Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina + Oksaliplatyna + Nab-paklitaksel u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wieloośrodkowe badanie fazy I-II gemcytabiny plus oksaliplatyny i nab-paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (nieoperacyjnym lub z przerzutami)

Celem badania jest ustalenie nowej kombinacji leków poprawiającej rokowanie u pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub przerzutowym) BTC. Głównym celem części I fazy badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia gemcytabina plus oksaliplatyna plus nab-paklitaksel, ustalonej w pierwszym cyklu terapii, w celu określenia zalecanej dawki II fazy ( RP2D).

Głównym celem fazy II jest określenie aktywności GEMOX plus nab-paklitaksel. Drugorzędne cele badania polegają na lepszym określeniu profilu bezpieczeństwa i wyników populacji leczonej badaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia systemowa jest coraz częściej stosowana w przypadku nowotworów dróg żółciowych. W badaniu, w którym losowo przydzielono 90 pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki lub dróg żółciowych (37 z rakiem dróg żółciowych) do chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na fluorouracylu (FU) lub samego najlepszego leczenia podtrzymującego (mediana przeżycia 6 w porównaniu z odpowiednio 2,5 miesiąca) (1).

Literatura dotycząca wyników leczenia określonymi schematami jest ograniczona, ponieważ większość serii jest niewielka, a wiele doniesień obejmuje raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego, raka bańki oraz raka trzustki lub raka wątrobowokomórkowego. Chociaż powstają w podobnych lokalizacjach, wszystkie te nowotwory mają wyjątkową historię naturalną i odpowiedź na chemioterapię. Ogólnie rzecz biorąc, żaden pojedynczy lek ani kombinacja nie zwiększa konsekwentnie mediany przeżycia poza oczekiwane sześć do ośmiu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (nieoperacyjny lub przerzutowy) BTC (rak pęcherzyka żółciowego, rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i rak ampułkowy)
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny, ale niemierzalna według RECIST v. 1.1
  • Nieleczeni wcześniej chemioterapią (wcześniej chemioterapia w trybie adjuwantowym zakończona ponad 6 miesięcy przed przyjęciem do badania)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • ECOG PS 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w stosownych przypadkach Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować następujące odpowiednie metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badanego leczenia: abstynencja, podwiązanie jajowodów, antykoncepcja doustna lub przezskórne środki antykoncepcyjne, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera. W przypadku pacjentów płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku.
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia nab-paklitekselem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego.
  • Zobowiązanie do nieoddawania krwi podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. W wersji 4.0 CTCAE neuropatię czuciową stopnia 2 definiuje się jako umiarkowane objawy; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL)
  • Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanej choroby
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa i/lub aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Znana nadwrażliwość na nab-paklitaksel, gemcytabinę, oksaliplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: gemcytabina oksaliplatyna nab-paklitaksel
kombinacji w różnych dawkach gemcytabiny, oksaliplatyny i nab-paklitakselu
Lek: nab-paklitaksel

Schematy dawkowania fazy I:

Dawka leku zostanie przypisana w momencie rejestracji w jednym z 3 kolejnych poziomów dawek:

- poziom 1: gemcytabina 800 mg/m2 + oksaliplatyna 80 mg/m2 + nab-paklitaksel 80 mg/m2 poziom 0: gemcytabina 1000 mg/m2 + oksaliplatyna 80 mg/m2 + nab-paklitaksel 100 mg/m2

  1. poziom: gemcytabina 1000 mg/m2 + oksaliplatyna 80 mg/m2 + nab-paklitaksel 125 mg/m2
  2. poziom: gemcytabina 1000 mg/m2 + oksaliplatyna 80 mg/m2 + nab-paklitaksel 150 mg/m2 każdy podawany w 1. dobie co 14 dni

Etap II:

Gemcytabina plus oksaliplatyna plus nab-paklitaksel według RP2D.

Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej dla fazy I
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 16 tygodni
Drugim celem badania jest lepsze zdefiniowanie profilu bezpieczeństwa ocenianego przez CTCAE V4.0
16 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią (pod względem CR, PR, SD) na GEMOX plus nab-paklitaksel według oceny RECIST 1.1
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 tygodnie
Oznaczanie aktywności GEMOX plus nab-paklitaksel według oceny RECIST 1.1
Maksymalnie 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2016-001
  • 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj