Gemcitabina + oxaliplatino + Nab-paclitaxel en sujetos con cáncer de vías biliares avanzado
Un ensayo multicéntrico de fase I-II de gemcitabina más oxaliplatino y Nab-paclitaxel en sujetos con cáncer de vías biliares avanzado (no resecable o metastásico)
El objetivo del estudio es determinar una nueva combinación de fármacos que mejore el resultado en pacientes con BTC avanzado (irresecable o metastásico). El objetivo principal de la parte de fase I del estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de gemcitabina más oxaliplatino más nab-paclitaxel, establecida en el primer ciclo de terapia, para determinar la dosis de fase II recomendada ( RP2D).
El objetivo principal de la fase II es determinar la actividad de GEMOX más nab-paclitaxel. Los objetivos secundarios del estudio consisten en definir mejor el perfil de seguridad y el resultado de la población tratada en el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La quimioterapia sistémica se aplica cada vez más en los casos de cánceres del tracto biliar. En un ensayo que asignó al azar a 90 pacientes con cáncer pancreático o biliar avanzado (37 con cáncer de las vías biliares) a quimioterapia sistémica basada en fluorouracilo (FU) o a la mejor atención de apoyo sola (mediana de supervivencia de 6 versus 2,5 meses, respectivamente) (1).
La literatura sobre los resultados del tratamiento con regímenes específicos es limitada porque la mayoría de las series son pequeñas y muchos informes consisten en una combinación de cánceres de vías biliares, cáncer de vesícula biliar, cáncer de ampolla y cánceres de páncreas o hepatocelulares. Aunque surgen en lugares similares, todos estos cánceres tienen una historia natural y una respuesta a la quimioterapia únicas. En general, ningún fármaco individual o combinación ha aumentado consistentemente la mediana de supervivencia más allá de los seis a ocho meses esperados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Armando Santoro, MD
- Número de teléfono: 02 82244080
- Correo electrónico: armando.santoro@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito y firmado
- Hombre o mujer de 18 años o más
- BTC avanzado (irresecable o metastásico) confirmado histológica o citológicamente (cáncer de vesícula biliar, cáncer de la vía biliar extrahepática, colangiocarcinoma intrahepático y carcinoma ampular)
- Enfermedad medible o evaluable pero no medible según RECIST v. 1.1
- Sin quimioterapia previa (quimioterapia previa en el entorno adyuvante completada más de 6 meses antes de que se acepte la entrada al ensayo)
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- ECOG EP 0-1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil;
- Adopción de métodos anticonceptivos adecuados cuando corresponda Las mujeres en edad fértil deben utilizar los siguientes métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento del estudio: abstinencia, ligadura de trompas, anticonceptivos orales o anticonceptivos transdérmicos, dispositivo intrauterino de cobre, vasectomía del socio Para los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera desde la primera dosis del tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Los pacientes varones no deben donar esperma durante el tratamiento con nab-paclitexel y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Acuerdo de no donar sangre durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica de grado 2 o mayor según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0. En la versión 4.0 de CTCAE, la neuropatía sensorial de grado 2 se define como síntomas moderados; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD)
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad sistémica grave o no controlada y/o infección activa o no controlada
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
- Hipersensibilidad conocida a nab-paclitaxel, gemcitabina, oxaliplatino o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: gemcitabina oxaliplatino nab-paclitaxel
combinación a diferentes dosis de gemcitabina, oxaliplatino y nab-paclitaxel
|
Regímenes de dosificación de fase I: La dosis de tratamiento se asignará en el momento de la inscripción en uno de estos 3 niveles de dosis posteriores: - Nivel 1°: gemcitabina 800 mg/m2 + oxaliplatino 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 80 mg/m2 Nivel 0°: gemcitabina 1000 mg/m2 + oxaliplatino 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2
Fase II: Gemcitabina más oxaliplatino más nab-paclitaxel según RP2D.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determinación de la dosis máxima tolerada para la fase I
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los objetivos secundarios del estudio consisten en definir mejor el perfil de seguridad evaluado por CTCAE V4.0
|
16 semanas
|
|
Número de respondedores (en términos de CR, PR, SD) a GEMOX más nab-paclitaxel según lo evaluado por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Máximo de 24 semanas
|
Determinación de la actividad de GEMOX más nab-paclitaxel evaluada por RECIST 1.1
|
Máximo de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- ONC-2016-001
- 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .