Gemcitabin + oxaliplatina + Nab-paclitaxel u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest
Multicentrická studie fáze I-II Gemcitabin Plus Oxaliplatina a Nab-paclitaxel u pacientů s pokročilou (neresekovatelnou nebo metastatickou) rakovinou žlučových cest
Cílem studie je určit novou kombinaci léčiva, která zlepší výsledek u pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastatickým) BTC. Primárním cílem části studie fáze I je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace gemcitabin plus oxaliplatina plus nab-paklitaxel, stanovené v prvním cyklu terapie, za účelem stanovení doporučené dávky fáze II ( RP2D).
Primárním cílem fáze II je stanovení aktivity GEMOX plus nab-paclitaxel. Sekundární cíle studie spočívají v lepší definici bezpečnostního profilu a výsledku studie léčené populace.
Přehled studie
Detailní popis
Systémová chemoterapie se stále více uplatňuje u případů rakoviny žlučových cest. Přínos chemoterapie oproti samotné nejlepší podpůrné péči byl navržen ve studii, která náhodně přiřadila 90 pacientů s pokročilým karcinomem slinivky nebo žlučových cest (37 s rakovinou žlučových cest) k systémové chemoterapii na bázi fluorouracilu (FU) nebo k nejlepší podpůrné péči samotné (medián přežití 6 oproti 2,5 měsícem) (1).
Literatura týkající se výsledků léčby se specifickými režimy je omezená, protože většina sérií je malá a mnoho zpráv sestává ze směsi rakoviny žlučovodů, rakoviny žlučníku, rakoviny ampulí a rakoviny slinivky nebo hepatocelulárního karcinomu. I když vznikají na podobných místech, všechny tyto rakoviny mají jedinečnou přirozenou historii a odpověď na chemoterapii. Obecně platí, že žádný jednotlivý lék nebo kombinace trvale nezvýšily střední dobu přežití nad očekávaných šest až osm měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Armando Santoro, MD
- Telefonní číslo: 02 82244080
- E-mail: armando.santoro@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný, podepsaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Histologicky nebo citologicky potvrzené pokročilé (neresekovatelné nebo metastatické) BTC (rakovina žlučníku, rakovina extrahepatálních žlučovodů, intrahepatální cholangiokarcinom a ampulární karcinom)
- Měřitelné nebo hodnotitelné, ale neměřitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1
- Chemoterapie bez předchozí chemoterapie (předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě ukončená více než 6 měsíců před přijetím vstupu do studie)
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- ECOG PS 0-1
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku;
- Použití vhodných antikoncepčních metod, pokud jsou použitelné Ženy ve fertilním věku musí během celé studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studijní léčby používat následující vhodné antikoncepční metody: abstinence, podvázání vejcovodů, perorální antikoncepce nebo transdermální antikoncepce, měděné nitroděložní tělísko, vasektomie partnera. U pacientů mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním bariérové metody antikoncepce od první dávky léčby a po dobu 6 měsíců po dokončení studijní léčby.
- Muži nesmí darovat sperma během léčby nab-paclitexelem a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
- Souhlas s nedarováním krve během studie.
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. V CTCAE verze 4.0 je senzorická neuropatie 2. stupně definována jako středně závažné příznaky; omezení instrumentálních činností každodenního života (ADL)
- Předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění
- Známé symptomatické mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
- Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění a/nebo aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií během posledních 3 let, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Známá hypersenzitivita na nab-paclitaxel, gemcitabin, oxaliplatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: gemcitabin oxaliplatina nab-paclitaxel
kombinace v různé dávce gemcitabinu, oxaliplatiny a nab-paclitaxelu
|
Dávkovací režimy fáze I: Dávka léčby bude přiřazena v době zařazení do jedné z těchto 3 následných úrovní dávky: - hladina 1°: gemcitabin 800 mg/m2 + oxaliplatina 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 80 mg/m2 Hladina 0°: gemcitabin 1000 mg/m2 + oxaliplatina 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2
Fáze II: Gemcitabin plus oxaliplatina plus nab-paclitaxel podle RP2D.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovení maximální tolerované dávky pro fázi I
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 16 týdnů
|
Sekundární cíle studie spočívají v lepší definici bezpečnostního profilu hodnoceného pomocí CTCAE V4.0
|
16 týdnů
|
|
Počet respondentů (z hlediska CR, PR, SD) na GEMOX plus nab-paclitaxel podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Maximálně 24 týdnů
|
Stanovení aktivity GEMOX plus nab-paclitaxel podle RECIST 1.1
|
Maximálně 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ONC-2016-001
- 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .