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Gemcitabin + Oxaliplatin + Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

28. Juli 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Eine multizentrische Phase-I-II-Studie mit Gemcitabin plus Oxaliplatin und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Gallengangskrebs

Ziel der Studie ist es, eine neue Wirkstoffkombination zu bestimmen, die das Behandlungsergebnis bei Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) BTC verbessert. Das primäre Ziel des Phase-I-Teils der Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) der Kombination Gemcitabin plus Oxaliplatin plus nab-Paclitaxel, die im ersten Therapiezyklus festgelegt wurde, um die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen ( RP2D).

Das primäre Ziel der Phase II ist die Bestimmung der Aktivität von GEMOX plus nab-Paclitaxel. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, das Sicherheitsprofil und das Ergebnis der in der Studie behandelten Population besser zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Gallengangskrebs wird zunehmend eine systemische Chemotherapie eingesetzt. In einer Studie, in der 90 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs (37 mit Gallengangskrebs) randomisiert einer Fluorouracil (FU)-basierten systemischen Chemotherapie oder der besten unterstützenden Therapie allein zugeteilt wurden, wurde ein Vorteil der Chemotherapie gegenüber der besten unterstützenden Behandlung allein vorgeschlagen (medianes Überleben 6 gegenüber 2,5 Monaten) (1).

Die Literatur zu Behandlungsergebnissen mit spezifischen Regimen ist begrenzt, da die meisten Serien klein sind und viele Berichte aus einer Mischung von Gallengangskrebs, Gallenblasenkrebs, Ampullenkrebs und entweder Bauchspeicheldrüsen- oder Leberzellkrebs bestehen. Obwohl sie an ähnlichen Orten auftreten, haben diese Krebsarten alle eine einzigartige Naturgeschichte und sprechen auf eine Chemotherapie an. Im Allgemeinen hat kein einzelnes Medikament oder keine Kombination die mittlere Überlebenszeit dauerhaft über die erwarteten sechs bis acht Monate hinaus verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes (inoperables oder metastasiertes) BTC (Gallenblasenkrebs, Krebs des extrahepatischen Gallengangs, intrahepatisches Cholangiokarzinom und Ampullenkarzinom)
  • Messbare oder auswertbare, aber nicht messbare Erkrankung nach RECIST v. 1.1
  • Chemotherapie-naiv (vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting, die mehr als 6 Monate vor der Annahme des Studieneintritts abgeschlossen wurde)
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • ECOG-PS 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Anwendung angemessener Verhütungsmethoden, sofern zutreffend Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung die folgenden angemessenen Verhütungsmethoden anwenden: Abstinenz, Tubenligatur, orale Kontrazeption oder transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar aus Kupfer, Vasektomie des Partners. Für männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung ab der ersten Behandlungsdosis und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung.
  • Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit nab-Paclitexel und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung kein Sperma spenden.
  • Vereinbarung, während der Studie kein Blut zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. In CTCAE-Version 4.0 ist sensorische Neuropathie Grad 2 als mittelschwere Symptome definiert; Einschränkung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
  • Frühere systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung und/oder aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel, Gemcitabin, Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin Oxaliplatin Nab-Paclitaxel
Kombination in unterschiedlicher Dosis von Gemcitabin, Oxaliplatin und Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: nab-Paclitaxel

Dosierungsschemata der Phase I:

Die Behandlungsdosis wird zum Zeitpunkt der Registrierung in einer dieser 3 aufeinander folgenden Dosisstufen zugewiesen:

- Stufe 1: Gemcitabin 800 mg/m2 + Oxaliplatin 80 mg/m2 + nab-Paclitaxel 80 mg/m2 Stufe 0: Gemcitabin 1000 mg/m2 + Oxaliplatin 80 mg/m2 + nab-Paclitaxel 100 mg/m2

  1. Spiegel: Gemcitabin 1000 mg/m2 + Oxaliplatin 80 mg/m2 + nab-Paclitaxel 125 mg/m2
  2. Dosis: Gemcitabin 1000 mg/m2 + Oxaliplatin 80 mg/m2 + nab-Paclitaxel 150 mg/m2, jeweils verabreicht an Tag 1, alle 14 Tage

Phase II:

Gemcitabin plus Oxaliplatin plus nab-Paclitaxel gemäß RP2D.

Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis für Phase I
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 16 Wochen
Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, das Sicherheitsprofil gemäß CTCAE V4.0 besser zu definieren
16 Wochen
Anzahl der Responder (in Bezug auf CR, PR, SD) auf GEMOX plus nab-Paclitaxel gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Maximal 24 Wochen
Bestimmung der Aktivität von GEMOX plus nab-Paclitaxel gemäß RECIST 1.1
Maximal 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2016-001
  • 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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