Serum Kisspeptin: predykcyjny marker poronienia czy nie?
Prospektywne badanie mające na celu ocenę, czy surowica Kisspeptin jest markerem predykcyjnym poronienia w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które poczęły w wyniku zapłodnienia in vitro
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Kwalifikujące się kobiety poddane zabiegowi ART w naszym ośrodku zostaną zrekrutowane do badania, a każda kobieta zostanie włączona do badania tylko raz. Uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Surowicę krwi na poziom hCG wykonuje się 14 dni po transferze zarodków, czyli w 4. tygodniu. Jeśli poziom hCG w surowicy jest >10IU/L, kobieta jest uważana za ciężarną, a krew zostanie zachowana i sprawdzona pod kątem poziomu kisspeptyny. Kolejne badanie krwi jest powtarzane 1 tydzień później, tj. Tydzień 5. Przezpochwowe USG i badanie krwi zostaną wykonane 1 tydzień później, tj. 6 tydzień, aby potwierdzić żywotność płodu i liczbę pęcherzyków ciążowych oraz zlokalizować ciążę.
Poziomy hCG i kisspeptyny we krwi są sprawdzane w 4, 5 i 6 tygodniu. USG będzie wykonywane w 8 i 11 tygodniu ciąży. Zostaną skierowane na opiekę przedporodową, gdy ciąża zostanie potwierdzona w 11 tygodniu.
Celem jest ustalenie, czy stężenie kisspeptyny w surowicy kobiet, które zaszły w ciążę metodą IVF, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia w pierwszym trymestrze ciąży i porównanie z poziomem hCG w surowicy w predykcji poronienia w pierwszym trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego po IVF lub zamrożonym rozmrożonym transferze
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z niewydolnością nerek są wykluczone z powodu interferencji testu z pomiarem kisspeptyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
zdefiniowane jako utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed 10 tygodniem ciąży stwierdzona za pomocą ultrasonografii, w tym identyfikacja pustego worka, poronienia, poronienia pęcherzyka żółtkowego i poronienia zarodka
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
definiowana jako zgon ciąży na podstawie zmniejszającego się poziomu beta-HCG w surowicy lub w moczu, bez wizualizacji ultrasonograficznej
|
8 tygodni
|
|
Dodatni poziom hCG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poczęcie definiuje się na podstawie wyniku β-hCG w surowicy ≥10 mIU/ml.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kolte AM, Bernardi LA, Christiansen OB, Quenby S, Farquharson RG, Goddijn M, Stephenson MD; ESHRE Special Interest Group, Early Pregnancy. Terminology for pregnancy loss prior to viability: a consensus statement from the ESHRE early pregnancy special interest group. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):495-8. doi: 10.1093/humrep/deu299. Epub 2014 Nov 5.
- Ammon Avalos L, Galindo C, Li DK. A systematic review to calculate background miscarriage rates using life table analysis. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Jun;94(6):417-23. doi: 10.1002/bdra.23014. Epub 2012 Apr 18.
- Horne AW, McBride R, Denison FC. Normally rising hCG does not predict live birth in women presenting with pain and bleeding in early pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 May;156(1):120-1. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.013. Epub 2011 Feb 18. No abstract available.
- Jayasena CN, Abbara A, Izzi-Engbeaya C, Comninos AN, Harvey RA, Gonzalez Maffe J, Sarang Z, Ganiyu-Dada Z, Padilha AI, Dhanjal M, Williamson C, Regan L, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Reduced levels of plasma kisspeptin during the antenatal booking visit are associated with increased risk of miscarriage. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2652-60. doi: 10.1210/jc.2014-1953.
- Sullivan-Pyke C, Haisenleder DJ, Senapati S, Nicolais O, Eisenberg E, Sammel MD, Barnhart KT. Kisspeptin as a new serum biomarker to discriminate miscarriage from viable intrauterine pregnancy. Fertil Steril. 2018 Jan;109(1):137-141.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.029.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIAI 2019-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .