進行性胆道癌患者におけるゲムシタビン + オキサリプラチン + Nab-パクリタキセル
進行性（切除不能または転移性）胆道がん患者におけるゲムシタビン＋オキサリプラチンおよびナブパクリタキセルの多施設第I-II相試験
この研究の目的は、進行性 (切除不能または転移性) BTC 患者の転帰を改善する薬剤の新しい組み合わせを決定することです。 研究の第 I 相部分の主な目的は、推奨される第 II 相用量を決定するために、治療の最初のサイクルで確立された、ゲムシタビン + オキサリプラチン + nab-パクリタキセルの組み合わせの最大耐量 (MTD) を決定することです ( RP2D)。
第 II 相の主な目的は、GEMOX と nab-パクリタキセルの活性を測定することです。 研究の二次的な目的は、安全性プロファイルと研究で治療された集団の結果をよりよく定義することにあります。
調査の概要
詳細な説明
全身化学療法は、胆道癌の場合にますます適用されています。 90 人の進行性膵臓がんまたは胆道がん患者 (胆管がん患者 37 人) をフルオロウラシル (FU) ベースの全身化学療法または最善の支持療法単独に無作為に割り付けた試験 (生存期間中央値 6対 2.5 ヶ月) (1)。
ほとんどのシリーズが小規模であり、多くの報告が胆管がん、胆嚢がん、膨大部がん、および膵臓がんまたは肝細胞がんのいずれかで構成されているため、特定のレジメンによる治療結果に関する文献は限られています。 それらは同様の場所で発生しますが、これらのがんはすべて独自の自然史と化学療法への反応を持っています. 一般に、予想される 6 ～ 8 か月を超えて生存期間の中央値を一貫して増加させた単一の薬剤または組み合わせはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Armando Santoro, MD
- 電話番号：02 82244080
- メール：armando.santoro@humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面による署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性（切除不能または転移性）BTC（胆嚢がん、肝外胆管のがん、肝内胆管がんおよび膨大部がん）
- -RECIST v. 1.1によると、測定可能または評価可能だが測定不可能な疾患
- -化学療法未経験（アジュバント設定での以前の化学療法は、試験への参加が受け入れられる6か月以上前に完了しました）
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- ECOG PS 0-1
- -少なくとも12週間の平均余命
- -出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性;
- 該当する場合は適切な避妊方法の採用 出産の可能性のある女性は、すべての研究中および研究治療の完了後1か月間、次の適切な避妊方法を使用する必要があります：禁欲、卵管結紮、経口避妊または経皮避妊薬、銅子宮内器具、精管切除パートナーの。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、バリア避妊法を使用することに同意する 治療の最初の投与から、研究治療の完了後6か月間。
- 男性患者は、nab-paclitexel による治療中および試験治療終了後 6 か月間、精子を提供してはなりません。
- -研究中に献血しないことに同意します。
除外基準:
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0によるグレード2以上の末梢神経障害。 CTCAE バージョン 4.0 では、グレード 2 の感覚神経障害は中程度の症状と定義されています。日常生活の道具的活動 (ADL) を制限する
- 進行疾患に対する以前の全身治療
- -既知の症候性脳転移または癌性髄膜炎
- -重度または制御されていない全身性疾患および/または活動性または制御されていない感染症
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- -過去3年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍 子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- -nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、オキサリプラチンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン オキサリプラチン nab-パクリタキセル
ゲムシタビン、オキサリプラチン、ナブパクリタキセルの異なる用量での組み合わせ
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フェーズ I 投薬レジメン: 治療の用量は、登録時に次の 3 つの用量レベルのいずれかに割り当てられます。 - 1° レベル: ゲムシタビン 800 mg/m2 + オキサリプラチン 80 mg/m2 + nab-パクリタキセル 80 mg/m2
フェーズ II: RP2Dによるゲムシタビン＋オキサリプラチン＋nab-パクリタキセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：4週間
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フェーズ I の最大耐用量の決定
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
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この研究の二次的な目的は、CTCAE V4.0 によって評価された安全性プロファイルをより適切に定義することです。
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16週間
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RECIST 1.1 によって評価された、GEMOX と nab-パクリタキセルに対するレスポンダーの数 (CR、PR、SD に関して)
時間枠：最大24週間
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RECIST 1.1によって評価されるGEMOXとnab-パクリタキセルの活性の測定
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最大24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONC-2016-001
- 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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