Designfaktorer til evaluering af børnesikret emballage
Hvert år bliver over 59.000 børn under 5 år kørt på skadestuer (svarende til 4 buslæs børn, der ankommer hver dag til skadestuen), fordi de var i stand til at komme ind i medicinbeholdere uden opsyn. 95 procent af disse skadestuebesøg opstod på grund af, at barnet kom i medicin, når en voksen ikke kiggede.
Børnesikre beholdere (CRC) er beregnet til at begrænse adgangen ved at pålægge en kognitiv barriere (barnet skal forstå, hvordan man betjener CRC-mekanismen for at åbne den) og en fysisk barriere (barnet skal besidde de motoriske færdigheder, der er nødvendige for at betjene CRC'en) ).
Vi tester et design, der ændrer det fysiske område, der er tilgængeligt for greb, ved at bruge antropometriske data, som i teorien ville udelukke børn og gøre det muligt for voksne.
Vi vil evaluere det foreslåede designs effektivitet på to måder (1: kognitiv barriere), vil barnet forstå, hvor det specifikt skal gribe fat i hætten med fingrene, og (2: fysisk barriere) vil barnet være i stand til at bruge en passende gribestrategi til at påfør tilstrækkeligt moment til at dreje hætten og åbne den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effektiviteten af kognitive og fysiske barrierer som børnesikre designfunktioner, tester vi designs, der ændrer det fysiske område, der er tilgængeligt for greb, ved at bruge antropometriske data, som i teorien ville udelukke børn og gøre det muligt for voksne. Testning vil blive udført med børn i alderen 42-54 måneder. Vores test er tilpasset fra test dikteret af 16 CFR 1700; denne test er påbudt af Poison Prevention Packaging Act af 1970 og bruges i hele USA (og faktisk tilpasset af store dele af verden) for at verificere ydeevnen af børnesikret emballage. Den maksimale aldersgrænse specificeret af 16 CFR 1700 er 51 måneder, så børnetesten for denne undersøgelse repræsenterer en mere alvorlig test af lukningen.
Én type emballage er ved at blive testet: en 38 mm diameter hals 400 gevind finish (38/400) flaske, der er typisk for det, der bruges til at opbevare håndkøbsmedicin (OTC). Flasken er udstyret med en todelt skruelåg med gennemgående gevind. Tre behandlinger af skruelåget er ved at blive evalueret. En behandling forsøger at begrænse børn i at få adgang til pakken ved hjælp af et kognitivt paradigme (designintuitivitet til åbning), den anden behandling udnytter et fysisk paradigme (antropometriske karakteristika ved hånden for at holde dem ude), og den tredje behandling, kontrollen, er en standard OTC skub ned og drej den børnesikrede skruelåg.
Resumé
Børn vil blive rekrutteret med hjælp fra Michigan State University Child Development Labs (MSU CDL), og testning vil finde sted i et udpeget rum i Wilkshire Early Childhood Center i Haslett, Michigan og/eller Early Learning Institute (ELI) førskole i East Lansing, MI. Ca. 120 børn vil teste en enkelt behandling af de tre (N=40 pr. behandling); Der vil blive gjort forsøg på at udligne alder og køn ved behandling. Bredden af hvert barns tommelfingre vil blive målt ved at tage et digitalt fotografi med deres hånd placeret på et gitter med kendte dimensioner. Testning vil derefter finde sted i to 5-minutters segmenter for hver behandling (som med den regulerede protokol overvåget af CPSC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Michigan State University Child Development Laboratory- East Lansing
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- School of Packaging
-
Haslett, Michigan, Forenede Stater, 48840
- Wilkshire Early Childhood Center-
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen mellem 42 måneder og 54 måneder på testtidspunktet Få IRB godkendt samtykkeerklæring underskrevet af forælder eller værge Haver tilladelse til at blive optaget på video Giv mundtlig samtykke (eller samtykke gennem kropssprog-hoved nik osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med fødevareallergi af nogen art
- Ingen kendte problemer med laktose, herunder laktoseintolerance eller allergi
- Har ingen fysiske eller mentale funktionsnedsættelser, der påvirker deres evne til at åbne pakker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kommercielt lukkesystem
Deltagerne (42-54 måneder) får til opgave at prøve at åbne en af tre behandlinger.
Én kohorte vil modtage en 38/400 flaske udstyret med en standard todelt tryk-og-drej-hætte og bedt om at åbne denne i løbet af 2 fem minutters forsøg.
|
To nye designs til børnesikre lukninger er testet. Den ene er dimensioneret ud fra de antropometriske egenskaber af voksne og børns hænder, således at den skal forhindre børn i at engagere sig i systemet og gøre det muligt for voksne (den fysisk baserede designstrategi). Den anden replikerer det første design, men er dimensioneret sådan, at en af de to populationer skal være i stand til at engagere lukningen. Ved at teste på denne måde begynder vi at differentiere det paradigme, der holder børnene ude (den kognitivt baserede designstrategi - de forstår ikke og/eller en fysisk - de er ude af stand til at bruge lukningen). Resultater (andel af børn, der åbner inden for de første eller anden fem minutters testperioder og tid til åbning i løbet af samme) fra hver af disse, vil blive sammenlignet med resultaterne fra den tredje behandling, et standard, kommercielt tilgængeligt push and turn-system. |
|
Fysisk baseret designstrategi
Deltagerne (42-54 måneder) får til opgave at prøve at åbne en af tre behandlinger.
En kohorte vil modtage en 38/400 flaske udstyret med en ny lukning, der er designet ved hjælp af antropometriske data, således at det forhindrer børn i at engagere sig i systemet og gør det muligt for voksne.
Børn vil blive bedt om at åbne denne i løbet af 2 fem minutters forsøg.
|
To nye designs til børnesikre lukninger er testet. Den ene er dimensioneret ud fra de antropometriske egenskaber af voksne og børns hænder, således at den skal forhindre børn i at engagere sig i systemet og gøre det muligt for voksne (den fysisk baserede designstrategi). Den anden replikerer det første design, men er dimensioneret sådan, at en af de to populationer skal være i stand til at engagere lukningen. Ved at teste på denne måde begynder vi at differentiere det paradigme, der holder børnene ude (den kognitivt baserede designstrategi - de forstår ikke og/eller en fysisk - de er ude af stand til at bruge lukningen). Resultater (andel af børn, der åbner inden for de første eller anden fem minutters testperioder og tid til åbning i løbet af samme) fra hver af disse, vil blive sammenlignet med resultaterne fra den tredje behandling, et standard, kommercielt tilgængeligt push and turn-system. |
|
Kognitivt baseret designstrategi
Deltagerne (42-54 måneder) får til opgave at prøve at åbne en af tre behandlinger.
Én kohorte vil modtage en 38/400 flaske udstyret med den designfunktion, der blev introduceret som en del af den fysiske intervention (ovenfor); denne behandling er dog dimensioneret sådan, at børn skal kunne bruge den (hvis de forstår hvordan).
Ved at have disse tre behandlinger begyndte vi at evaluere det paradigme, som gør designet i stand til at fungere.
(Forstår de ikke hvordan? - Kognitiv behandling fejler - og eller kan de ikke effektivt manipulere lukningen?
--- Fysisk svigt).
|
To nye designs til børnesikre lukninger er testet. Den ene er dimensioneret ud fra de antropometriske egenskaber af voksne og børns hænder, således at den skal forhindre børn i at engagere sig i systemet og gøre det muligt for voksne (den fysisk baserede designstrategi). Den anden replikerer det første design, men er dimensioneret sådan, at en af de to populationer skal være i stand til at engagere lukningen. Ved at teste på denne måde begynder vi at differentiere det paradigme, der holder børnene ude (den kognitivt baserede designstrategi - de forstår ikke og/eller en fysisk - de er ude af stand til at bruge lukningen). Resultater (andel af børn, der åbner inden for de første eller anden fem minutters testperioder og tid til åbning i løbet af samme) fra hver af disse, vil blive sammenlignet med resultaterne fra den tredje behandling, et standard, kommercielt tilgængeligt push and turn-system. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af vellykkede åbninger inden for en given behandling
Tidsramme: Første fem minutter ELLER Andet fem minutter
|
Åbninger registreres på binær måde (barnet lykkedes ja/nej)
|
Første fem minutter ELLER Andet fem minutter
|
|
Tid til en vellykket åbning
Tidsramme: Første fem minutter ELLER Andet fem minutter
|
Den tid det tog for børn at åbne emballagen
|
Første fem minutter ELLER Andet fem minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSU17-1447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Utilsigtet skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien