Gemsitabiini + oksaliplatiini + Nab-paklitakseli potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä
Gemcitabine Plus -oksaliplatiinin ja Nab-paklitakselin monikeskustutkimus, faasi I-II potilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) sappitiesyöpä
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää uusi lääkeyhdistelmä, joka parantaa lopputulosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) BTC. Tutkimuksen vaiheen I osan ensisijaisena tavoitteena on määrittää gemsitabiinin ja oksaliplatiinin sekä nab-paklitakselin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD), joka määritettiin ensimmäisessä hoitojaksossa, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen II annos ( RP2D).
Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on määrittää GEMOXin ja nab-paklitakselin aktiivisuus. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määritellä paremmin tutkimuksessa hoidetun väestön turvallisuusprofiili ja tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemistä kemoterapiaa käytetään yhä enemmän sappitiesyöpätapauksissa. Kemoterapian etua parhaaseen tukihoitoon verrattuna ehdotettiin tutkimuksessa, jossa 90 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt haima- tai sappitiesyöpä (37 potilasta, joilla oli sappitiesyöpä), jaettiin satunnaisesti fluorourasiiliin (FU) perustuvaan systeemiseen kemoterapiaan tai parhaaseen tukihoitoon yksinään (mediaanieloonjäämisaika 6). verrattuna 2,5 kuukauteen) (1).
Tiettyjen hoito-ohjelmien hoitotuloksia koskeva kirjallisuus on rajallista, koska useimmat sarjat ovat pieniä, ja monet raportit koostuvat yhdistelmästä sappitiesyöpää, sappirakon syöpää, ampullaarista syöpää ja joko haima- tai hepatosellulaarisia syöpiä. Vaikka näitä syöpiä esiintyy samanlaisissa paikoissa, niillä kaikilla on ainutlaatuinen luonnollinen historia ja vaste kemoterapiaan. Yleensä mikään yksittäinen lääke tai yhdistelmä ei ole johdonmukaisesti pidentänyt mediaanieloonjäämistä odotetun kuuden tai kahdeksan kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando Santoro, MD
- Puhelinnumero: 02 82244080
- Sähköposti: armando.santoro@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Histologisesti tai sitologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) BTC (sappirakon syöpä, ekstrahepaattisen sappitiehyen syöpä, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja ampullaarinen syöpä)
- Mitattavissa oleva tai arvioitava, mutta ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v. 1.1:n mukaan
- Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön (aiempi kemoterapia adjuvanttihoitona, joka on suoritettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumisen hyväksymistä)
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- ECOG PS 0-1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Riittävien ehkäisymenetelmien käyttöönotto tarvittaessa Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä seuraavia asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen: raittius, munanjohtimien ligaation, suun kautta otettava ehkäisy tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kuparinen kohdunsisäinen laite, vasektomia kumppanista. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ensimmäisestä hoitoannoksesta alkaen ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä nab-paklitekselihoidon aikana ja 6 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Sopimus olla luovuttamatta verta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 mukaan. CTCAE-versiossa 4.0 asteen 2 sensorinen neuropatia määritellään kohtalaisiksi oireiksi; jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen (ADL)
- Aiempi systeeminen hoito edenneen taudin vuoksi
- Tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus ja/tai aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Aiemmat tai nykyiset muiden histologioiden pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- Tunnettu yliherkkyys nab-paklitakselille, gemsitabiinille, oksaliplatiinille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: gemsitabiini oksaliplatiini nab-paklitakseli
yhdistelmä eri annoksilla gemsitabiinia, oksaliplatiinia ja nab-paklitakselia
|
Vaiheen I annostusohjelmat: Hoitoannos määrätään rekisteröinnin yhteydessä johonkin näistä kolmesta seuraavasta annostasosta: - 1° taso: gemsitabiini 800 mg/m2 + oksaliplatiini 80 mg/m2 + nab-paklitakseli 80 mg/m2 0° taso: gemsitabiini 1000 mg/m2 + oksaliplatiini 80 mg/m2 + nab-paklitakseli 100 mg/m2
Vaihe II: Gemsitabiini plus oksaliplatiini plus nab-paklitakseli RP2D:n mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaiheen I suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat CTCAE V4.0:n arvioiman turvallisuusprofiilin parempi määritteleminen
|
16 viikkoa
|
|
Vastaajien määrä (CR, PR, SD termillä) GEMOXiin ja nab-paklitakseliin RECIST 1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
GEMOXin ja nab-paklitakselin aktiivisuuden määrittäminen RECIST 1.1:llä arvioituna
|
Enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-2016-001
- 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .