Utilidade da navegação 3D para reduzir a radiação ionizante na ablação de flutter comum. Estudo de Dosimetria de Pessoal e Paciente (DOSIMETRY-AFL)
12 de julho de 2019 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A técnica comum de ablação de Flutter usa navegação tridimensional (3D) baseada em raios-X baixos para rastreamento de cateter, tornou-se uma implementação popular para tratar a arritmia subjacente do paciente.
Em comparação com a fluoroscopia, o método padrão ouro baseado em raios X, esta técnica recente fornece as informações anatômicas necessárias e reduz o risco associado à exposição à radiação ionizante.
Além disso, as Diretrizes Práticas "tão baixo quanto razoavelmente possível (ALARA) para minimizar e normalizar a exposição à radiação foram publicadas até agora.
O risco de desenvolver lesões agudas associadas à radiação ainda permanece alto.
No presente estudo, compararemos dois grupos de pacientes submetidos à ablação do istmo cavotricuspídeo (CTI) usando navegação 3D ("sistema Ensite NavX") (n = 25) ou fluoroscopia convencional (n = 25).
O desenvolvimento da técnica de navegação 3D ajudará a aumentar a segurança durante o tratamento, tanto para os pacientes quanto para a equipe, e aumentará a taxa de sucesso durante os procedimentos intervencionistas eletrofisiológicos (EP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St Luc
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Contato:
- Yovan SANCHEZ RUIZ
- E-mail: ysanchezruiz@student.uclouvain.be
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Contato:
- Christophe SCAVEE
- Número de telefone: 3227642808
- E-mail: christophe.scavee@uclouvain.be
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Investigador principal:
- Christophe Scavee, Phd, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos doentes com arritmia por Flutter Atrial
- pacientes capazes de consentir.
- pacientes programados para receber tratamento de ablação do istmo cavotricuspídeo
Critério de exclusão:
- pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Fluoroscopia
Paciente submetido a procedimento de ablação de flutter comum (AFL) usando fluoroscopia convencional baseada em raios X para rastreamento de cateter
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rastreamento de cateter via fluoroscopia convencional baseada em raios-X
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Experimental: Grupo 3D
Paciente submetido a procedimento de ablação de flutter comum (AFL) usando a técnica de navegação 3D de raios-X baixos para rastreamento de cateter
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rastreamento de cateter via técnica de navegação 3D de baixo raio-X
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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dois grupos e 25 pacientes dentro de cada grupo
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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idade
Prazo: no momento em que o paciente foi recrutado para o estudo
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idade em anos de cada paciente no estudo
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no momento em que o paciente foi recrutado para o estudo
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Tempo do procedimento eletrofisiológico (tempo EP)
Prazo: no momento da intervenção
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tempo de duração da intervenção em minutos
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no momento da intervenção
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Tempo de ablação por radiofrequência
Prazo: no momento da intervenção
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radiofrequência de tempo são aplicadas dentro do tempo EP em minutos/segundos
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no momento da intervenção
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: no momento da intervenção
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tempo que os pacientes recebem radiação de raios x ao longo da intervenção em minutos/segundos
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no momento da intervenção
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Tempo sem fluoroscopia
Prazo: no momento da intervenção
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tempo em que os pacientes não recebem nenhuma radiação de raios x ao longo da intervenção em minutos/segundos
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no momento da intervenção
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Produto de área de dosagem
Prazo: no momento da intervenção
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Dose de radiação global emitida pelo tubo de raios X em mgcm2
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no momento da intervenção
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Dose de radiação TLD no paciente (5 TLD)
Prazo: no momento da intervenção
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cinco dosímetros termoluminescentes são colocados no corpo do paciente em mgcm2
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no momento da intervenção
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Dose de radiação TLD no operador (3 TLD)
Prazo: no momento da intervenção
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três dosímetros termoluminescentes são colocados no corpo do paciente em mgcm2
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no momento da intervenção
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readmissão
Prazo: 12 meses após o PE
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vezes que o paciente é readmitido no hospital
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12 meses após o PE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOSIMETRY - FLUTTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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