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Gemcitabina + Oxaliplatino + Nab-paclitaxel in soggetti con carcinoma avanzato delle vie biliari

28 luglio 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Uno studio multicentrico di fase I-II su gemcitabina più oxaliplatino e nab-paclitaxel in soggetti con carcinoma delle vie biliari avanzato (non resecabile o metastatico)

L'obiettivo dello studio è determinare una nuova combinazione di farmaci che migliori l'esito nei pazienti con BTC avanzato (non resecabile o metastatico). L'obiettivo primario della parte di fase I dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) della combinazione gemcitabina più oxaliplatino più nab-paclitaxel, stabilita nel primo ciclo di terapia, al fine di determinare la dose raccomandata di fase II. RP2D).

L'obiettivo primario della fase II è determinare l'attività di GEMOX più nab-paclitaxel. Gli obiettivi secondari dello studio consistono nel definire meglio il profilo di sicurezza e l'esito della popolazione trattata dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia sistemica è sempre più applicata nei casi di tumori delle vie biliari. Un beneficio della chemioterapia rispetto alla sola migliore terapia di supporto è stato suggerito in uno studio che ha assegnato in modo casuale 90 pazienti con carcinoma pancreatico o biliare avanzato (37 con carcinoma del dotto biliare) alla chemioterapia sistemica a base di fluorouracile (FU) o alla sola migliore terapia di supporto (sopravvivenza mediana 6 rispetto a 2,5 mesi, rispettivamente) (1).

La letteratura relativa ai risultati del trattamento con regimi specifici è limitata perché la maggior parte delle serie sono piccole e molti rapporti consistono in un mix di tumori del dotto biliare, cancro della cistifellea, cancro ampollare e tumori pancreatici o epatocellulari. Sebbene insorgano in luoghi simili, questi tumori hanno tutti una storia naturale unica e una risposta alla chemioterapia. In generale, nessun singolo farmaco o combinazione ha aumentato in modo consistente la sopravvivenza mediana oltre i sei-otto mesi previsti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • BTC avanzato (non resecabile o metastatico) confermato istologicamente o citologicamente (cancro della cistifellea, cancro del dotto biliare extraepatico, colangiocarcinoma intraepatico e carcinoma ampollare)
  • Malattia misurabile o valutabile ma non misurabile secondo RECIST v. 1.1
  • Naïve alla chemioterapia (chemioterapia precedente nel contesto adiuvante completata più di 6 mesi prima dell'accettazione dell'ingresso nello studio)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • ECOGPS 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile;
  • Adozione di metodi contraccettivi adeguati ove applicabile Le donne in età fertile devono utilizzare i seguenti metodi contraccettivi adeguati durante tutto lo studio e per 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio: astinenza, legatura delle tube, contraccezione orale o contraccettivi transdermici, dispositivo intrauterino di rame, vasectomia del socio. Per i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile, accordo sull'uso di un metodo contraccettivo di barriera dalla prima dose di trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.
  • I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante il trattamento con nab-paclitexel e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.
  • Accordo di non donare il sangue durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Nella versione 4.0 del CTCAE la neuropatia sensoriale di grado 2 è definita come sintomi moderati; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL)
  • Precedente trattamento sistemico per malattia avanzata
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note o meningite carcinomatosa
  • Malattia sistemica grave o incontrollata e/o infezione attiva o incontrollata
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • Precedenti o attuali tumori maligni di altre istologie negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
  • Ipersensibilità nota al nab-paclitaxel, gemcitabina, oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gemcitabina oxaliplatino nab-paclitaxel
combinazione a diverse dosi di gemcitabina, oxaliplatino e nab-paclitaxel
Droga: nab-paclitaxel

Regimi di dosaggio di fase I:

La dose del trattamento verrà assegnata al momento dell'arruolamento in uno di questi 3 successivi livelli di dose:

- 1° livello: gemcitabina 800 mg/m2 + oxaliplatino 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 80 mg/m2 0° livello: gemcitabina 1000 mg/m2 + oxaliplatino 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2

  1. livello: gemcitabina 1000 mg/m2 + oxaliplatino 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. livello: gemcitabina 1000 mg/m2 + oxaliplatino 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 150 mg/m2 ciascuno somministrato il giorno 1, ogni 14 giorni

Fase II:

Gemcitabina più oxaliplatino più nab-paclitaxel secondo RP2D.

Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinazione della dose massima tollerata per la fase I
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli obiettivi secondari dello studio consistono nel definire meglio il profilo di sicurezza come valutato da CTCAE V4.0
16 settimane
Numero di responder (in termini di CR, PR, SD) a GEMOX più nab-paclitaxel come valutato da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Massimo 24 settimane
Determinazione dell'attività di GEMOX più nab-paclitaxel valutata da RECIST 1.1
Massimo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2016-001
  • 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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