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진행성 담관암 환자에서 젬시타빈 + 옥살리플라틴 +Nab-파클리탁셀

2020년 7월 28일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

진행성(절제불가 또는 전이성) 담도암 환자를 대상으로 한 젬시타빈 + 옥살리플라틴 및 Nab-파클리탁셀의 다기관, I-II상 시험

이 연구의 목적은 진행성(절제 불가능 또는 전이성) BTC 환자의 결과를 개선하는 새로운 약물 조합을 결정하는 것입니다. 연구의 1상 부분의 1차 목적은 권장 2상 용량을 결정하기 위해 요법의 첫 번째 주기에서 설정된 젬시타빈 + 옥살리플라틴 + nab-파클리탁셀 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. RP2D).

II상의 1차 목표는 GEMOX + nab-파클리탁셀의 활성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 안전성 프로파일과 연구 치료 집단의 결과를 더 잘 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암의 경우 전신 화학 요법이 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 진행성 췌장암 또는 담도암 환자 90명(담관암 환자 37명)을 플루오로우라실(FU) 기반 전신 화학요법 또는 최선의 지지요법 단독(중간 생존 6 대 각각 2.5개월) (1).

특정 요법의 치료 결과에 관한 문헌은 대부분의 시리즈가 작기 때문에 제한적이며 많은 보고서가 담관암, 담낭암, 팽대부암 및 췌장암 또는 간세포암의 혼합으로 구성됩니다. 유사한 위치에서 발생하지만 이러한 암은 모두 독특한 자연 경과와 화학 요법에 대한 반응을 가지고 있습니다. 일반적으로 어떤 단일 약물이나 조합도 예상되는 6~8개월 이상으로 중앙값 생존을 지속적으로 증가시키지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면, 서명된 동의서
  • 만 18세 이상 남녀
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제 불가능 또는 전이성) BTC(담낭암, 간외 담관암, 간내 담관암종 및 팽대부 암종)
  • RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능하지만 측정 불가능한 질병
  • 화학 요법 경험이 없는 경우(시험 등록이 수락되기 전 6개월 이상 완료된 보조 설정의 이전 화학 요법)
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • ECOG PS 0-1
  • 기대 수명 최소 12주
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사;
  • 해당되는 경우 적절한 피임법 채택 가임 여성은 모든 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 1개월 동안 다음과 같은 적절한 피임법을 사용해야 합니다: 금욕, 난관 결찰, 경구 피임 또는 경피 피임법, 구리 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너의. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 첫 번째 치료 용량부터 연구 치료 완료 후 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성 환자는 nab-paclitexel로 치료하는 동안 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증. CTCAE 버전 4.0에서 2등급 감각 신경병증은 중등도 증상으로 정의됩니다. 일상 생활의 도구적 활동(ADL) 제한
  • 진행성 질환에 대한 이전의 전신 치료
  • 알려진 증상이 있는 뇌 전이 또는 암종 수막염
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 및/또는 활동성 또는 조절되지 않는 감염
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  • 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 조직의 이전 또는 현재 악성 종양
  • nab-paclitaxel, gemcitabine, oxaliplatin 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 옥살리플라틴 nab-paclitaxel
다른 용량의 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 nab-파클리탁셀의 조합
의약품: nab-파클리탁셀

I상 투여 요법:

치료 용량은 다음 3가지 후속 용량 수준 중 하나에 등록할 때 지정됩니다.

- 1° 수준: 젬시타빈 800mg/m2 + 옥살리플라틴 80mg/m2 + nab-파클리탁셀 80mg/m2 0° 수준: 젬시타빈 1000mg/m2 + 옥살리플라틴 80mg/m2 + nab-파클리탁셀 100mg/m2

  1. 수준: 젬시타빈 1000mg/m2 + 옥살리플라틴 80mg/m2 + nab-파클리탁셀 125mg/m2
  2. 수준: 젬시타빈 1000 mg/m2 + 옥살리플라틴 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 150 mg/m2 각각 1일에 투여, 매 14일

2단계:

RP2D에 따른 젬시타빈 + 옥살리플라틴 + nab-파클리탁셀.

다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 4 주
1상에 대한 최대 허용 용량 결정
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
이 연구의 두 번째 목표는 CTCAE V4.0에 의해 평가된 안전성 프로파일을 더 잘 정의하는 것입니다.
16주
RECIST 1.1에 의해 평가된 GEMOX + nab-paclitaxel에 대한 반응자 수(CR, PR, SD 측면에서)
기간: 최대 24주
RECIST 1.1에 의해 평가된 GEMOX + nab-파클리탁셀의 활성 결정
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-2016-001
  • 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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