Użyteczność nawigacji 3D w celu zmniejszenia promieniowania jonizującego w powszechnej ablacji trzepotania. Badanie Dozymetrii Personelu i Pacjentów (DOSIMETRY-AFL)
12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Powszechna technika ablacji Fluttera, wykorzystująca trójwymiarową (3D) nawigację opartą na niskim promieniowaniu rentgenowskim do śledzenia cewnika, stała się popularną implementacją w leczeniu podstawowej arytmii pacjenta.
W porównaniu z fluoroskopią, złotym standardem metody opartej na promieniowaniu rentgenowskim, ta najnowsza technika dostarcza wymaganych informacji anatomicznych i zmniejsza ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.
Poza praktycznymi wytycznymi do tej pory opublikowano „tak niskie, jak rozsądnie osiągalne (ALARA) w celu zminimalizowania i normalizacji narażenia na promieniowanie.
Ryzyko rozwoju ostrych urazów związanych z promieniowaniem nadal pozostaje wysokie.
W niniejszym badaniu porównamy dwie grupy pacjentów poddawanych ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) przy użyciu nawigacji 3D („system Ensite NavX”) (n = 25) lub konwencjonalnej fluoroskopii (n = 25).
Dalszy rozwój techniki nawigacji 3D przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa w trakcie leczenia, zarówno pacjentów, jak i personelu oraz zwiększy skuteczność zabiegów elektrofizjologicznych (EP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Scavée, PhD, MD
- Numer telefonu: +3227642808
- E-mail: christophe.scavee@uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yovan Sanchez Ruiz, PhD
- E-mail: Yovan.sanchezruiz@student.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Kontakt:
- Yovan SANCHEZ RUIZ
- E-mail: ysanchezruiz@student.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Christophe SCAVEE
- Numer telefonu: 3227642808
- E-mail: christophe.scavee@uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Christophe Scavee, Phd, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy dorośli pacjenci z arytmią trzepotania przedsionków
- pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody.
- pacjentów, u których zaplanowano zabieg ablacji cieśni trójdzielnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół Fluoroskopii
Pacjent poddawany procedurze ablacji wspólnego trzepotania (AFL) przy użyciu konwencjonalnej fluoroskopii rentgenowskiej w celu śledzenia cewnika
|
śledzenie cewnika za pomocą konwencjonalnej fluoroskopii opartej na promieniach rentgenowskich
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3D
Pacjent poddawany procedurze ablacji wspólnego trzepotania (AFL) przy użyciu techniki nawigacji 3D o niskim promieniowaniu rentgenowskim w celu śledzenia cewnika
|
śledzenie cewnika za pomocą techniki nawigacji 3D o niskim promieniowaniu rentgenowskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
dwie grupy i 25 pacjentów w każdej grupie
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
wiek
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji pacjenta do badania
|
wiek w latach każdego pacjenta w badaniu
|
w momencie rekrutacji pacjenta do badania
|
|
Czas procedury elektrofizjologicznej (czas EP)
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
czas trwania interwencji w minutach
|
w momencie interwencji
|
|
Czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
częstotliwość radiowa jest stosowana w czasie EP w minutach/sekundach
|
w momencie interwencji
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
czas, w którym pacjenci otrzymują promieniowanie rentgenowskie podczas interwencji w minutach/sekundach
|
w momencie interwencji
|
|
Czas bez fluoroskopii
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
czas, w którym pacjenci nie otrzymują promieniowania rentgenowskiego podczas interwencji w minutach/sekundach
|
w momencie interwencji
|
|
Dozować obszar produktu
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
Globalna dawka promieniowania emitowana przez lampę rentgenowską w mgcm2
|
w momencie interwencji
|
|
Dawka promieniowania TLD u pacjenta (5 TLD)
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
pięć dozymetrów termoluminescencyjnych umieszcza się na ciele pacjenta w mgcm2
|
w momencie interwencji
|
|
Dawka promieniowania TLD u operatora (3 TLD)
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
na ciele pacjenta umieszczono trzy dozymetry termoluminescencyjne w mgcm2
|
w momencie interwencji
|
|
readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od PE
|
razy pacjent jest ponownie przyjmowany do szpitala
|
w ciągu 12 miesięcy od PE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOSIMETRY - FLUTTER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konwencjonalna fluoroskopia rentgenowska
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów