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一项在患有中度至重度化脓性汗腺炎的成人参与者中比较 Risankizumab 与安慰剂的全球研究 (DETERMINED 1)

2022年7月14日 更新者：AbbVie

一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 Risankizumab 在患有中度至重度化脓性汗腺炎的成年受试者中的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估 risankizumab 180 mg 和 360 mg 与安慰剂相比在治疗基线前至少一年诊断的成人参与者中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的体征和症状方面的安全性和有效性访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 212243
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 212248
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 219043
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 212166
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 212249
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 211910
      • Dessau、德国、06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 211914
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 211912
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 211913
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 211155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 211303
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 212214
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 211373
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 211742
  • 法国
      • Lyon、法国、69003
        • HCL - Hopital Edouard Herriot /ID# 218408
      • Reims、法国、51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 212567
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 213581
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 212563
    • Ile-de-France
      • Antony、Ile-de-France、法国、92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 212566
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 212564
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology /ID# 212437
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital /ID# 212438
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 212432
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 212433
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 215548
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 212436
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 212434
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 211671
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 211684
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Wallace Medical Group /ID# 215958
      • Sacramento、California、美国、95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212550
      • Sacramento、California、美国、95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 211436
      • Thousand Oaks、California、美国、91320-2130
        • California Dermatology Institute /ID# 211786
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 214479
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 215203
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology /ID# 219096
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 212680
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 211794
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology /ID# 212318
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0356
        • University of Minnesota /ID# 212319
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Minnesota Clinical Study Center /ID# 211979
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 211675
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 211800
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 211796
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 211659
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 211807
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 215202
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 215959
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 211799
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 212538
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、荷兰、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 212536
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 212535
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 212010
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 212009
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 212014
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 212011
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 212013
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212015
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Hospital de Manises /ID# 211541

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在基线访问之前至少 1 年患有中度至重度 HS 的参与者。
  • HS 病变存在于至少两个不同的解剖区域。
  • 基线访视时引流瘘数量≤ 20。
  • 基线访视时总脓肿和炎性结节 (AN) 计数≥ 5。
  • 参与者需要每天对其 HS 病变进行消毒清洗。
  • 参与者必须有对口服抗生素治疗 HS 的充分试验反应不足或不耐受的病史。

排除标准：

  • 参与者有除 HS 以外的活动性皮肤病史，这可能会干扰 HS 的评估。
  • 参与者患有活动性结核病 (TB) 或正在接受潜伏性结核病治疗，或有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的证据。
  • 参与者在基线之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾接受过抗白细胞介素 1（抗 IL-1）治疗。
  • 参与者在基线访问前 14 天内接受过处方局部治疗（包括局部抗生素）。
  • 参与者在基线访视前 4 周内接受过也可用于治疗 HS 的全身性非生物疗法。
  • 参与者在基线访视前 4 周内接受过任何全身性（包括口服）抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗 180 毫克
在 A 期，参与者在第 0 周（基线）、第 1、2、4 和 12 周通过皮下 (SC) 注射盲法接受 180 mg risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
Risankizumab 在预装注射器 (PFS) 中作为 SC 注射给药
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
实验性的：瑞生珠单抗 360 毫克
在 A 期，参与者在第 0 周（基线）、第 1、2、4 和 12 周通过 SC 注射盲法接受 risankizumab 360 mg。
药品：瑞生珠单抗
Risankizumab 在预装注射器 (PFS) 中作为 SC 注射给药
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
安慰剂比较：安慰剂
在 A 期，参与者在第 0 周（基线）、第 1、2、4 和 12 周通过 SC 注射接受设盲的安慰剂。
药品：Risankizumab 的安慰剂
Risankizumab 的安慰剂在 PFS 中作为 SC 注射给药
实验性的：瑞生珠单抗 180 毫克 / 瑞生珠单抗 360 毫克

在 A 期，参与者在第 0 周（基线）、第 1、2、4 和 12 周通过皮下 (SC) 注射盲法接受 180 mg risankizumab。

在 B 期，参与者在第 16、17 和 18 周接受盲法安慰剂。从第 20 周开始，参与者在第 20、28、36、44、52 和 60 周接受开放标签的 risankizumab 360 mg 每 8 周 (q8w) .
药品：瑞生珠单抗
Risankizumab 在预装注射器 (PFS) 中作为 SC 注射给药
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：Risankizumab 的安慰剂
Risankizumab 的安慰剂在 PFS 中作为 SC 注射给药
实验性的：瑞生珠单抗 360 毫克 / 瑞生珠单抗 360 毫克

在 A 期，参与者在第 0 周（基线）、第 1、2、4 和 12 周通过 SC 注射盲法接受 risankizumab 360 mg。

在 B 期，参与者在第 16、17 和 18 周接受盲法安慰剂。从第 20 周开始，参与者在第 20、28、36、44、52 和 60 周接受开放标签的 risankizumab 360 mg q8w。
药品：瑞生珠单抗
Risankizumab 在预装注射器 (PFS) 中作为 SC 注射给药
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：Risankizumab 的安慰剂
Risankizumab 的安慰剂在 PFS 中作为 SC 注射给药
安慰剂比较：安慰剂 / Risankizumab 360 毫克

在 A 期，参与者在第 0 周（基线）、第 1、2、4 和 12 周通过 SC 注射接受设盲的安慰剂。

在 B 期，参与者在第 16、17 和 18 周接受盲法 risankizumab 360 mg。从第 20 周开始，参与者在第 20、28、36、44、52 和 60 周接受开放标签 risankizumab 360 mg q8w。
药品：瑞生珠单抗
Risankizumab 在预装注射器 (PFS) 中作为 SC 注射给药
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：Risankizumab 的安慰剂
Risankizumab 的安慰剂在 PFS 中作为 SC 注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
HiSCR 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数较基线至少减少 50%，而脓肿或引流瘘管计数没有增加。
基线（第 0 周）、第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线数值评定量表 (NRS) ≥ 3 的参与者中，第 8 周皮肤疼痛数值评定量表 (NRS30) 的患者整体评估 (PGA) 与基线相比达到 ≥ 30% 减少和 ≥ 1 个单位减少的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
NRS30 是根据 24 小时回忆期间最严重的皮肤疼痛（每日最大疼痛）进行评估的，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（你能想象到的最严重的皮肤疼痛）。 在第 8 周的 PGA 皮肤疼痛 (NRS30) 中，与基线相比至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者百分比 - 最差的是基线 NRS ≥ 3 的参与者。
基线（第 0 周）至第 8 周
在基线数值评定量表 (NRS) ≥ 3 的参与者中，第 16 周时皮肤疼痛数值评定量表 (NRS30) 的 PGA 比基线减少≥ 30% 和≥ 1 个单位的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
NRS30 是根据 24 小时回忆期间最严重的皮肤疼痛（每日最大疼痛）进行评估的，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（你能想象到的最严重的皮肤疼痛）。 在第 16 周的 PGA 皮肤疼痛 (NRS30) 中，与基线相比至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者百分比 - 最差的是基线 NRS ≥ 3 的参与者。
基线（第 0 周）至第 16 周
A 期脓肿和炎性结节 (AN) 计数增加 ≥ 25% 且相对于基线至少增加 2 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
基线（第 0 周）至第 16 周
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 HS 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。 它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。 DLQI 分数范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越严重。
基线（第 0 周）至第 16 周
第 16 周时基于化脓性汗腺炎症状评估 (HSSA) 肿胀皮肤评分的 HS 相关肿胀相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
HSSA 是一份包含 9 项的参与者报告结果 (PRO) 问卷，旨在评估 HS 的症状。 HS 相关肿胀在 11 分 NRS 上评分，其中 0 代表没有症状，10 代表出现极端症状。
基线（第 0 周）至第 16 周
第 16 周时基于 HSSA 难闻气味评分的 HS 相关气味相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
HSSA 是为评估 HS 症状而开发的 9 项 PRO 问卷。 HS 相关气味在 11 点 NRS 上评分，其中 0 代表没有症状，10 代表极端症状经历。
基线（第 0 周）至第 16 周
基于第 16 周 HSSA 最差引流评分的 HS 相关最差引流相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 16 周
HSSA 是为评估 HS 症状而开发的 9 项 PRO 问卷。 与 HS 相关的最差引流在 11 分 NRS 上进行评分，其中 0 代表没有症状，10 代表出现极端症状。
基线（第 0 周）至第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (实际的)

2021年2月2日

研究完成 (实际的)

2021年8月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-833
  • 2019-000122-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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