血清キスペプチン: 流産の予測マーカーかどうか?
2021年3月17日 更新者:ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
血清キスペプチンが体外受精で妊娠した女性の妊娠初期の流産を予測するマーカーであるかどうかを評価するための前向き研究
これは前向き観察研究です。 適格な女性は、当センターでART治療を受け、研究のために募集され、各女性は研究に1回だけ含まれます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 hCGレベルの血清は、胚移植の14日後、つまり4週目に行われます。 血清 hCG レベルが 10IU/L を超える場合、女性は妊娠していると見なされ、血液が保存され、キスペプチン レベルがチェックされます。1 週間後、つまり 5 週目に別の血液検査が繰り返されます。 1週間後、つまり6週目に経膣超音波検査と血液検査を行い、胎児の生存率と胎嚢の数を確認し、妊娠を特定します。
4、5、6 週目に hCG とキスペプチンの血中濃度をチェックします。 超音波検査は妊娠8週と11週で行います。 11週で妊娠が継続していることが確認されたら、産前ケアに紹介されます。
目的は、体外受精で妊娠した女性の血清キスペプチンレベルが妊娠初期の流産のリスク増加と関連しているかどうかを判断し、妊娠初期の流産の予測における血清 hCG レベルと比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な女性は、当センターでART治療を受けます Shanghai JiAi Genetics & IVF Instituteが研究のために募集され、各女性は研究に1回だけ含まれます。
書面によるインフォームドコンセントが得られます。
説明
包含基準:
- 体外受精または凍結融解移植後に妊娠検査で陽性となった女性
除外基準:
- 腎不全の女性は、キスペプチン測定とのアッセイ干渉のために除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の流産損失
時間枠:10週間
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空嚢、流産、卵黄嚢流産、胚性流産の識別を含む、超音波によって識別される妊娠 10 週未満の子宮内流産と定義されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠
時間枠:8週間
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超音波による視覚化なしに、血清または尿中のベータ HCG レベルの低下に基づく妊娠死亡と定義
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8週間
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陽性のhCGレベル
時間枠:4週間
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受胎は、血清β-hCG ≥10 mIU/mL の結果で定義されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:XIAOXI SUN, PHD、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kolte AM, Bernardi LA, Christiansen OB, Quenby S, Farquharson RG, Goddijn M, Stephenson MD; ESHRE Special Interest Group, Early Pregnancy. Terminology for pregnancy loss prior to viability: a consensus statement from the ESHRE early pregnancy special interest group. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):495-8. doi: 10.1093/humrep/deu299. Epub 2014 Nov 5.
- Ammon Avalos L, Galindo C, Li DK. A systematic review to calculate background miscarriage rates using life table analysis. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Jun;94(6):417-23. doi: 10.1002/bdra.23014. Epub 2012 Apr 18.
- Horne AW, McBride R, Denison FC. Normally rising hCG does not predict live birth in women presenting with pain and bleeding in early pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 May;156(1):120-1. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.013. Epub 2011 Feb 18. No abstract available.
- Jayasena CN, Abbara A, Izzi-Engbeaya C, Comninos AN, Harvey RA, Gonzalez Maffe J, Sarang Z, Ganiyu-Dada Z, Padilha AI, Dhanjal M, Williamson C, Regan L, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Reduced levels of plasma kisspeptin during the antenatal booking visit are associated with increased risk of miscarriage. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2652-60. doi: 10.1210/jc.2014-1953.
- Sullivan-Pyke C, Haisenleder DJ, Senapati S, Nicolais O, Eisenberg E, Sammel MD, Barnhart KT. Kisspeptin as a new serum biomarker to discriminate miscarriage from viable intrauterine pregnancy. Fertil Steril. 2018 Jan;109(1):137-141.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月4日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) と研究プロトコルが共有されます。
データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者が共有されます。データは次の方法で利用可能になります。
提案は、lihe198900@163.com に送信する必要があります。
また、サード パーティの Web サイトで 5 年間のデータを利用できます (記事の公開後にリンクを追加します)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。