一般的なフラッターアブレーションにおける電離放射線を低減するための 3D ナビゲーションの有用性。人員と患者の線量測定の研究 (DOSIMETRY-AFL)
一般的なフラッター アブレーション技術は、カテーテル追跡に低 X 線ベースの 3 次元 (3D) ナビゲーションを使用し、患者の潜在的な不整脈を治療するための一般的な実装になっています。
ゴールド スタンダードの X 線ベースの方法である蛍光透視法と比較して、この最近の技術は、必要な解剖学的情報を提供し、電離放射線被ばくに関連するリスクを軽減します。
実用的なガイドラインに加えて、「放射線被ばくを最小限に抑え、正常化するための合理的に達成可能な限り低い（ALARA）」がこれまでに公開されていました。
急性放射線関連傷害を発症するリスクは依然として高いままです。
本研究では、3D ナビゲーション (「Ensite NavX システム」) (n = 25) または従来の透視 (n = 25) のいずれかを使用して、cavotricuspid isthmus (CTI) アブレーションを受ける患者の 2 つのグループを比較します。
3D ナビゲーション技術をさらに発展させることで、治療中の患者とスタッフの両方の安全性が向上し、電気生理学的 (EP) 介入手順中の成功率が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St Luc
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コンタクト：
- Yovan SANCHEZ RUIZ
- メール：ysanchezruiz@student.uclouvain.be
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コンタクト：
- Christophe SCAVEE
- 電話番号：3227642808
- メール：christophe.scavee@uclouvain.be
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主任研究者：
- Christophe Scavee, Phd, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房粗動性不整脈のある成人病患者
- 同意できる患者。
- cavotricuspid isthmus アブレーション治療を受ける予定の患者
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：透視グループ
カテーテル追跡用の従来の X 線ベースの蛍光透視法を使用して、一般的なフラッター (AFL) アブレーション手順を受けている患者
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従来の X 線ベースの蛍光透視法によるカテーテル追跡
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実験的：3Dグループ
カテーテル追跡用の低 X 線 3D ナビゲーション技術を使用した一般的な粗動 (AFL) アブレーション手順を受けている患者
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低X線3Dナビゲーション技術によるカテーテル追跡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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2 つのグループと各グループ内の 25 人の患者
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研究完了まで、平均2年
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年
時間枠：患者が研究のために募集された瞬間
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研究におけるすべての患者の年齢
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患者が研究のために募集された瞬間
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電気生理手技時間（EP時間）
時間枠：介入の瞬間
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介入の持続時間 (分単位)
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介入の瞬間
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高周波焼灼時間
時間枠：介入の瞬間
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分/秒のEP時間内に無線周波数が適用される時間
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介入の瞬間
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総透視時間
時間枠：介入の瞬間
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介入に沿って患者が X 線照射を受ける時間 (分/秒)
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介入の瞬間
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透視なしの時間
時間枠：介入の瞬間
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介入に沿って患者が X 線照射を受けない時間 (分/秒)
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介入の瞬間
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線量面積積
時間枠：介入の瞬間
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X 線管球から放射される全球放射線量 (mgcm2)
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介入の瞬間
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患者の放射線量 TLD (5 TLD)
時間枠：介入の瞬間
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5 つの熱ルミネッセンス線量計が mgcm2 単位で患者の体に配置されます。
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介入の瞬間
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オペレータの放射線量TLD（3TLD）
時間枠：介入の瞬間
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3 つの熱ルミネッセンス線量計が mgcm2 単位で患者の体に配置されます。
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介入の瞬間
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再入院
時間枠：EP から 12 か月以内
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患者が再入院した回数
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EP から 12 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Scavée, PhD、Cliniques Universitaires St Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。