Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-navigoinnin hyödyllisyys ionisoivan säteilyn vähentämiseksi yleisessä flutter-ablaatiossa. Henkilöstön ja potilasannoksen tutkimus (DOSIMETRY-AFL)

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Yleisessä Flutter-ablaatiotekniikassa käytetään matalaa röntgensäteeseen perustuvaa kolmiulotteista (3D) navigointia katetrin seurantaan, ja niistä on tullut suosittu toteutus potilaan taustalla olevan rytmihäiriön hoidossa. Verrattuna fluoroskopiaan, kultaiseen standardiin röntgensäteeseen perustuvaan menetelmään, tämä uusi tekniikka tarjoaa tarvittavat anatomiset tiedot ja vähentää ionisoivalle säteilylle altistumiseen liittyvää riskiä. Käytännön ohjeiden lisäksi "niin alhainen kuin kohtuudella mahdollista (ALARA) säteilyaltistuksen minimoimiseksi ja normalisoimiseksi on tähän mennessä julkaistu. Akuuttien säteilyvammojen riski on edelleen korkea. Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta potilasryhmää, joille tehdään CTI-ablaatio käyttäen joko 3D-navigointia ("Ensite NavX -järjestelmä") (n = 25) tai tavanomaista fluoroskopiaa (n = 25). 3D-navigointitekniikan edelleen kehittäminen auttaa lisäämään turvallisuutta hoidon aikana sekä potilaiden että henkilökunnan kannalta ja lisää onnistumisastetta sähköfysiologisten (EP) interventiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaat aikuiset potilaat, joilla on Atrial Flutter -rytmihäiriö
  • potilaat pystyvät suostumaan.
  • potilaat, joille on määrä saada cavotricuspid isthmus ablaatiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fluoroskopiaryhmä
Potilaalle tehdään yleistä lepatusta (AFL) käyttävä tavanomaista röntgenpohjaista fluoroskopiaa katetrin seurantaan
Menettely: perinteinen röntgenpohjainen fluoroskopia
katetrin seuranta tavanomaisella röntgensäteeseen perustuvalla fluoroskopialla
Kokeellinen: 3D ryhmä
Potilaalle tehdään yleisen lepatuksen (AFL) ablaatiomenettely käyttämällä matalan röntgensäteilyn 3D-navigointitekniikkaa katetrin seurantaan
Menettely: matalan röntgensäteilyn 3D-navigointitekniikka
katetrin seuranta matalan röntgensäteilyn 3D-navigointitekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
kaksi ryhmää ja 25 potilasta kussakin ryhmässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
ikä
Aikaikkuna: sillä hetkellä, kun potilas rekrytoitiin tutkimukseen
jokaisen tutkimukseen osallistuneen potilaan ikä vuosina
sillä hetkellä, kun potilas rekrytoitiin tutkimukseen
Elektrofysiologisen toimenpiteen aika (EP-aika)
Aikaikkuna: interventiohetkellä
interventio kestää minuuteissa
interventiohetkellä
Radiofrekuenssiablaatioaika
Aikaikkuna: interventiohetkellä
aika radiotaajuutta sovelletaan EP-ajan sisällä minuuteissa/sekunnissa
interventiohetkellä
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: interventiohetkellä
aika, jolloin potilaat saavat röntgensäteilyä toimenpiteen aikana minuuteissa/sekunnissa
interventiohetkellä
Aika ilman fluoroskopiaa
Aikaikkuna: interventiohetkellä
aika, jolloin potilaat eivät saa minkäänlaista röntgensäteilyä toimenpiteen aikana minuuteissa/sekunnissa
interventiohetkellä
Annosaluetuote
Aikaikkuna: interventiohetkellä
Röntgenputken lähettämä globaali säteilyannos mgcm2
interventiohetkellä
Säteilyannoksen TLD potilaalla (5 TLD)
Aikaikkuna: interventiohetkellä
viisi termoluminoivaa annosmittaria asetetaan potilaan keholle mgcm2
interventiohetkellä
Säteilyannoksen TLD operaattorissa (3 TLD)
Aikaikkuna: interventiohetkellä
kolme termoluminoivaa annosmittaria asetetaan potilaan keholle mgcm2
interventiohetkellä
takaisinotto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa EP:stä
kertaa potilas otetaan takaisin sairaalaan
12 kuukauden kuluessa EP:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOSIMETRY - FLUTTER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perinteinen röntgenpohjainen fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa