt behandling av de tre (N=40 per behandling); Det vil bli gjort forsøk på å motvirke alder og kjønn ved behandling. Bredden på hvert barns tomler vil bli målt ved å ta et digitalt fotografi med hånden plassert på et rutenett med kjente dimensjoner. Testing vil deretter finne sted i to 5-minutters segmenter for hver behandling (som med den regulerte protokollen overvåket av CPSC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Michigan State University Child Development Laboratory- East Lansing
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- School of Packaging
-
Haslett, Michigan, Forente stater, 48840
- Wilkshire Early Childhood Center-
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen mellom 42 måneder og 54 måneder på testtidspunktet. Ha IRB-godkjent samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte Haver tillatelse til å bli tatt opp på video Gi muntlig samtykke (eller samtykke gjennom kroppsspråk-hodenikk osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med matallergier av noe slag
- Ingen kjente problemer med laktose, inkludert laktoseintoleranse eller allergi
- Har ingen fysiske eller mentale funksjonsnedsettelser som påvirker deres evne til å åpne pakker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kommersielt lukkesystem
Deltakere (42-54 måneder) får i oppdrag å prøve å åpne en av tre behandlinger.
Én gruppe vil motta en 38/400 flaske utstyrt med en standard todelt trykk-og-vend-hette og bedt om å åpne denne i løpet av 2 fem-minutters forsøk.
|
To nye design for barnesikre lukkinger er testet. Den ene er dimensjonert basert på de antropometriske egenskapene til voksne og barnehender slik at den skal hindre barn i å engasjere seg i systemet og gjøre det mulig for voksne (den fysisk baserte designstrategien). Den andre gjengir det første designet, men er dimensjonert slik at en av de to populasjonene skal være i stand til å engasjere lukkingen. Ved å teste på denne måten begynner vi å differensiere paradigmet som holder barna ut (den kognitivt baserte designstrategien - de forstår ikke og/eller en fysisk - de klarer ikke å bruke avslutningen). Resultater (andel av barn som åpner i løpet av de første eller andre fem minutters testene og tid til åpning i løpet av samme) fra hver av disse, vil bli sammenlignet med resultatene fra den tredje behandlingen, et standard, kommersielt tilgjengelig skyve-og-vend-system. |
|
Fysisk basert designstrategi
Deltakere (42-54 måneder) får i oppdrag å prøve å åpne en av tre behandlinger.
Én kohort vil motta en 38/400 flaske utstyrt med en ny lukking som er designet ved hjelp av antropometriske data slik at den ikke tillater barn å engasjere seg i systemet og gjør det mulig for voksne.
Barn vil bli bedt om å åpne denne i løpet av 2 fem minutters prøver.
|
To nye design for barnesikre lukkinger er testet. Den ene er dimensjonert basert på de antropometriske egenskapene til voksne og barnehender slik at den skal hindre barn i å engasjere seg i systemet og gjøre det mulig for voksne (den fysisk baserte designstrategien). Den andre gjengir det første designet, men er dimensjonert slik at en av de to populasjonene skal være i stand til å engasjere lukkingen. Ved å teste på denne måten begynner vi å differensiere paradigmet som holder barna ut (den kognitivt baserte designstrategien - de forstår ikke og/eller en fysisk - de klarer ikke å bruke avslutningen). Resultater (andel av barn som åpner i løpet av de første eller andre fem minutters testene og tid til åpning i løpet av samme) fra hver av disse, vil bli sammenlignet med resultatene fra den tredje behandlingen, et standard, kommersielt tilgjengelig skyve-og-vend-system. |
|
Kognitivt basert designstrategi
Deltakere (42-54 måneder) får i oppdrag å prøve å åpne en av tre behandlinger.
En kohort vil motta en 38/400 flaske utstyrt med designfunksjonen som ble introdusert som en del av den fysiske intervensjonen (over); Imidlertid er denne behandlingen dimensjonert slik at barn skal kunne bruke den (hvis de forstår hvordan).
Ved å ha disse tre behandlingene begynte vi å evaluere paradigmet som gjør at designet fungerer.
(Forstår de ikke hvordan? - Kognitiv behandling mislykkes - og eller kan de ikke effektivt manipulere nedleggelsen?
--- Fysisk svikt).
|
To nye design for barnesikre lukkinger er testet. Den ene er dimensjonert basert på de antropometriske egenskapene til voksne og barnehender slik at den skal hindre barn i å engasjere seg i systemet og gjøre det mulig for voksne (den fysisk baserte designstrategien). Den andre gjengir det første designet, men er dimensjonert slik at en av de to populasjonene skal være i stand til å engasjere lukkingen. Ved å teste på denne måten begynner vi å differensiere paradigmet som holder barna ut (den kognitivt baserte designstrategien - de forstår ikke og/eller en fysisk - de klarer ikke å bruke avslutningen). Resultater (andel av barn som åpner i løpet av de første eller andre fem minutters testene og tid til åpning i løpet av samme) fra hver av disse, vil bli sammenlignet med resultatene fra den tredje behandlingen, et standard, kommersielt tilgjengelig skyve-og-vend-system. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykkede åpninger innenfor en gitt behandling
Tidsramme: Første fem minutter ELLER andre fem minutter
|
Åpninger registreres på binær måte (barnet var vellykket ja/nei)
|
Første fem minutter ELLER andre fem minutter
|
|
Tid for vellykket åpning
Tidsramme: Første fem minutter ELLER andre fem minutter
|
Tiden det tok for barn å åpne emballasjen
|
Første fem minutter ELLER andre fem minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSU17-1447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utilsiktet skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania