Seerumin kisspeptiini: keskenmenon ennustava merkki vai ei?
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Tuleva tutkimus sen arvioimiseksi, onko seerumin kisspeptiinin merkki IVF:ssä raskaaksi tulleiden naisten ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenosta
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan keskuksessamme ART-hoitoa saavia naisia ja jokainen nainen otetaan mukaan tutkimukseen vain kerran. Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan. Veriseerumi hCG-tason määrittämiseksi tehdään 14 päivää alkionsiirron jälkeen eli viikolla 4. Jos seerumin hCG-taso on >10IU/L, naiset katsotaan raskaaksi ja veri tallennetaan ja kisspeptiinitaso tarkistetaan. Toinen verikoe toistetaan viikon kuluttua eli viikolla 5. Transvaginaalinen ultraääni ja verikoe tehdään 1 viikkoa myöhemmin eli viikolla 6 sikiön elinkelpoisuuden ja raskauspussien lukumäärän varmistamiseksi ja raskauden paikantamiseksi.
Veren hCG- ja kisspeptiinitasot tarkistetaan viikolla 4, 5 ja 6. Ultraääni tehdään raskausviikolla 8 ja 11 raskausviikolla. Heidät lähetetään synnytyshoitoon, kun raskaus varmistuu 11 viikon kohdalla.
Tarkoituksena on määrittää, liittyykö IVF:ssä raskaaksi tulleiden naisten seerumin kisspeptiinitaso lisääntyneeseen ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon riskiin, ja verrata seerumin hCG-tasoon ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon ennusteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset naiset saavat ART-hoitoa keskuksessamme Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute rekrytoidaan tutkimukseen ja jokainen nainen otetaan mukaan tutkimukseen vain kerran.
Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti IVF:n tai pakaste-sulatetun siirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eivät kuulu kisspeptiinin mittaukseen liittyvien määrityksen häiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen keskenmenon menetys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
määritellään kohdunsisäiseksi raskauden katoamiseksi alle 10 raskausviikolla ultraäänellä todettuna, mukaan lukien tyhjän pussin, keskenmenon, keltapussin keskenmenon ja alkion keskenmenon tunnistaminen
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
määritellään raskauden kuolemaksi, joka perustuu seerumin tai virtsan beeta-HCG-tason laskuun ilman ultraäänivisualisointia
|
8 viikkoa
|
|
Positiivinen hCG-taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hedelmöitys määritellään tuloksella seerumin β-hCG ≥10 mIU/ml.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kolte AM, Bernardi LA, Christiansen OB, Quenby S, Farquharson RG, Goddijn M, Stephenson MD; ESHRE Special Interest Group, Early Pregnancy. Terminology for pregnancy loss prior to viability: a consensus statement from the ESHRE early pregnancy special interest group. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):495-8. doi: 10.1093/humrep/deu299. Epub 2014 Nov 5.
- Ammon Avalos L, Galindo C, Li DK. A systematic review to calculate background miscarriage rates using life table analysis. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Jun;94(6):417-23. doi: 10.1002/bdra.23014. Epub 2012 Apr 18.
- Horne AW, McBride R, Denison FC. Normally rising hCG does not predict live birth in women presenting with pain and bleeding in early pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 May;156(1):120-1. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.01.013. Epub 2011 Feb 18. No abstract available.
- Jayasena CN, Abbara A, Izzi-Engbeaya C, Comninos AN, Harvey RA, Gonzalez Maffe J, Sarang Z, Ganiyu-Dada Z, Padilha AI, Dhanjal M, Williamson C, Regan L, Ghatei MA, Bloom SR, Dhillo WS. Reduced levels of plasma kisspeptin during the antenatal booking visit are associated with increased risk of miscarriage. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2652-60. doi: 10.1210/jc.2014-1953.
- Sullivan-Pyke C, Haisenleder DJ, Senapati S, Nicolais O, Eisenberg E, Sammel MD, Barnhart KT. Kisspeptin as a new serum biomarker to discriminate miscarriage from viable intrauterine pregnancy. Fertil Steril. 2018 Jan;109(1):137-141.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIAI 2019-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ja tutkimuspöytäkirja, jaetaan.
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden alusta ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antaneiden tutkijoiden kanssa. Tiedot asetetaan saataville seuraavalla tavalla.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen lihe198900@163.com.
Ja tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki sisällytetään artikkelin julkaisun jälkeen).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .