中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者を対象に、リサンキズマブとプラセボを比較したグローバル研究 (DETERMINED 1)
2022年7月14日 更新者：AbbVie
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人被験者におけるリサンキズマブの安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の主な目的は、ベースラインの少なくとも 1 年前に診断された成人の参加者を対象に、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の徴候と症状を治療するためのリサンキズマブ 180 mg と 360 mg の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。訪問。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211671
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 211684
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group /ID# 215958
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Sacramento、California、アメリカ、95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212550
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Sacramento、California、アメリカ、95816-3300
- UC Davis Health /ID# 211436
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320-2130
- California Dermatology Institute /ID# 211786
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 214479
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 215203
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology /ID# 219096
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 212680
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 211794
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology /ID# 212318
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0356
- University of Minnesota /ID# 212319
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 211979
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC /ID# 211675
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 211800
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 211796
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 211659
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital /ID# 211807
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates, PL /ID# 215202
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 215959
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 211799
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 212538
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Noord-Brabant
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Bergen op Zoom、Noord-Brabant、オランダ、4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 212536
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 212535
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology /ID# 212437
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 212438
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research /ID# 212432
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 212433
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology /ID# 215548
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 212436
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology /ID# 212434
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 212243
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 212248
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 219043
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 212166
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Quebec
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Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 212249
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 212010
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 212009
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 212014
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 212011
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 212013
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212015
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises /ID# 211541
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Bochum、ドイツ、44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 211910
-
Dessau、ドイツ、06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 211914
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 211912
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 211913
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Lyon、フランス、69003
- HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 218408
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 212567
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 213581
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212563
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Ile-de-France
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Antony、Ile-de-France、フランス、92160
- Hopital Prive d'Antony /ID# 212566
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Loire
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St. Priest En Jarez、Loire、フランス、42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 212564
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 211155
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 211303
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 212214
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 211373
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 211742
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも1年前に中等度から重度のHSを持つ参加者。
- HS 病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に存在します。
- -ベースライン来院時の排膿瘻数が20以下。
- -ベースライン来院時の膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が5以上。
- 参加者は、HS 病変に毎日消毒洗浄を使用する必要があります。
- -参加者は、HSの治療のための経口抗生物質の適切な試験に対する不十分な反応または不耐性の歴史を持っている必要があります。
除外基準:
- -参加者は、HS以外の活動性皮膚疾患の病歴があり、HSの評価を妨げる可能性があります。
- -参加者は活動性結核（TB）または潜在性結核の同時治療を受けているか、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠があります。
- -参加者は、ベースライン前の3か月または5半減期のいずれか長い方以内に、抗インターロイキン-1（抗IL-1）治療への以前の暴露があります。
- -参加者は、ベースライン訪問の前の14日以内に処方局所療法（局所抗生物質を含む）を受けました。
- -参加者は、ベースライン訪問の4週間前にHSの治療にも使用できる全身非生物学的療法を受けています。
- -参加者は、ベースライン訪問前の4週間以内に全身（経口を含む）抗生物質治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ 180mg
期間 A では、参加者は 0 週 (ベースライン)、1、2、4、および 12 週目に皮下 (SC) 注射により盲検下でリサンキズマブ 180 mg を投与されます。
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リサンキズマブは、プレフィルドシリンジ (PFS) で SC 注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：リサンキズマブ 360mg
期間 A では、参加者は 0 週 (ベースライン)、1、2、4、および 12 週に SC 注射を介して盲検下でリサンキズマブ 360 mg を受け取ります。
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リサンキズマブは、プレフィルドシリンジ (PFS) で SC 注射として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
期間 A では、参加者は週 0 (ベースライン)、1、2、4、および 12 で SC 注射を介して盲検プラセボを受け取ります。
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リサンキズマブのプラセボは PFS で SC 注射として投与される
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実験的：リサンキズマブ 180 mg / リサンキズマブ 360 mg
期間 A では、参加者は 0 週 (ベースライン)、1、2、4、および 12 週目に皮下 (SC) 注射により盲検下でリサンキズマブ 180 mg を投与されます。 期間 B では、参加者は 16、17、および 18 週に盲検プラセボを受け取ります。20 週から開始し、参加者は 20、28、36、44、52、および 60 週に 8 週間ごと (q8w) に非盲検のリサンキズマブ 360 mg を受け取ります。 . |
リサンキズマブは、プレフィルドシリンジ (PFS) で SC 注射として投与されます。
他の名前：
リサンキズマブのプラセボは PFS で SC 注射として投与される
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実験的：リサンキズマブ 360 mg / リサンキズマブ 360 mg
期間 A では、参加者は 0 週 (ベースライン)、1、2、4、および 12 週に SC 注射を介して盲検下でリサンキズマブ 360 mg を受け取ります。 期間 B では、参加者は 16、17、および 18 週に盲検化されたプラセボを受け取ります。20 週から開始して、参加者は非盲検のリサンキズマブ 360 mg q8w を 20、28、36、44、52、および 60 週に受け取ります。 |
リサンキズマブは、プレフィルドシリンジ (PFS) で SC 注射として投与されます。
他の名前：
リサンキズマブのプラセボは PFS で SC 注射として投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ・リサンキズマブ 360mg
期間 A では、参加者は週 0 (ベースライン)、1、2、4、および 12 で SC 注射を介して盲検プラセボを受け取ります。 期間 B では、参加者は 16、17、および 18 週に盲検下でリサンキズマブ 360 mg を受け取ります。 |
リサンキズマブは、プレフィルドシリンジ (PFS) で SC 注射として投与されます。
他の名前：
リサンキズマブのプラセボは PFS で SC 注射として投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週)、16 週
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HiSCR は、膿瘍または排膿瘻の数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) の総数がベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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ベースライン (0 週)、16 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン数値評価尺度（NRS）≧3の参加者のうち、第8週の皮膚痛数値評価尺度（NRS30）の患者の全体的評価（PGA）において、ベースラインから≧30％の減少および≧1単位の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
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NRS30 は、24 時間の想起期間における最悪の皮膚の痛み (毎日の最大の痛み) に基づいて評価され、範囲は 0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。
皮膚痛の PGA で 8 週目にベースラインから少なくとも 30% 減少し、少なくとも 1 ユニット減少した参加者の割合 (NRS30) - 最悪の場合、ベースライン NRS ≥ 3 の参加者の割合が示されています。
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ベースライン (0 週) から 8 週
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ベースライン数値評価尺度（NRS）≧3の参加者のうち、16週目に皮膚疼痛数値評価尺度（NRS30）のPGAでベースラインから≧30％の減少および≧1単位の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週
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NRS30 は、24 時間の想起期間における最悪の皮膚の痛み (毎日の最大の痛み) に基づいて評価され、範囲は 0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。
皮膚痛の PGA で 16 週目にベースラインから少なくとも 30% 減少し、少なくとも 1 ユニット減少した参加者の割合 (NRS30) - 最悪の場合、ベースライン NRS ≧ 3 の参加者の割合が表示されます。
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ベースライン (0 週) から 16 週
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期間 A で膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が 25% 以上増加し、ベースラインに対して最小で 2 の増加を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週
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ベースライン (0 週) から 16 週
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16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週
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DLQI は、HS 疾患の症状と治療が生活の質 (QoL) に与える影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。
これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど QoL が損なわれていることを示します。
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ベースライン (0 週) から 16 週
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16週目の化膿性汗腺炎症状評価（HSSA）の腫れた皮膚スコアに基づくHS関連の腫れのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週
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HSSA は、HS の症状を評価するために開発された 9 項目の参加者報告結果 (PRO) アンケートです。
HS 関連の腫れは 11 ポイントの NRS で採点されます。0 は症状がないことを表し、10 は極度の症状の経験を表します。
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ベースライン (0 週) から 16 週
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16 週目の HSSA 悪臭スコアに基づく HS 関連臭気のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週
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HSSA は、HS の症状を評価するために開発された 9 項目の PRO アンケートです。
HS 関連の臭気は 11 ポイントの NRS で採点されます。0 は症状がないことを表し、10 は極端な症状の経験を表します。
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ベースライン (0 週) から 16 週
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16週目のHSSA最悪排水スコアに基づくHS関連の最悪排水のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 16 週
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HSSA は、HS の症状を評価するために開発された 9 項目の PRO アンケートです。
HS 関連の最悪の排水は 11 ポイントの NRS で採点されます。0 は症状がないことを表し、10 は極端な症状の経験を表します。
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ベースライン (0 週) から 16 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-833
- 2019-000122-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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