Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En global studie som jämför Risankizumab med placebo hos vuxna deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (DETERMINED 1)

14 juli 2022 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Risankizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av risankizumab 180 mg och 360 mg jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS) hos vuxna deltagare som diagnostiserats i minst ett år före baslinjen besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 212437
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 212438
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 212432
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 212433
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 215548
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 212436
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 212434
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 218408
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 212567
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 213581
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212563
    • Ile-de-France
      • Antony, Ile-de-France, Frankrike, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 212566
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 212564
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 211671
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 211684
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 215958
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212550
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 211436
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320-2130
        • California Dermatology Institute /ID# 211786
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 214479
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 215203
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219096
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 212680
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 211794
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology /ID# 212318
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 212319
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 211979
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211675
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 211800
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 211796
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 211659
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 211807
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 215202
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 215959
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 211799
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 211155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 211303
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 212214
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 211373
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 211742
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 212243
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 212248
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 219043
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 212166
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 212249
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 212538
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederländerna, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 212536
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 212535
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 212010
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 212009
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 212014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 212011
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 212013
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212015
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 211541
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 211910
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 211914
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 211912
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 211913

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med måttlig till svår HS i minst 1 år före baslinjebesöket.
  • HS-lesioner finns i minst två distinkta anatomiska områden.
  • Antal dränerande fistel på ≤ 20 vid baslinjebesök.
  • Totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) på ≥ 5 vid baslinjebesök.
  • Deltagarna måste använda en daglig antiseptisk tvätt på sina HS-skador.
  • Deltagaren måste ha en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot en adekvat prövning av orala antibiotika för behandling av HS.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av aktiv hudsjukdom annan än HS som kan störa bedömningen av HS.
  • Deltagaren har aktiv tuberkulos (TB) eller samtidig behandling för latent tuberkulos eller tecken på infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltagaren har tidigare exponerats för anti-interleukin-1 (anti-IL-1) behandling inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före baslinjen.
  • Deltagaren har fått receptbelagda topikala terapier (inklusive topikala antibiotika) inom 14 dagar före baslinjebesöket.
  • Deltagaren har fått systemiska icke-biologiska terapier som också kan användas för att behandla HS inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  • Deltagaren har fått någon systemisk (inklusive oral) antibiotikabehandling inom 4 veckor före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab 180 mg
Under period A får deltagarna blindad risankizumab 180 mg via en subkutan (SC) injektion vid vecka 0 (baslinje), 1, 2, 4 och 12.
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab administreras som en SC-injektion i förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimentell: Risankizumab 360 mg
Under period A får deltagarna blindat risankizumab 360 mg via en subkutan injektion vid vecka 0 (baslinje), 1, 2, 4 och 12.
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab administreras som en SC-injektion i förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo-jämförare: Placebo
Under period A får deltagarna blind placebo via en SC-injektion vid vecka 0 (baslinje), 1, 2, 4 och 12.
Läkemedel: Placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab ges som en subkutan injektion vid PFS
Experimentell: Risankizumab 180 mg / Risankizumab 360 mg

Under period A får deltagarna blindad risankizumab 180 mg via en subkutan (SC) injektion vid vecka 0 (baslinje), 1, 2, 4 och 12.

I period B får deltagarna blind placebo vid vecka 16, 17 och 18. Från och med vecka 20 får deltagarna öppen etikett risankizumab 360 mg var 8:e vecka (q8w) vid vecka 20, 28, 36, 44, 52 och 60 .
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab administreras som en SC-injektion i förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab ges som en subkutan injektion vid PFS
Experimentell: Risankizumab 360 mg / Risankizumab 360 mg

Under period A får deltagarna blindat risankizumab 360 mg via en subkutan injektion vid vecka 0 (baslinje), 1, 2, 4 och 12.

I period B får deltagarna blindad placebo vid vecka 16, 17 och 18. Från och med vecka 20 får deltagarna öppen etikett risankizumab 360 mg q8w vid vecka 20, 28, 36, 44, 52 och 60.
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab administreras som en SC-injektion i förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab ges som en subkutan injektion vid PFS
Placebo-jämförare: Placebo / Risankizumab 360 mg

Under period A får deltagarna blind placebo via en SC-injektion vid vecka 0 (baslinje), 1, 2, 4 och 12.

Under period B får deltagarna blindat risankizumab 360 mg vid veckorna 16, 17 och 18. Från och med vecka 20 får deltagarna öppen risankizumab 360 mg q8w vid vecka 20, 28, 36, 44, 52 och 60.
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab administreras som en SC-injektion i förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab ges som en subkutan injektion vid PFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
HiSCR definieras som en minskning på minst 50 % från baslinjen i det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN), utan ökning av antalet abscesser eller dränerande fistel.
Baslinje (vecka 0), vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥ 30 % minskning och ≥ 1 enhetsreduktion från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av numerisk värderingsskala för hudsmärta (NRS30) vid vecka 8 bland deltagare med numerisk värderingsskala (NRS) ≥ 3
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
NRS30 utvärderas baserat på värsta hudsmärta under en 24-timmars återkallelseperiod (maximal daglig smärta), från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline vid vecka 8 i PGA of Skin Pain (NRS30) – i värsta fall bland deltagare med Baseline NRS ≥ 3, presenteras.
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
Andel deltagare som uppnår ≥ 30 % minskning och ≥ 1 enhetsreduktion från baslinjen i PGA av Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS30) vid vecka 16 bland deltagare med Baseline Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 3
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16
NRS30 utvärderas baserat på värsta hudsmärta under en 24-timmars återkallelseperiod (maximal daglig smärta), från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Andelen deltagare som uppnådde minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline vid vecka 16 i PGA of Skin Pain (NRS30) – i värsta fall bland deltagare med Baseline NRS ≥ 3, presenteras.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16
Andel deltagare som upplevde ≥ 25 % ökning av antalet abscess och inflammatoriska knölar (AN) under period A med en minsta ökning på 2 i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16
Baslinje (vecka 0) till vecka 16
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16
DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av HS-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. DLQI-poäng varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad QoL.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16
Förändring från baslinjen i HS-relaterad svullnad baserat på Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Svullen hudpoäng vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16
HSSA är ett frågeformulär med 9 punkter med deltagarrapporterade resultat (PRO) utvecklat för att bedöma symtomen på HS. HS-relaterad svullnad poängsätts på en 11-punkts NRS, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar extrem symtomupplevelse.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16
Förändring från baslinjen i HS-relaterad lukt baserat på HSSA-resultatet för dålig lukt vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16
HSSA är ett PRO-enkät med 9 punkter utvecklat för att bedöma symtomen på HS. HS-relaterad lukt poängsätts på en 11-punkts NRS, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar extrem symptomupplevelse.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16
Förändring från baslinjen i HS-relaterad värsta dränering baserat på HSSA:s sämsta dräneringsresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 16
HSSA är ett PRO-enkät med 9 punkter utvecklat för att bedöma symtomen på HS. HS-relaterad värsta dränering poängsätts på en 11-punkts NRS, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar extrem symtomupplevelse.
Baslinje (vecka 0) till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-833
  • 2019-000122-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera