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Gemcitabina + Oxaliplatina + Nab-paclitaxel em Indivíduos com Câncer Avançado do Trato Biliar

28 de julho de 2020 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Um estudo multicêntrico de fase I-II de gemcitabina mais oxaliplatina e nab-paclitaxel em indivíduos com câncer de vias biliares avançado (irressecável ou metastático)

O objetivo do estudo é determinar uma nova combinação de medicamentos que melhore o resultado em pacientes com BTC avançado (irressecável ou metastático). O objetivo primário da parte da fase I do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) da combinação gencitabina mais oxaliplatina mais nab-paclitaxel, estabelecida no primeiro ciclo de terapia, a fim de determinar a dose recomendada da fase II ( RP2D).

O objetivo primário da fase II é determinar a atividade de GEMOX mais nab-paclitaxel. Os objetivos secundários do estudo consistem em melhor definir o perfil de segurança e o desfecho da população tratada do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia sistêmica está sendo cada vez mais aplicada em casos de cânceres do trato biliar. Um benefício da quimioterapia sobre o melhor tratamento de suporte isolado foi sugerido em um estudo que designou aleatoriamente 90 pacientes com câncer pancreático ou biliar avançado (37 com câncer do ducto biliar) para quimioterapia sistêmica baseada em fluoruracil (FU) ou melhor tratamento de suporte isolado (sobrevida média 6 versus 2,5 meses, respectivamente) (1).

A literatura sobre os resultados do tratamento com esquemas específicos é limitada porque a maioria das séries é pequena e muitos relatos consistem em uma mistura de cânceres do ducto biliar, câncer da vesícula biliar, câncer ampular e câncer pancreático ou hepatocelular. Embora surjam em locais semelhantes, todos esses cânceres têm uma história natural única e uma resposta à quimioterapia. Em geral, nenhuma droga isolada ou combinação aumentou consistentemente a sobrevida mediana além dos seis a oito meses esperados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e assinado
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • BTC (câncer de vesícula biliar, câncer do ducto biliar extra-hepático, colangiocarcinoma intra-hepático e carcinoma ampular) avançado (irressecável ou metastático) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença mensurável ou avaliável, mas não mensurável, de acordo com RECIST v. 1.1
  • Quimioterapia virgem (quimioterapia anterior no cenário adjuvante concluída mais de 6 meses antes da entrada no estudo ser aceita)
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados
  • ECOGPS 0-1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar;
  • Adoção de métodos contraceptivos adequados quando aplicável As mulheres em idade fértil devem usar os seguintes métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e por 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo: abstinência, laqueadura tubária, contracepção oral ou transdérmica, dispositivo intrauterino de cobre, vasectomia do parceiro. Para pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, concordância em usar um método contraceptivo de barreira desde a primeira dose do tratamento e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma durante o tratamento com nab-paclitexel e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
  • Concordar em não doar sangue durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica de grau 2 ou superior por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. No CTCAE versão 4.0, a neuropatia sensorial de grau 2 é definida como sintomas moderados; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVDs)
  • Tratamento sistêmico prévio para doença avançada
  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas ou meningite carcinomatosa
  • Doença sistêmica grave ou descontrolada e/ou infecção ativa ou descontrolada
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Malignidades prévias ou atuais de outras histologias nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
  • Hipersensibilidade conhecida a nab-paclitaxel, gemcitabina, oxaliplatina ou qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: gemcitabina oxaliplatina nab-paclitaxel
combinação em diferentes doses de gemcitabina, oxaliplatina e nab-paclitaxel
Medicamento: nab-paclitaxel

Regimes de dosagem da Fase I:

A dose do tratamento será atribuída no momento da inscrição em um destes 3 níveis de dose subsequentes:

- Nível 1°: gemcitabina 800 mg/m2 + oxaliplatina 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 80 mg/m2 Nível 0°: gemcitabina 1000 mg/m2 + oxaliplatina 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2

  1. nível: gemcitabina 1000 mg/m2 + oxaliplatina 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. nível: gemcitabina 1000 mg/m2 + oxaliplatina 80 mg/m2 + nab-paclitaxel 150 mg/m2 cada administrado no dia 1, a cada 14 dias

Fase II:

Gencitabina mais oxaliplatina mais nab-paclitaxel de acordo com RP2D.

Outros nomes:
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada
Prazo: 4 semanas
Determinação da dose máxima tolerada para a fase I
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 16 semanas
Os objetivos secundários do estudo consistem em melhor definir o perfil de segurança conforme avaliado pelo CTCAE V4.0
16 semanas
Número de respondedores (em termos de CR, PR, SD) a GEMOX mais nab-paclitaxel conforme avaliado por RECIST 1.1
Prazo: Máximo de 24 semanas
Determinação da atividade de GEMOX mais nab-paclitaxel conforme avaliado por RECIST 1.1
Máximo de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-2016-001
  • 2016-004118-84 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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